- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217226
Vom Perfusionsindex abgeleitete Parameter als Prädiktoren Hypotonie nach Induktion.
Bewertung der vom Perfusionsindex abgeleiteten Parameter als Prädiktoren für Hypotonie nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie: eine prospektive Kohortenstudie.
Der Perfusionsindex (PI) ist ein Zahlenwert für das Verhältnis zwischen pulsatilem und nicht pulsatilem Blutfluss, gemessen mit einem speziellen Pulsoximeter. PI stellt den Grundlinientonus des Sympathikus dar, von dem angenommen wird, dass er einer der Faktoren ist, die zur Hypotonie beitragen. Von Patienten mit niedrigem PI wurde von Mahendale und Rajasekhar berichtet, dass sie nach Einleitung der Anästhesie eine stärkere Hypotonie zeigten. Dies wurde durch den hohen sympathischen Tonus bei diesen Patienten erklärt, der plötzlich durch die Verabreichung von Propofol maskiert wird, was zu einer starken Hypotonie führt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des präoperativen plethysmographischen Variabilitätsindex, des Perfusionsindex und der dikrotischen Plethysmographie zur Vorhersage einer Hypotonie nach der Induktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Perfusionsindex (PI) ist ein Zahlenwert für das Verhältnis zwischen pulsatilem und nicht pulsatilem Blutfluss, gemessen mit einem speziellen Pulsoximeter. PI stellt den Grundlinientonus des Sympathikus dar, von dem angenommen wird, dass er einer der Faktoren ist, die zur Hypotonie beitragen. Von Patienten mit niedrigem PI wurde von Mahendale und Rajasekhar berichtet, dass sie nach Einleitung der Anästhesie eine stärkere Hypotonie zeigten. Dies wurde durch den hohen sympathischen Tonus bei diesen Patienten erklärt, der plötzlich durch die Verabreichung von Propofol maskiert wird, was zu einer starken Hypotonie führt. Darüber hinaus wurde der PI als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung und Überwachung des Gefäßtonus beschrieben.
Dikrotische Plethysmographie (Dicpleth): lässt sich leicht aus dem photoplethysmographischen Signal ableiten. Sie stellt die relative Höhe der dikrotischen Welle im Vergleich zur maximalen Spitze der Wellenform dar und wurde als die Menge der reflektierten Welle in Abhängigkeit vom Gefäßtonus beschrieben. M. Coutrot et al. quantifizierten Dicpleth-Variationen, um eine arterielle Hypotonie nachzuweisen, und erwähnten, dass Dicpleth und PI beide mit dem Gefäßtonus zusammenhängen und leicht aus dem photoplethysmographischen Signal abgeleitet werden können. Darüber hinaus beschreiben Chowienczyk PJ et. Al. zeigten, dass die Verringerung von Dicpleth mit der Verringerung des Gefäßtonus zusammenhängt, der durch gefäßerweiternde Medikamente wie Salbutamol oder Glyceryltrinitrat verursacht wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Anesthesia Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene Patienten (18-59 Jahre)
- ASA I-II
- Patienten, für die elektive Operationen unter Vollnarkose geplant sind
Ausschlusskriterien:
• Operationen, die weniger als 15 Minuten dauern.
- Patienten mit Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 40 % und engen Klappenläsionen, instabiler Angina pectoris).
- Patienten mit Herzblock und Arrhythmie (Vorhofflimmern und häufiger ventrikulärer oder supraventrikulärer Extrasystole).
- Patient mit dekompansierter Atemwegserkrankung (geringe Funktionsfähigkeit, generalisiertes Keuchen, periphere O2-Sättigung < 90 % in Raumluft).
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung oder langjährigem DM, die die PVI-Messwerte beeinflussen.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
erwachsene Patienten (18-59 Jahre), ASA I-II-III, geplant für elektive Operationen unter Vollnarkose.
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Die Aufzeichnung von PVI und PI erfolgt in Rückenlage durch einen Anästhesisten, der nicht an der weiteren intraoperativen Überwachung des Patienten mit Masimo SET („MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) beteiligt war. Dieses Gerät ermöglicht Bluetooth-Funk zur Übertragung von Parameterdaten an ein Smart-Gerät. Das Gerät wird am Zeigefinger der dominanten Hand jedes Patienten angebracht. Es wird an der Hand angelegt, die weder den venösen Zugang noch die Blutdruckmanschette enthält. Es werden drei Messungen von PVI und PI im Abstand von einer Minute aufgezeichnet. Wir verwenden den Durchschnitt dieser Messwerte. Dicpleth ist definiert als das Verhältnis der Höhe der dikrotischen Kerbe zur Höhe des systolischen Peaks, gemessen am Ende der Exspirationszeit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Area-under-Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC) für den Perfusionsindex zur Vorhersage einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 10 Minuten
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PI wird in Rückenlage von einem Anästhesisten aufgezeichnet, der nicht an der weiteren intraoperativen Überwachung des Patienten mit Masimo SET beteiligt war
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der mittlere arterielle Blutdruck wird in Rückenlage in einer der oberen Extremitäten im Operationssaal gemessen, gemessen in 1-Minuten-Intervallen, beginnend mit den präoperativen Ausgangswerten bis zum Hautschnitt.
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15 Minuten
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Plethysmographischer Variabilitätsindex
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die AUROC-Kurve (Area under Receiver Operating Characteristic) für den plethysmografischen Variabilitätsindex zur Vorhersage einer Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie.
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10 Minuten
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Dikrotische Plethysmographie
Zeitfenster: 10 Minuten
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berechnet als Verhältnis zwischen der Höhe der dikrotischen Kerbe und der Amplitude der pulsierenden Komponente des digitalen photoplethysmographischen Signals. Der Wert wird durch Mittelung der Werte von drei aufeinanderfolgenden Komplexen am Ende der Exspirationszeit erhalten. Die AUROC-Kurve (Area under Receiver Operating Characteristic) für dikrotische Plethysmographie zur Vorhersage einer Hypotonie nach Narkoseeinleitung. |
10 Minuten
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Inzidenz von Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
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definiert als mittlerer arterieller Druck < 75 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der Narkoseeinleitung bis zur Hautinzision.
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15 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten
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präoperative Ausgangswerte
|
5 Minuten
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systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
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präoperative Ausgangswerte
|
5 Minuten
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diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
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präoperative Ausgangswerte
|
5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
- Mehandale SG, Rajasekhar P. Perfusion index as a predictor of hypotension following propofol induction - A prospective observational study. Indian J Anaesth. 2017 Dec;61(12):990-995. doi: 10.4103/ija.IJA_352_17.
- Abdelhamid B, Yassin A, Ahmed A, Amin S, Abougabal A. Perfusion index-derived parameters as predictors of hypotension after induction of general anaesthesia: a prospective cohort study. Anaesthesiol Intensive Ther. 2022;54(1):34-41. doi: 10.5114/ait.2022.113956.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-245-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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