Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig identifisering av klinisk forverring ved bruk av en bærbar overvåkingsenhet

23. mai 2021 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Tidlig identifisering av sykehusinnlagte pasienter med høy risiko for klinisk forverring i løpet av de første 72 timene i en indremedisinsk avdeling. En prospektiv, kontinuerlig, fysiologisk stordataanalysestudie

Denne studien har som mål å gi et utall av fysiologiske parametere hos pasienter innlagt på indremedisinsk avdeling, og som er definert til å ha økt risiko for klinisk forverring innen de første 72 timene etter innleggelse. Etterforskerne vil også gjennomføre en retrospektiv sammenligning mellom fysiologiske endringer hos pasienter som ble forverret med de som ikke gjorde det. Dette vil danne grunnlaget for utviklingen av en algoritme for tidlig prediksjon og varsling av fysiologisk og klinisk forverring i løpet av de første 72 timene av innleggelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre innlagt på indremedisinsk avdeling og har høy risiko for klinisk forverring de første 72 timene etter innleggelse. Etterforskerne forventer at det vil omfatte pasienter med akutt og kronisk hjerte- og luftveissykdom, systemiske infeksjoner, etc.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og oppover innlagt på indremedisinsk avdeling
  • Ved innleggelse vurderer primæretterforskeren risikoen for å forverres i løpet av de første 72 timene etter innleggelsen som rimelig høy
  • Pasienten tildeles «overvåkningsseng» innen avdelingen
  • Pasienten har signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Det er kjent på forhånd at pasienten ikke kan delta i studien i en periode på 72 timer (f.eks. en pasient som vil bli tatt til operasjon innen de neste 24 timene)
  • Teknisk manglende evne til å feste Biobeat-plasteret (BB-613PW) til pasientens bryst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av blodtrykksendringer hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer per person
Etterforskerne vil registrere blodtrykksmålinger ved hjelp av en ikke-invasiv trådløs overvåkingsenhet som jobber kontinuerlig i 72 timer hos høyrisikopasienter.
72 timer per person

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av tidlige hjertefrekvensendringer hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer per person
Etterforskerne vil registrere hjertefrekvens ved hjelp av en ikke-invasiv trådløs overvåkingsenhet som jobber kontinuerlig i 72 timer hos høyrisikopasienter.
72 timer per person
Overvåking av respirasjonsfrekvensendringer hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer per person
Etterforskerne vil registrere respirasjonsfrekvens ved å bruke en ikke-invasiv trådløs overvåkingsenhet som jobber kontinuerlig i 72 timer hos høyrisikopasienter.
72 timer per person
Overvåking av endringer i blodoksygenmetningen hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer per person
Etterforskerne vil registrere oksygenmetning i blodet ved hjelp av en ikke-invasiv trådløs overvåkingsenhet som jobber kontinuerlig i 72 timer hos høyrisikopasienter.
72 timer per person
Overvåking av slagvolumendringer hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer per person
Etterforskerne vil registrere slagvolummålinger ved hjelp av en ikke-invasiv trådløs overvåkingsenhet som jobber kontinuerlig i 72 timer hos høyrisikopasienter.
72 timer per person
Overvåking av endringer i hjertevolum hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 72 timer per person
Etterforskerne vil ta opp målinger av hjertevolum ved hjelp av en ikke-invasiv trådløs overvåkingsenhet som jobber kontinuerlig i 72 timer hos høyrisikopasienter.
72 timer per person

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbeidspartnere

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biobeat005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å publisere dataene på en måte som lar alle lesere få tilgang til dataene som er samlet inn og analysert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere