Sicurezza ed efficacia della resezione transuretrale bipolare vs monopolare del tumore della vescica: uno studio controllato randomizzato

Tutti i pazienti sospettati di avere un cancro alla vescica sono stati sottoposti a imaging o cistoscopia e con conferma della diagnosi; sono stati randomizzati in due bracci di TURBT. In tutti i casi è stata utilizzata l'anestesia spinale.

Per superare il potenziale effetto confondente sul nostro endpoint primario, non è stato utilizzato il blocco dell'otturatore, il blocco nervoso.

La cistoscopia è stata eseguita per prima e i risultati sono stati annotati prima di procedere alla TURBT.

La resezione monopolare è stata eseguita utilizzando una soluzione di glicina all'1,5% a 110 watt di taglio e 70 watt di potenza di coagulazione (Covidien Valley-lab Force Fx TM) con resettoscopio Karl Storz 26f e ansa (larghezza 8 mm e profondità 5 mm) con telescopio 300. La resezione bipolare è stata eseguita con soluzione salina normale allo 0,9% con taglio digitale dipendente dall'impedenza (gamma di potenza 150-250 watt) e potenza di coagulazione di 80 watt (Bowa Arc 400) con resettoscopio Karl Storz 26f e ansa (larghezza 6 mm e profondità 5 mm) con telescopio 300.

I tumori sono stati resecati in blocco dalla periferia al centro con il gambo resecato per ultimo. Un ulteriore campione di muscolo profondo è stato prelevato dalla base del tumore e inviato per l'esame istopatologico in diversi contenitori. Tutte le variabili dello studio sono state registrate in Per forma durante l'operazione e nel periodo postoperatorio. Il livello di emoglobina e di sodio è stato determinato nell'immediato periodo postoperatorio.

L'irrigazione postoperatoria è stata eseguita con soluzione fisiologica normale in entrambi i gruppi di resezione e continuata fino a quando l'urina era limpida. Il catetere è stato rimosso dopo 48 ore nei casi non complicati ei pazienti sono stati dimessi. I pazienti sono stati seguiti in Ambulatorio a 2 settimane con referto istopatologico per o quando necessario.

Esito dello studio:

L'incidenza di scatto dell'otturatore, perforazione della vescica, tempo di resezione, diminuzione dell'emoglobina e del sodio sierico, ritenzione di coaguli, necessità di trasfusioni di sangue, necessità di ricoagulazione e sindrome TUR sono state registrate per i casi in entrambi i bracci. Tutti i campioni resecati sono stati valutati dal patologo per la qualità determinando la presenza di muscoli profondi nel campione e confrontando il grado di artefatto cauterio. Artefatto grave è stato definito come artefatto da cauterizzazione superiore al 50% nella maggior parte dei chip.

Analisi statistica:

La dimensione del campione (n) è stata calcolata utilizzando l'80% di potenza e un livello di significatività del 95% per il jerk dell'otturatore, assumendo un'incidenza del 30% per il sistema monopolare e un'incidenza del 5% per il sistema bipolare. Questi valori sono stati raggiunti dopo una completa revisione della letteratura. La dimensione del campione è stata determinata con la formula n= K {P1(1-P1) x P2(1-P2)}/ )P1-P2)2, dove:

N= dimensione del campione P1= prevalenza del jerk otturatorio nella TURBT monopolare P2= prevalenza del jerk otturatorio nella TURBT bipolare K= costante (7,9 per 80% di potenza di studio e livello di significatività 0,05)

Una dimensione del campione di 33 in ciascun braccio è stata calcolata utilizzando la formula sopra. Stimando un abbandono del 10%, abbiamo deciso di includere almeno 37 pazienti in ciascun braccio. È stato utilizzato un numero casuale generato dal computer per assegnare i pazienti idonei al braccio di resezione monopolare o bipolare. L'analisi dei dati è stata effettuata utilizzando Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 21. La significatività è stata determinata utilizzando il test t del campione indipendente per le variabili quantitative e il test chi-quadrato per i dati qualitativi. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.