Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsindeks-afledte parametre som prædiktorer Post-induktionshypotension.

29. juli 2020 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Evaluering af perfusionsindeks-afledte parametre som prædiktorer for hypotension efter induktion af generel anæstesi: en prospektiv kohorteundersøgelse.

Perfusionsindekset (PI) er en numerisk værdi for forholdet mellem pulserende og ikke-pulserende blodgennemstrømning målt med et specielt pulsoximeter. PI repræsenterer basislinjens sympatiske tonus, som antages at være en af ​​de faktorer, der bidrager til hypotension. Patienter med lav PI blev rapporteret af Mahendale og Rajasekhar for at vise større hypotension efter induktion af anæstesi. Dette blev forklaret med den høje sympatiske tonus hos disse patienter, som pludselig maskeres af propofol-administration, hvilket fører til dyb hypotension.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere evnen af ​​præoperativt plethysmografisk variabilitetsindeks, perfusionsindeks og Dicrotic Plethysmography til at forudsige post-induktion hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perfusionsindekset (PI) er en numerisk værdi for forholdet mellem pulserende og ikke-pulserende blodgennemstrømning målt med et specielt pulsoximeter. PI repræsenterer basislinjens sympatiske tonus, som antages at være en af ​​de faktorer, der bidrager til hypotension. Patienter med lav PI blev rapporteret af Mahendale og Rajasekhar for at vise større hypotension efter induktion af anæstesi. Dette blev forklaret med den høje sympatiske tonus hos disse patienter, som pludselig maskeres af propofol-administration, hvilket fører til dyb hypotension. Desuden er PI blevet beskrevet som et pålideligt værktøj til vurdering og overvågning af vaskulær tonus.

Dikrotisk plethysmografi (Dicpleth): er let afledt af det fotoplethysmografiske signal. Det repræsenterer den relative højde af den dikrotiske bølge sammenlignet med den maksimale top af bølgeformen, er blevet beskrevet som mængden af ​​reflekteret bølge, afhængig af den vaskulære tonus. M.Coutrot et al kvantificerede Dicpleth-variationer for at detektere arteriel hypotension og nævnte, at Dicpleth og PI begge er relateret til vaskulær tonus og let kan afledes fra det fotoplethysmografiske signal. Desuden har Chowienczyk PJ et. al. påvist, at reduktionen i Dicpleth er relateret til reduktionen af ​​vaskulær tonus forårsaget af vasodilatoriske lægemidler, såsom salbutamol eller glyceryltrinitrat

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • anesthesia department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne patienter (over 18 år), ASA I-II-III, planlagt til elektive operationer under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne patienter (18-59 år)

    • ASA I-II
    • Patienter planlagt til elektive operationer under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • • Operationer, der varer mindre end 15 minutter.

    • Patienter med hjertesygdomme (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 40 % og tætte klaplæsioner, ustabil angina).
    • Patienter med hjerteblokade og arytmi (atrieflimren og hyppigt ventrikulært eller supraventrikulært for tidligt slag).
    • Patient med dekompaneret luftvejssygdom (dårlig funktionsevne, generaliserede hvæsen, perifer O2-mætning < 90 % på rumluft).
    • Patienter med perifer vaskulær sygdom eller langvarig DM, der påvirker PVI-aflæsninger.
    • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiegruppe
voksne patienter (18-59 år), ASA I-II-III, planlagt til elektive operationer under generel anæstesi.
Enhed: Perfusionsindeks afledte parametre

PVI og PI vil blive registreret i liggende stilling af en anæstesiolog, som ikke var involveret i den yderligere intraoperative monitorering af patienten ved hjælp af Masimo SET ("MightySat 9900, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA). Denne enhed tillader bluetooth-radio til overførsel af parameterdata til en smart-enhed. Enheden vil blive påført på pegefingeren af ​​hver patients dominerende hånd. Det vil blive påført på den hånd, der hverken indeholder venelinjen eller blodtryksmanchetten. Tre målinger af PVI og PI på et minuts interval vil blive registreret. Vi vil bruge gennemsnittet af disse aflæsninger.

Dicpleth er defineret som forholdet mellem højden af ​​det dikrotiske hak og højden af ​​den systoliske top, målt ved slutekspiratorisk tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens operationskarakteristik (AUROC) kurve for perfusionsindeks til at forudsige hypotension efter induktion af anæstesi
Tidsramme: 10 minutter
PI vil blive registreret i liggende stilling af en anæstesilæge, som ikke var involveret i den yderligere intraoperative monitorering af patienten ved brug af Masimo SET
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive målt i rygliggende stilling i en af ​​de øvre lemmer på operationsstuen målt med 1-minutters intervaller startende fra præoperative baseline-aflæsninger til hudsnit.
15 minutter
Plethysmografisk variabilitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter
Auroc-kurven (Areal under receiver operating characteristic) for Plethysmografisk variabilitetsindeks til at forudsige hypotension efter induktion af anæstesi.
10 minutter
Dikrotisk Plethysmografi
Tidsramme: 10 minutter

beregnet som et forhold mellem højden af ​​det dikrotiske hak og amplitude af den pulserende komponent af det digitale fotoplethysmografiske signal. Værdien vil blive opnået ved at tage et gennemsnit af værdierne af tre på hinanden følgende komplekser, ved slut-ekspiratorisk tidspunkt.

Arealet under receiver operation characteristic (AUROC) kurve for Dicrotic Plethysmography til at forudsige hypotension efter induktion af anæstesi.
10 minutter
Forekomst af post-induktion hypotension
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anæstesi
defineret som middel arterielt tryk < 75 % af baseline-aflæsningen i perioden fra induktion af anæstesi til hudincision.
15 minutter efter induktion af anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter
præoperative baseline aflæsninger
5 minutter
systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter
præoperative baseline aflæsninger
5 minutter
diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter
præoperative baseline aflæsninger
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-245-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Perfusionsindeks afledte parametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner