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Influenza dei livelli sierici di sodio sul metabolismo osseo e sul turnover nei pazienti ospedalizzati (BONA)

28 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Influenza dei livelli sierici di sodio sul metabolismo osseo e sul turnover nei pazienti ospedalizzati: uno studio prospettico (BONA-Trial)

In questo studio, viene determinato il possibile ruolo della concentrazione sierica di sodio e dei suoi cambiamenti sui marcatori ossei nei pazienti iponatremici ospedalizzati. Pertanto, si studia se nei pazienti iponatremici ospedalizzati il ​​livello dei legami crociati del collagene carbossi-terminale (CTX) è modificato dai cambiamenti nella concentrazione plasmatica di sodio, indipendentemente dall'eziologia dell'iponatriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti ospedalizzati (da 18 a 99 anni), con iponatriemia non ipertonica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ospedalizzati con iponatriemia non ipertonica: sodio sierico < 130 mmol/l, osmolalità sierica < 300 milliosmol/kg
  • dai 18 ai 99 anni
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Grave iponatriemia sintomatica che necessita di trattamento di terapia intensiva
  • Iponatriemia ipertonica con osmolalità sierica > 300 mOsm/kg
  • Cure di fine vita (cure palliative)
  • Malattia renale allo stadio terminale (dialisi)
  • Insufficienza epatica acuta
  • Encefalopatia di Wernicke
  • Encefalopatia epatica negli ultimi 2 mesi
  • Sindrome epato-renale
  • Qualsiasi malattia ossea che richieda un trattamento negli ultimi tre anni
  • Storia di fratture da fragilità
  • Donne in pre-menopausa
  • Ipogonadismo (diagnosticato prima del ricovero)
  • Ipertiroidismo
  • Terapia steroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti iponatremici
I pazienti ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea e che presentano iponatriemia saranno sottoposti a screening per lo studio
Altro: prelievo di sangue
prelievo di sangue per la misurazione dei marcatori ossei dopo un periodo di digiuno di almeno 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di reticolazione del collagene carbossi-terminale (CTX).
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livello di CTX (pg/ml) e sua dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Variazione del livello di sodio plasmatico
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
livelli sierici di sodio (milliequivalenti per litro (mEq/L) e sua dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso (bAP)
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
livelli di bAP e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Alterazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livelli di osteocalcina (ng/mL) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Variazione dei livelli di procollagene di tipo I N propeptide (PINP) (PINP).
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livelli di PINP (ng/mL) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Alterazione della sclerostina
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livelli di sclerostina (pg/ml) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: variazioni dal basale (giorno 1) al giorno 10 dopo l'inclusione nello studio
Livelli di PTH (pg/ml) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
variazioni dal basale (giorno 1) al giorno 10 dopo l'inclusione nello studio
Variazione della 25-idrossi-vitamina D3
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livelli di 25-idrossi-vitamina D3 (ng/ml) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Variazione del calcio
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livelli di calcio (mg/dl) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Variazione dei livelli di fosfato
Lasso di tempo: esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Livelli di fosfati (mg/dl) e loro dinamica entro 10 giorni dal ricovero
esame del sangue di base il giorno 1 dopo l'inclusione e ulteriori prelievi di sangue al giorno 10 (+/-3 giorni) o alla dimissione, se la dimissione sarà anticipata
Numeri di cadute
Lasso di tempo: numero di cadute entro 30 giorni dall'immatricolazione
sarà effettuata un'intervista telefonica per raccogliere dati sull'incidenza e sul numero di cadute entro 30 giorni dall'iscrizione
numero di cadute entro 30 giorni dall'immatricolazione
Numeri di fratture
Lasso di tempo: Numero di fratture entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
verrà effettuata un'intervista telefonica per raccogliere dati sull'occorrenza e sul numero di fratture entro 30 giorni dall'arruolamento
Numero di fratture entro 30 giorni dall'inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med, Endocrinology, Diabetology and Metabolism, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01858; me18ChristCrain6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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