Sicherheit und Wirksamkeit der bipolaren vs. monopolaren transurethralen Resektion von Blasentumoren – eine randomisierte kontrollierte Studie

Alle Patienten mit Verdacht auf Blasenkrebs wurden einer Bildgebung oder Zystoskopie unterzogen und die Diagnose bestätigt; sie wurden randomisiert in zwei TURBT-Arme eingeteilt. In allen Fällen wurde eine Spinalanästhesie verwendet.

Um den möglichen verwirrenden Effekt auf unseren primären Endpunkt, Obturatorruck, zu überwinden, wurde keine Nervenblockade verwendet.

Zuerst wurde eine Zystoskopie durchgeführt und die Befunde notiert, bevor mit der TURBT fortgefahren wurde.

Die monopolare Resektion wurde unter Verwendung von 1,5 % Glycinlösung bei 110 Watt Schneiden und 70 Watt Koagulationsleistung (Covidien Valley-lab Force Fx TM) mit Karl Storz 26f Resektoskop und Schleife (8 mm Breite und 5 mm Tiefe) mit 300 Teleskop durchgeführt. Bipolare Resektion wurde mit 0,9% normaler Kochsalzlösung mit digitalem impedanzabhängigem Schneiden (Leistungsbereich 150–250 Watt) und 80 Watt Koagulationsleistung (Bowa Arc 400) mit Karl Storz 26f Resektoskop und Schleife (6 mm Breite und 5 mm Tiefe) mit 300 Optik durchgeführt.

Die Tumoren wurden im Block von der Peripherie zum Zentrum reseziert, wobei der Stiel zuletzt reseziert wurde. Eine zusätzliche Probe des tiefen Muskels wurde aus der Tumorbasis entnommen und in verschiedenen Behältern zur histopathologischen Untersuchung geschickt. Alle Studienvariablen wurden während der Operation und in der postoperativen Phase per forma aufgezeichnet. Der Hämoglobin- und Natriumspiegel wurde unmittelbar nach der Operation bestimmt.

Die postoperative Spülung wurde in beiden Resektionsgruppen mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt und fortgesetzt, bis der Urin klar war. In unkomplizierten Fällen wurde der Katheter nach 48 Stunden entfernt und die Patienten entlassen. Die Patienten wurden in der ambulanten Abteilung nach 2 Wochen mit dem histopathologischen Bericht für oder bei Bedarf nachuntersucht.

Studienergebnis:

Die Inzidenz von Obturator-Ruck, Blasenperforation, Resektionszeit, Abnahme von Hämoglobin und Serumnatrium, Gerinnselretention, Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Notwendigkeit einer Rekoagulation und TUR-Syndrom wurden für die Fälle in beiden Armen aufgezeichnet. Alle resezierten Proben wurden vom Pathologen auf Qualität bewertet, indem das Vorhandensein tiefer Muskeln in der Probe bestimmt und der Grad des Kauterartefakts verglichen wurde. Schwere Artefakte wurden als mehr als 50 % Kauterartefakte in den meisten Chips definiert.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße (n) wurde unter Verwendung von 80 % Leistung und einem Signifikanzniveau von 95 % für Obturatorruck berechnet, wobei eine Inzidenz von 30 % für das monopolare System und eine Inzidenz von 5 % für das bipolare System angenommen wurde. Diese Werte wurden nach einer umfassenden Literaturrecherche ermittelt. Der Stichprobenumfang wurde mit der Formel n= K {P1(1-P1) x P2(1-P2)}/ )P1-P2)2 bestimmt, wobei:

N = Stichprobengröße P1 = Prävalenz von Obturator-Ruck bei monopolarer TURBT P2 = Prävalenz von Obturator-Ruck bei bipolarer TURBT K = Konstante (7,9 für 80 % Power of Study und 0,05 Signifikanzniveau)

Eine Stichprobengröße von 33 in jedem Arm wurde unter Verwendung der obigen Formel berechnet. Wir schätzten einen Ausfall von 10 % und entschieden uns, mindestens 37 Patienten in jeden Arm aufzunehmen. Eine computergenerierte Zufallszahl wurde verwendet, um infrage kommende Patienten dem monopolaren oder bipolaren Resektionsarm zuzuordnen. Die Datenanalyse wurde mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 21 durchgeführt. Die Signifikanz wurde unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-t-Tests für quantitative Variablen und des Chi-Quadrat-Tests für qualitative Daten bestimmt. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.