Identification précoce de la détérioration clinique à l'aide d'un dispositif de surveillance portable
23 mai 2021 mis à jour par: Biobeat Technologies Ltd.
Identification précoce des patients hospitalisés à haut risque de détérioration clinique au cours des 72 premières heures dans un service de médecine interne. Une étude prospective, continue et physiologique d'analyse de mégadonnées
Cette étude vise à fournir une myriade de paramètres physiologiques chez les patients admis dans un service de médecine interne, et qui sont définis comme étant à risque accru de détérioration clinique dans les 72 premières heures après l'admission.
Les enquêteurs effectueront également une comparaison rétrospective entre les changements physiologiques chez les patients qui se sont détériorés et ceux qui ne l'ont pas fait.
Cela constituera la base du développement d'un algorithme de prédiction précoce et d'avertissement de la détérioration physiologique et clinique au cours des 72 premières heures d'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
410
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins et féminins de 18 ans et plus admis au service de médecine interne et présentant un risque élevé de détérioration clinique au cours des 72 premières heures suivant l'admission.
Les enquêteurs prévoient qu'il inclura des patients atteints de maladies cardio-respiratoires aiguës et chroniques, d'infections systémiques, etc.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus admis au service de médecine interne
- À l'admission, l'investigateur principal évalue son risque de détérioration au cours des 72 premières heures suivant l'admission comme raisonnablement élevé
- Le patient est affecté à un « lit de surveillance » au sein du service
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Il est connu à l'avance que le patient ne peut pas participer à l'étude pendant une période de 72 heures (par exemple, un patient qui sera conduit en chirurgie dans les prochaines 24 heures)
- Incapacité technique à fixer le patch Biobeat (BB-613PW) sur la poitrine du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance des changements de pression artérielle chez les patients à haut risque
Délai: 72 heures par personne
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Les enquêteurs enregistreront les mesures de la pression artérielle à l'aide d'un dispositif de surveillance sans fil non invasif fonctionnant en continu pendant 72 heures chez les patients à haut risque.
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72 heures par personne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance des modifications précoces de la fréquence cardiaque chez les patients à haut risque
Délai: 72 heures par personne
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Les enquêteurs enregistreront la fréquence cardiaque à l'aide d'un dispositif de surveillance sans fil non invasif fonctionnant en continu pendant 72 heures chez les patients à haut risque.
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72 heures par personne
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Surveillance des changements de fréquence respiratoire chez les patients à haut risque
Délai: 72 heures par personne
|
Les enquêteurs enregistreront la fréquence respiratoire à l'aide d'un dispositif de surveillance sans fil non invasif fonctionnant en continu pendant 72 heures chez les patients à haut risque.
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72 heures par personne
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Surveillance des variations de la saturation en oxygène du sang chez les patients à haut risque
Délai: 72 heures par personne
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Les enquêteurs enregistreront la saturation en oxygène du sang à l'aide d'un dispositif de surveillance sans fil non invasif fonctionnant en continu pendant 72 heures chez les patients à haut risque.
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72 heures par personne
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Surveillance des variations du volume d'éjection systolique chez les patients à haut risque
Délai: 72 heures par personne
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Les chercheurs enregistreront les mesures du volume d'éjection systolique à l'aide d'un dispositif de surveillance sans fil non invasif fonctionnant en continu pendant 72 heures chez les patients à haut risque.
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72 heures par personne
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Surveillance des modifications du débit cardiaque chez les patients à haut risque
Délai: 72 heures par personne
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Les chercheurs enregistreront les mesures du débit cardiaque à l'aide d'un dispositif de surveillance sans fil non invasif fonctionnant en continu pendant 72 heures chez les patients à haut risque.
|
72 heures par personne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Biobeat005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de publier les données d'une manière qui permettra à tous les lecteurs d'accéder aux données collectées et analysées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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