Påvirkning av serumnatriumnivåer på benmetabolisme og omsetning hos sykehusinnlagte pasienter (BONA)
28. mai 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Påvirkning av serumnatriumnivåer på benmetabolisme og omsetning hos sykehusinnlagte pasienter - en prospektiv studie (BONA-Trial)
I denne studien bestemmes den mulige rollen til serumnatriumkonsentrasjon og dens endringer på benmarkører hos sykehusinnlagte, hyponatremiske pasienter.
Derfor undersøkes det om nivået av karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTX) hos innlagte, hyponatremiske pasienter er modifisert av endringer i plasmanatriumkonsentrasjon, uavhengig av etiologien til hyponatremi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne sykehuspasienter (18 til 99 år gamle), med ikke-hypertonisk hyponatremi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne sykehuspasienter med ikke-hypertonisk hyponatremi: serumnatrium < 130 mmol/l, serumosmolalitet < 300 milliosmol/kg
- alder 18 til 99 år gammel
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig symptomatisk hyponatremi med behov for intensivbehandling
- Hypertonisk hyponatremi med serumosmolalitet > 300 mOsm/kg
- Omsorg ved livets slutt (lindrende behandling)
- Sluttstadium nyresykdom (dialyse)
- Akutt leversvikt
- Wernicke encefalopati
- Hepatisk encefalopati i løpet av de siste 2 månedene
- Hepato-renalt syndrom
- Enhver beinsykdom som krever behandling de siste tre årene
- Historie om skjørhetsbrudd
- Pre-menopausale kvinner
- Hypogonadisme (diagnostisert før sykehusinnleggelse)
- Hypertyreose
- Steroidterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hyponatremiske pasienter
Pasienter som er innlagt ved Universitetssykehuset i Basel og som har hyponatremi, vil bli screenet for studien
|
blodprøvetaking for måling av benmarkører etter en fasteperiode på minst 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av karboksyterminale kollagenkryssbindinger (CTX).
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
CTX-nivå (pg/ml) og dets dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i plasmanatriumnivå
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
serumnatriumnivåer (milliekvivalenter per liter (mEq/L) og dets dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i benspesifikk alkalisk fosfatase (bAP)
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
bAP-nivåer og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i osteokalsin
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
Osteokalsinnivåer (ng/ml) og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i procollagen type IN propeptid (PINP) (PINP) nivåer
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
PINP (ng/ml) nivåer og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i sklerostin
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
Sklerostin (pg/ml) nivåer og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: endringer fra baseline (dag 1) til dag 10 etter inkludering i studien
|
PTH (pg/ml) nivåer og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
endringer fra baseline (dag 1) til dag 10 etter inkludering i studien
|
|
Endring i 25-hydroksy-vitamin D3
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
25-hydroksy-vitamin D3 (ng/ml) nivåer og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i kalsium
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
Kalsium (mg/dl) nivåer og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Endring i fosfatnivåer
Tidsramme: baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
Fosfatnivåer (mg/dl) og deres dynamikk innen 10 dager etter sykehusinnleggelse
|
baseline blodundersøkelse på dag 1 etter inkludering og videre blodprøvetaking på dag 10 (+/-3 dager) eller ved utskrivning, hvis utskrivning vil være tidligere
|
|
Antall fall
Tidsramme: antall fall innen 30 dager etter påmelding
|
telefonintervju vil bli utført for å samle inn data om forekomst og antall fall innen 30 dager etter påmelding
|
antall fall innen 30 dager etter påmelding
|
|
Antall brudd
Tidsramme: Antall frakturer innen 30 dager etter inkludering i studien
|
telefonintervju vil bli utført for å samle inn data om forekomst og antall brudd innen 30 dager etter påmelding
|
Antall frakturer innen 30 dager etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01858; me18ChristCrain6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .