Sikkerhet og effekt av bipolar vs monopolar transuretral reseksjon av blæretumor - en randomisert kontrollert prøve

Alle pasienter som ble mistenkt for å ha blærekreft ble underkastet bildediagnostikk eller cystoskopi og med bekreftelse av diagnosen; de ble randomisert i to armer av TURBT. Spinalbedøvelse ble brukt i alle tilfeller.

For å overvinne den potensielle forvirrende effekten på vårt primære endepunkt, ble obturatorrykk, nerveblokk ikke brukt.

Cystoskopi ble gjort først og funnene ble notert før man gikk videre til TURBT.

Monopolar reseksjon ble utført ved bruk av 1,5 % glysinløsning ved 110 watt kutting og 70 watt koagulasjonseffekt (Covidien Valley-lab Force Fx TM) med Karl Storz 26f resektoskop og løkke (8 mm bredde og 5 mm dybde) med 300 teleskop. Bipolar reseksjon ble utført med 0,9 % normal saltvann med digital impedansavhengig kutting (effektområde 150-250 watt) og 80 watt koagulasjonseffekt (Bowa Arc 400) med Karl Storz 26f resektoskop og løkke (6 mm bredde og 5 mm dybde) med 300 teleskop.

Tumorer ble resekert i blokk fra periferi til senter med stilken resekert sist. En ekstra prøve av dyp muskel ble hentet fra tumorbasen og sendt til histopatologisk undersøkelse i forskjellige beholdere. Alle studievariabler ble registrert i Per forma under operasjonen og i postoperativ periode. Hemoglobin- og natriumnivået ble bestemt i umiddelbar postoperativ periode.

Postoperativ irrigasjon ble utført med normalt saltvann i begge reseksjonsgruppene og fortsatte til urinen var klar. Kateteret ble fjernet etter 48 timer i ukompliserte tilfeller og pasientene ble utskrevet. Pasientene ble fulgt opp i utepasientavdelingen etter 2 uker med histopatologisk rapport for eller ved behov.

Studieresultat:

Forekomsten av obturatorrykk, blæreperforasjon, reseksjonstid, reduksjon i hemoglobin og serumnatrium, blodproppretensjon, behov for blodtransfusjon, behov for rekoagulasjon og TUR-syndrom ble registrert for tilfellene i begge armer. Alle resekerte prøver ble evaluert av patolog for kvalitet ved å bestemme tilstedeværelsen av dyp muskel i prøven og sammenligne graden av kauteritetsartefakt. Alvorlig artefakt ble definert som mer enn 50 % kauteriseringsartefakt i de fleste sjetonger.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelse (n) ble beregnet ved bruk av 80 % kraft og et 95 % signifikansnivå for obturatorrykk, forutsatt 30 % forekomst for det monopolare systemet og 5 % forekomst for det bipolare systemet. Disse verdiene er kommet frem til etter en omfattende litteraturgjennomgang. Prøvestørrelsen ble bestemt med formelen n= K {P1(1-P1) x P2(1-P2)}/ )P1-P2)2, hvor:

N= prøvestørrelse P1= prevalens av obturatorrykk i monopolar TURBT P2= prevalens av obturatorrykk i bipolar TURBT K= konstant (7,9 for 80 % studiekraft og 0,05 signifikansnivå)

En prøvestørrelse på 33 i hver arm ble beregnet ved å bruke formelen ovenfor. Ved å anslå et fall på 10 %, bestemte vi oss for å inkludere minst 37 pasienter i hver arm. Et datamaskingenerert tilfeldig tall ble brukt til å tildele kvalifiserte pasienter til monopolar eller bipolar reseksjonsarm. Dataanalyse ble gjort ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 21. Signifikans ble bestemt ved å bruke den uavhengige t-testen for kvantitative variabler og kjikvadrattesten for kvalitative data. P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.