Tidig identifiering av klinisk försämring med hjälp av en bärbar övervakningsenhet
23 maj 2021 uppdaterad av: Biobeat Technologies Ltd.
Tidig identifiering av inlagda patienter med hög risk för klinisk försämring under de första 72 timmarna på en internmedicinsk avdelning. En prospektiv, kontinuerlig, fysiologisk stordataanalysstudie
Denna studie syftar till att tillhandahålla en myriad av fysiologiska parametrar hos patienter som är inlagda på en internmedicinsk avdelning och som definieras som att de löper en ökad risk för klinisk försämring inom de första 72 timmarna efter inläggningen.
Utredarna kommer också att göra en retrospektiv jämförelse mellan fysiologiska förändringar hos patienter som försämrades med de som inte gjorde det.
Detta kommer att ligga till grund för utvecklingen av en algoritm för tidig förutsägelse och varning för fysiologisk och klinisk försämring under de första 72 timmarna av inläggningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
410
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter 18 år och äldre inlagda på internmedicinska avdelningen och löper hög risk för klinisk försämring under de första 72 timmarna efter intagningen.
Utredarna räknar med att det kommer att inkludera patienter med akuta och kroniska hjärt- och luftvägssjukdomar, systemiska infektioner etc.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre inlagda på internmedicinska avdelningen
- Vid intagning bedömer primärutredaren risken att försämras under de första 72 timmarna efter intagningen som rimligt hög
- Patienten tilldelas en "övervakningssäng" inom avdelningen
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Det är känt i förväg att patienten inte kan delta i studien under en 72-timmarsperiod (t.ex. en patient som kommer att föras till operation inom de närmaste 24 timmarna)
- Teknisk oförmåga att fästa Biobeat-plåstret (BB-613PW) på patientens bröst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av blodtrycksförändringar hos högriskpatienter
Tidsram: 72 timmar per individ
|
Utredarna kommer att registrera blodtrycksmätningar med hjälp av en icke-invasiv trådlös övervakningsenhet som arbetar kontinuerligt i 72 timmar hos högriskpatienter.
|
72 timmar per individ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av tidiga hjärtfrekvensförändringar hos högriskpatienter
Tidsram: 72 timmar per individ
|
Utredarna kommer att registrera hjärtfrekvensen med hjälp av en icke-invasiv trådlös övervakningsenhet som arbetar kontinuerligt i 72 timmar hos högriskpatienter.
|
72 timmar per individ
|
|
Övervakning av förändringar i andningsfrekvensen hos högriskpatienter
Tidsram: 72 timmar per individ
|
Utredarna kommer att registrera andningsfrekvens med hjälp av en icke-invasiv trådlös övervakningsenhet som arbetar kontinuerligt i 72 timmar hos högriskpatienter.
|
72 timmar per individ
|
|
Övervakning av förändringar i blodsyremättnad hos högriskpatienter
Tidsram: 72 timmar per individ
|
Utredarna kommer att registrera blodets syremättnad med hjälp av en icke-invasiv trådlös övervakningsenhet som arbetar kontinuerligt i 72 timmar hos högriskpatienter.
|
72 timmar per individ
|
|
Övervakning av förändringar i strokevolym hos högriskpatienter
Tidsram: 72 timmar per individ
|
Utredarna kommer att registrera slagvolymmätningar med hjälp av en icke-invasiv trådlös övervakningsenhet som arbetar kontinuerligt i 72 timmar hos högriskpatienter.
|
72 timmar per individ
|
|
Övervakning av förändringar i hjärtminutvolymen hos högriskpatienter
Tidsram: 72 timmar per individ
|
Utredarna kommer att registrera hjärtminutvolymsmätningar med hjälp av en icke-invasiv trådlös övervakningsenhet som arbetar kontinuerligt i 72 timmar hos högriskpatienter.
|
72 timmar per individ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Biobeat005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar att publicera data på ett sätt som gör det möjligt för alla läsare att få tillgång till data som samlats in och analyserats
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .