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Früherkennung einer klinischen Verschlechterung mit einem tragbaren Überwachungsgerät

23. Mai 2021 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Früherkennung von Krankenhauspatienten mit hohem Risiko für eine klinische Verschlechterung während der ersten 72 Stunden in einer Abteilung für Innere Medizin. Eine prospektive, kontinuierliche, physiologische Big-Data-Analysestudie

Diese Studie zielt darauf ab, unzählige physiologische Parameter bei Patienten zu liefern, die in einer Abteilung für Innere Medizin aufgenommen wurden und bei denen ein erhöhtes Risiko für eine klinische Verschlechterung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme definiert wurde. Die Forscher werden auch einen retrospektiven Vergleich zwischen den physiologischen Veränderungen bei Patienten, die sich verschlechtert haben, und denen, bei denen dies nicht der Fall war, durchführen. Dies bildet die Grundlage für die Entwicklung eines Algorithmus zur frühzeitigen Vorhersage und Warnung vor physiologischer und klinischer Verschlechterung während der ersten 72 Stunden der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die in die Abteilung für Innere Medizin aufgenommen wurden und während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme einem hohen Risiko einer klinischen Verschlechterung ausgesetzt sind. Die Ermittler gehen davon aus, dass Patienten mit akuten und chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, systemischen Infektionen usw. eingeschlossen sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Abteilung für Innere Medizin werden Männer und Frauen ab 18 Jahren aufgenommen
  • Bei der Aufnahme schätzt der Hauptprüfer das Risiko einer Verschlechterung während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme als angemessen hoch ein
  • Der Patient wird innerhalb der Abteilung einem „Überwachungsbett“ zugewiesen
  • Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Es ist im Voraus bekannt, dass der Patient für einen Zeitraum von 72 Stunden nicht an der Studie teilnehmen kann (z. B. ein Patient, der innerhalb der nächsten 24 Stunden operiert wird).
  • Technische Unfähigkeit, das Biobeat-Pflaster (BB-613PW) an der Brust des Patienten anzubringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Blutdruckänderungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Die Forscher werden Blutdruckmessungen mit einem nicht-invasiven drahtlosen Überwachungsgerät aufzeichnen, das 72 Stunden lang bei Hochrisikopatienten ununterbrochen arbeitet.
72 Stunden pro Person

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung früher Herzfrequenzänderungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Die Forscher werden die Herzfrequenz mit einem nicht-invasiven drahtlosen Überwachungsgerät aufzeichnen, das bei Hochrisikopatienten 72 Stunden lang ununterbrochen arbeitet.
72 Stunden pro Person
Überwachung der Atemfrequenzänderungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Die Forscher werden die Atemfrequenz mit einem nicht-invasiven drahtlosen Überwachungsgerät aufzeichnen, das bei Hochrisikopatienten 72 Stunden lang ununterbrochen arbeitet.
72 Stunden pro Person
Überwachung der Änderungen der Blutsauerstoffsättigung bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Die Forscher werden die Blutsauerstoffsättigung mit einem nicht-invasiven drahtlosen Überwachungsgerät aufzeichnen, das bei Hochrisikopatienten 72 Stunden lang ununterbrochen arbeitet.
72 Stunden pro Person
Überwachung von Schlagvolumenänderungen bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Die Forscher werden Schlagvolumenmessungen mit einem nicht-invasiven drahtlosen Überwachungsgerät aufzeichnen, das 72 Stunden lang bei Hochrisikopatienten ununterbrochen arbeitet.
72 Stunden pro Person
Überwachung der Veränderungen des Herzzeitvolumens bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 72 Stunden pro Person
Die Forscher werden Herzleistungsmessungen mit einem nicht-invasiven drahtlosen Überwachungsgerät aufzeichnen, das 72 Stunden lang ununterbrochen bei Hochrisikopatienten arbeitet.
72 Stunden pro Person

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Mitarbeiter

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biobeat005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die Daten so zu veröffentlichen, dass alle Leser auf die gesammelten und analysierten Daten zugreifen können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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