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Identificazione precoce del deterioramento clinico mediante un dispositivo di monitoraggio indossabile

23 maggio 2021 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.

Identificazione precoce dei pazienti ospedalizzati ad alto rischio di deterioramento clinico durante le prime 72 ore in un reparto di medicina interna. Uno studio di analisi dei big data prospettico, continuo e fisiologico

Questo studio mira a fornire una miriade di parametri fisiologici nei pazienti ricoverati in un reparto di medicina interna, e che sono definiti come a maggior rischio di deterioramento clinico entro le prime 72 ore dopo il ricovero. Gli investigatori condurranno anche un confronto retrospettivo tra i cambiamenti fisiologici nei pazienti che si sono deteriorati rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Ciò costituirà la base per lo sviluppo di un algoritmo per la previsione precoce e l'avviso del deterioramento fisiologico e clinico durante le prime 72 ore dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nel reparto di medicina interna e sono ad alto rischio di deterioramento clinico durante le prime 72 ore dopo il ricovero. I ricercatori prevedono che includerà pazienti con malattie cardiorespiratorie acute e croniche, infezioni sistemiche, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nel reparto di medicina interna
  • Al momento del ricovero, l'investigatore primario valuta il rischio di peggioramento durante le prime 72 ore dopo il ricovero come ragionevolmente alto
  • Il paziente viene assegnato a un "letto di monitoraggio" all'interno del reparto
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • È noto in anticipo che il paziente non può prendere parte allo studio per un periodo di 72 ore (ad esempio un paziente che verrà portato in sala operatoria entro le successive 24 ore)
  • Impossibilità tecnica di applicare il cerotto Biobeat (BB-613PW) al torace del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle variazioni della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 72 ore a persona
Gli investigatori registreranno le misurazioni della pressione sanguigna utilizzando un dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo che funziona ininterrottamente per 72 ore in pazienti ad alto rischio.
72 ore a persona

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle variazioni precoci della frequenza cardiaca nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 72 ore a persona
Gli investigatori registreranno la frequenza cardiaca utilizzando un dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo che funziona ininterrottamente per 72 ore in pazienti ad alto rischio.
72 ore a persona
Monitoraggio delle variazioni della frequenza respiratoria nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 72 ore a persona
Gli investigatori registreranno la frequenza respiratoria utilizzando un dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo che funziona ininterrottamente per 72 ore in pazienti ad alto rischio.
72 ore a persona
Monitoraggio delle variazioni della saturazione di ossigeno nel sangue nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 72 ore a persona
Gli investigatori registreranno la saturazione di ossigeno nel sangue utilizzando un dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo che funziona ininterrottamente per 72 ore in pazienti ad alto rischio.
72 ore a persona
Monitoraggio delle variazioni della gittata sistolica nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 72 ore a persona
Gli investigatori registreranno le misurazioni della gittata sistolica utilizzando un dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo che funziona ininterrottamente per 72 ore in pazienti ad alto rischio.
72 ore a persona
Monitoraggio delle variazioni della gittata cardiaca nei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 72 ore a persona
Gli investigatori registreranno le misurazioni della gittata cardiaca utilizzando un dispositivo di monitoraggio wireless non invasivo che funziona ininterrottamente per 72 ore in pazienti ad alto rischio.
72 ore a persona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Collaboratori

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biobeat005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prevedono di pubblicare i dati in un modo che consentirà a tutti i lettori di accedere ai dati raccolti e analizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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