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Vom Perfusionsindex abgeleitete Parameter als Prädiktoren Hypotonie nach Induktion.

29. Juli 2020 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Bewertung der vom Perfusionsindex abgeleiteten Parameter als Prädiktoren für Hypotonie nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie: eine prospektive Kohortenstudie.

Der Perfusionsindex (PI) ist ein Zahlenwert für das Verhältnis zwischen pulsatilem und nicht pulsatilem Blutfluss, gemessen mit einem speziellen Pulsoximeter. PI stellt den Grundlinientonus des Sympathikus dar, von dem angenommen wird, dass er einer der Faktoren ist, die zur Hypotonie beitragen. Von Patienten mit niedrigem PI wurde von Mahendale und Rajasekhar berichtet, dass sie nach Einleitung der Anästhesie eine stärkere Hypotonie zeigten. Dies wurde durch den hohen sympathischen Tonus bei diesen Patienten erklärt, der plötzlich durch die Verabreichung von Propofol maskiert wird, was zu einer starken Hypotonie führt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des präoperativen plethysmographischen Variabilitätsindex, des Perfusionsindex und der dikrotischen Plethysmographie zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Induktion zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Perfusionsindex (PI) ist ein Zahlenwert für das Verhältnis zwischen pulsatilem und nicht pulsatilem Blutfluss, gemessen mit einem speziellen Pulsoximeter. PI stellt den Grundlinientonus des Sympathikus dar, von dem angenommen wird, dass er einer der Faktoren ist, die zur Hypotonie beitragen. Von Patienten mit niedrigem PI wurde von Mahendale und Rajasekhar berichtet, dass sie nach Einleitung der Anästhesie eine stärkere Hypotonie zeigten. Dies wurde durch den hohen sympathischen Tonus bei diesen Patienten erklärt, der plötzlich durch die Verabreichung von Propofol maskiert wird, was zu einer starken Hypotonie führt. Darüber hinaus wurde der PI als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung und Überwachung des Gefäßtonus beschrieben.

Dikrotische Plethysmographie (Dicpleth): lässt sich leicht aus dem photoplethysmographischen Signal ableiten. Sie stellt die relative Höhe der dikrotischen Welle im Vergleich zur maximalen Spitze der Wellenform dar und wurde als die Menge der reflektierten Welle in Abhängigkeit vom Gefäßtonus beschrieben. M. Coutrot et al. quantifizierten Dicpleth-Variationen, um eine arterielle Hypotonie nachzuweisen, und erwähnten, dass Dicpleth und PI beide mit dem Gefäßtonus zusammenhängen und leicht aus dem photoplethysmographischen Signal abgeleitet werden können. Darüber hinaus beschreiben Chowienczyk PJ et. Al. zeigten, dass die Verringerung von Dicpleth mit der Verringerung des Gefäßtonus zusammenhängt, der durch gefäßerweiternde Medikamente wie Salbutamol oder Glyceryltrinitrat verursacht wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Anesthesia Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind erwachsene Patienten (über 18 Jahre), ASA I-II-III, die für elektive Operationen unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten (18-59 Jahre)

    • ASA I-II
    • Patienten, für die elektive Operationen unter Vollnarkose geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • • Operationen, die weniger als 15 Minuten dauern.

    • Patienten mit Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 40 % und engen Klappenläsionen, instabiler Angina pectoris).
    • Patienten mit Herzblock und Arrhythmie (Vorhofflimmern und häufiger ventrikulärer oder supraventrikulärer Extrasystole).
    • Patient mit dekompansierter Atemwegserkrankung (geringe Funktionsfähigkeit, generalisiertes Keuchen, periphere O2-Sättigung < 90 % in Raumluft).
    • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder langjährigem DM, die die PVI-Messwerte beeinflussen.
    • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
erwachsene Patienten (18-59 Jahre), ASA I-II-III, geplant für elektive Operationen unter Vollnarkose.

Die Aufzeichnung von PVI und PI erfolgt in Rückenlage durch einen Anästhesisten, der nicht an der weiteren intraoperativen Überwachung des Patienten mit Masimo SET („MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) beteiligt war. Dieses Gerät ermöglicht Bluetooth-Funk zur Übertragung von Parameterdaten an ein Smart-Gerät. Das Gerät wird am Zeigefinger der dominanten Hand jedes Patienten angebracht. Es wird an der Hand angelegt, die weder den venösen Zugang noch die Blutdruckmanschette enthält. Es werden drei Messungen von PVI und PI im Abstand von einer Minute aufgezeichnet. Wir verwenden den Durchschnitt dieser Messwerte.

Dicpleth ist definiert als das Verhältnis der Höhe der dikrotischen Kerbe zur Höhe des systolischen Peaks, gemessen am Ende der Exspirationszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Area-under-Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) für den Perfusionsindex zur Vorhersage einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 10 Minuten
PI wird in Rückenlage von einem Anästhesisten aufgezeichnet, der nicht an der weiteren intraoperativen Überwachung des Patienten mit Masimo SET beteiligt war
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
Der mittlere arterielle Blutdruck wird in Rückenlage in einer der oberen Extremitäten im Operationssaal gemessen, gemessen in 1-Minuten-Intervallen, beginnend mit den präoperativen Ausgangswerten bis zum Hautschnitt.
15 Minuten
Plethysmographischer Variabilitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Die AUROC-Kurve (Area under Receiver Operating Characteristic) für den plethysmografischen Variabilitätsindex zur Vorhersage einer Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie.
10 Minuten
Dikrotische Plethysmographie
Zeitfenster: 10 Minuten

berechnet als Verhältnis zwischen der Höhe der dikrotischen Kerbe und der Amplitude der pulsierenden Komponente des digitalen photoplethysmographischen Signals. Der Wert wird durch Mittelung der Werte von drei aufeinanderfolgenden Komplexen am Ende der Exspirationszeit erhalten.

Die AUROC-Kurve (Area under Receiver Operating Characteristic) für dikrotische Plethysmographie zur Vorhersage einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung.

10 Minuten
Inzidenz von Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
definiert als mittlerer arterieller Druck < 75 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der Narkoseeinleitung bis zur Hautinzision.
15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten
präoperative Ausgangswerte
5 Minuten
systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
präoperative Ausgangswerte
5 Minuten
diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
präoperative Ausgangswerte
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-245-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

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