Влияние уровня натрия в сыворотке на метаболизм и метаболизм костей у госпитализированных пациентов (BONA)
28 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние уровня натрия в сыворотке на метаболизм и метаболизм костей у госпитализированных пациентов - проспективное исследование (BONA-Trial)
В этом исследовании определяется возможная роль концентрации натрия в сыворотке крови и ее изменения на костные маркеры у госпитализированных пациентов с гипонатриемией.
Таким образом, исследуется, изменяется ли у госпитализированных пациентов с гипонатриемией уровень карбоксиконцевых поперечных связей коллагена (CTX) при изменении концентрации натрия в плазме, независимо от этиологии гипонатриемии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые госпитализированные пациенты (от 18 до 99 лет) с негипертонической гипонатриемией
Описание
Критерии включения:
- Взрослые госпитализированные пациенты с негипертонической гипонатриемией: сывороточный натрий < 130 ммоль/л, сывороточная осмоляльность < 300 миллиосмоль/кг.
- возраст от 18 до 99 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Тяжелая симптоматическая гипонатриемия, требующая интенсивной терапии
- Гипертоническая гипонатриемия с осмоляльностью сыворотки > 300 мОсм/кг
- Уход в конце жизни (паллиативное лечение)
- Терминальная стадия болезни почек (диализ)
- Острая печеночная недостаточность
- Энцефалопатия Вернике
- Печеночная энцефалопатия в течение последних 2 мес.
- Гепато-ренальный синдром
- Любое заболевание костей, требующее лечения в течение последних трех лет.
- История хрупких переломов
- Женщины в пременопаузе
- Гипогонадизм (диагностируется до госпитализации)
- Гипертиреоз
- Стероидная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипонатриемические пациенты
Пациенты, госпитализированные в университетскую клинику Базеля с гипонатриемией, будут обследованы для участия в исследовании.
|
забор крови для измерения костных маркеров после периода голодания не менее 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней карбоксиконцевых поперечных связей коллагена (CTX)
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровень СТХ (пг/мл) и его динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение уровня натрия в плазме
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
уровень натрия в сыворотке (миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) и его динамика в течение 10 дней после госпитализации)
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения костной специфической щелочной фосфатазы (bAP)
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни бАТ и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение остеокальцина
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни остеокальцина (нг/мл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение уровней пропептида I N проколлагена (PINP) (PINP)
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни PINP (нг/мл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение склеростина
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни склеростина (пг/мл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение паратгормона (ПТГ)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня (1-й день) до 10-го дня после включения в исследование
|
Уровни ПТГ (пг/мл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
изменения от исходного уровня (1-й день) до 10-го дня после включения в исследование
|
|
Изменение 25-гидроксивитамина D3
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни 25-гидроксивитамина D3 (нг/мл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение кальция
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни кальция (мг/дл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Изменение уровня фосфатов
Временное ограничение: исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
Уровни фосфатов (мг/дл) и их динамика в течение 10 дней после госпитализации
|
исходный анализ крови на 1-й день после включения и дальнейший забор крови на 10-й день (+/-3 дня) или при выписке, если выписка будет раньше
|
|
Количество падений
Временное ограничение: количество падений в течение 30 дней после зачисления
|
будет проведено телефонное интервью для сбора данных о частоте и количестве падений в течение 30 дней после зачисления.
|
количество падений в течение 30 дней после зачисления
|
|
Количество переломов
Временное ограничение: Количество переломов в течение 30 дней после включения в исследование
|
будет проведено телефонное интервью для сбора данных о возникновении и количестве переломов в течение 30 дней после зачисления
|
Количество переломов в течение 30 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01858; me18ChristCrain6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .