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Influencia de los niveles séricos de sodio en el metabolismo óseo y el recambio en pacientes hospitalizados (BONA)

28 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Influencia de los niveles séricos de sodio en el metabolismo óseo y el recambio en pacientes hospitalizados: un estudio prospectivo (BONA-Trial)

En este estudio se determina el posible papel de la concentración sérica de sodio y sus cambios en los marcadores óseos en pacientes hospitalizados con hiponatremia. Por tanto, se investiga si en pacientes hospitalizados e hiponatrémicos el nivel de enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTX) se modifica por cambios en la concentración plasmática de sodio, independientemente de la etiología de la hiponatremia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos hospitalizados (18 a 99 años), con hiponatremia no hipertónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados con hiponatremia no hipertónica: sodio sérico < 130 mmol/l, osmolalidad sérica < 300 miliosmol/kg
  • de 18 a 99 años de edad
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Hiponatremia sintomática grave que requiere tratamiento en cuidados intensivos
  • Hiponatremia hipertónica con osmolalidad sérica > 300 mOsm/kg
  • Atención al final de la vida (tratamiento paliativo)
  • Enfermedad renal en etapa terminal (diálisis)
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Encefalopatía de Wernicke
  • Encefalopatía hepática en los últimos 2 meses
  • Síndrome hepato-renal
  • Cualquier enfermedad ósea que requiera tratamiento en los últimos tres años.
  • Antecedentes de fracturas por fragilidad.
  • Mujeres premenopáusicas
  • Hipogonadismo (diagnosticado antes de la hospitalización)
  • Hipertiroidismo
  • terapia con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hiponatrémicos
Los pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Basilea y que presenten hiponatremia serán evaluados para el estudio.
Otro: muestra de sangre
muestreo de sangre para la medición de marcadores óseos después de un período de ayuno de al menos 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de enlaces cruzados de colágeno (CTX) carboxi-terminales
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Nivel de CTX (pg/ml) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en el nivel de sodio en plasma
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
niveles séricos de sodio (miliequivalentes por litro (mEq/L) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización)
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fosfatasa alcalina específica del hueso (bAP)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de bAP y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización.
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en la osteocalcina
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de osteocalcina (ng/mL) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en los niveles de propéptido de procolágeno tipo I N (PINP) (PINP)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de PINP (ng/mL) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en la esclerostina
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de esclerostina (pg/ml) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio (día 1) hasta el día 10 después de la inclusión en el estudio
Niveles de PTH (pg/ml) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
cambios desde el inicio (día 1) hasta el día 10 después de la inclusión en el estudio
Cambio en 25-hidroxi-vitamina D3
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de 25-hidroxi-vitamina D3 (ng/ml) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en el calcio
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de calcio (mg/dl) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Cambio en los niveles de fosfato
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Niveles de fosfato (mg/dl) y su dinámica dentro de los 10 días posteriores a la hospitalización
examen de sangre inicial el día 1 después de la inclusión y extracciones de sangre adicionales el día 10 (+/-3 días) o al alta, si el alta será antes
Números de caídas
Periodo de tiempo: número de caídas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
se realizará una entrevista telefónica para recopilar datos sobre la ocurrencia y el número de caídas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
número de caídas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Números de fracturas
Periodo de tiempo: Número de fracturas dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
se realizará una entrevista telefónica para recopilar datos sobre la ocurrencia y el número de fracturas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Número de fracturas dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01858; me18ChristCrain6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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