Identificación temprana de deterioro clínico usando un dispositivo de monitoreo portátil
23 de mayo de 2021 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.
Identificación temprana de pacientes hospitalizados con alto riesgo de deterioro clínico durante las primeras 72 horas en un servicio de medicina interna. Un estudio prospectivo, continuo y fisiológico de análisis de datos masivos
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una miríada de parámetros fisiológicos en pacientes ingresados en un departamento de medicina interna, y que se definen como de mayor riesgo de deterioro clínico dentro de las primeras 72 horas después de la admisión.
Los investigadores también realizarán una comparación retrospectiva entre los cambios fisiológicos de los pacientes que se deterioraron y los que no.
Esto formará la base para el desarrollo de un algoritmo para la predicción temprana y advertencia de deterioro fisiológico y clínico durante las primeras 72 horas de ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
410
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Sheba Medical Center, Tel Hashomer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más ingresados en el departamento de medicina interna y tienen un alto riesgo de deterioro clínico durante las primeras 72 horas después de la admisión.
Los investigadores anticipan que incluirá pacientes con enfermedades cardiorrespiratorias agudas y crónicas, infecciones sistémicas, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años admitidos en el departamento de medicina interna
- Al ingreso, el investigador principal evalúa su riesgo de deterioro durante las primeras 72 horas posteriores al ingreso como razonablemente alto
- El paciente es asignado a una "cama de monitoreo" dentro del departamento
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Se sabe de antemano que el paciente no puede participar en el estudio durante un período de 72 horas (por ejemplo, un paciente que será llevado a cirugía dentro de las próximas 24 horas)
- Incapacidad técnica para colocar el parche Biobeat (BB-613PW) en el tórax del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de cambios en la presión arterial en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas por persona
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Los investigadores registrarán las mediciones de la presión arterial mediante un dispositivo de control inalámbrico no invasivo que funcionará de forma continua durante 72 horas en pacientes de alto riesgo.
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72 horas por persona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de cambios tempranos en la frecuencia cardíaca en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas por persona
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Los investigadores registrarán la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo de control inalámbrico no invasivo que funcionará de forma continua durante 72 horas en pacientes de alto riesgo.
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72 horas por persona
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Monitoreo de cambios en la frecuencia respiratoria en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas por persona
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Los investigadores registrarán la frecuencia respiratoria mediante un dispositivo de monitorización inalámbrico no invasivo que funcionará de forma continua durante 72 horas en pacientes de alto riesgo.
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72 horas por persona
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Monitoreo de cambios en la saturación de oxígeno en sangre en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas por persona
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Los investigadores registrarán la saturación de oxígeno en la sangre mediante un dispositivo de control inalámbrico no invasivo que funcionará de forma continua durante 72 horas en pacientes de alto riesgo.
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72 horas por persona
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Monitoreo de cambios en el volumen sistólico en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas por persona
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Los investigadores registrarán las mediciones del volumen sistólico mediante un dispositivo de control inalámbrico no invasivo que funcionará de forma continua durante 72 horas en pacientes de alto riesgo.
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72 horas por persona
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Monitoreo de cambios en el gasto cardíaco en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 72 horas por persona
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Los investigadores registrarán las mediciones del gasto cardíaco utilizando un dispositivo de monitoreo inalámbrico no invasivo que funcionará continuamente durante 72 horas en pacientes de alto riesgo.
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72 horas por persona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biobeat005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean publicar los datos de una manera que permita a todos los lectores acceder a los datos recopilados y analizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .