入院患者の骨代謝と代謝回転に対する血清ナトリウム濃度の影響 (BONA)
2024年3月1日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
入院患者の骨代謝と代謝回転に対する血清ナトリウム濃度の影響 - 前向き研究 (BONA 試験)
この研究では、入院中の低ナトリウム血症患者の骨マーカーに対する血清ナトリウム濃度とその変化の可能な役割が決定されます。
したがって、入院中の低ナトリウム血症患者において、低ナトリウム血症の病因とは無関係に、血漿ナトリウム濃度の変化によってカルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）のレベルが変化するかどうかが調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：mirjam.christ@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：mirjam.christ@usb.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非高張性低ナトリウム血症の成人入院患者（18～99歳）
説明
包含基準:
- 非高張性低ナトリウム血症の成人入院患者: 血清ナトリウム < 130 mmol/l、血清浸透圧 < 300 ミリオスモル /kg
- 18歳から99歳まで
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 集中治療が必要な重度の症候性低ナトリウム血症
- 血清浸透圧> 300 mOsm/kgの高張性低ナトリウム血症
- 終末期ケア（緩和治療）
- 末期腎不全（透析）
- 急性肝不全
- ウェルニッケ脳症
- -過去2か月間の肝性脳症
- 肝腎症候群
- 過去3年間に治療が必要な骨疾患
- 脆弱性骨折の病歴
- 閉経前の女性
- 性腺機能低下症（入院前に診断）
- 甲状腺機能亢進症
- ステロイド療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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低ナトリウム血症患者
バーゼル大学病院に入院し、低ナトリウム血症を呈している患者は、研究のためにスクリーニングされます
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少なくとも6時間の絶食期間後の骨マーカー測定のための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）レベルの変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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入院10日以内のCTX値（pg/ml）とその動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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血漿ナトリウム濃度の変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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血清ナトリウムレベル（1リットルあたりのミリ当量（mEq / L）および入院後10日以内のその動態）
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨特異的アルカリホスファターゼ (bAP) の変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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入院後10日以内のbAPレベルとその動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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オステオカルシンの変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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オステオカルシン (ng/mL) レベルと入院 10 日以内の動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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プロコラーゲン I 型 N プロペプチド (PINP) (PINP) レベルの変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
|
PINP (ng/mL) レベルと入院後 10 日以内のその動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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スクレロスチンの変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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スクレロスチン (pg/ml) レベルと入院後 10 日以内のその動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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副甲状腺ホルモン（PTH）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 10 日目までの変化 (研究に含めた後)
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入院10日以内のPTH（pg/ml）値とその変動
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ベースライン (1 日目) から 10 日目までの変化 (研究に含めた後)
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25-ヒドロキシビタミンD3の変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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25-ヒドロキシ-ビタミン D3 (ng/ml) レベルと入院後 10 日以内のその動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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カルシウムの変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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入院10日以内のカルシウム（mg/dl）値とその変動
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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リン酸塩レベルの変化
時間枠：組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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入院10日以内のリン酸塩(mg/dl)レベルとその動態
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組み入れ後1日目のベースライン血液検査と、10日目（+/- 3日）または退院時（退院が早まる場合）のさらなる採血
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転倒回数
時間枠：入学後30日以内の転倒回数
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入学後30日以内に電話インタビューを実施し、転倒の発生状況と回数を集計します。
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入学後30日以内の転倒回数
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骨折の数
時間枠：研究に含めてから30日以内の骨折の数
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登録後30日以内に骨折の発生と数に関するデータを収集するために電話インタビューが行われます
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研究に含めてから30日以内の骨折の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med、Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月14日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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