膀胱腫瘍のバイポーラ vs モノポーラ経尿道的切除の安全性と有効性 - 無作為化対照試験

膀胱癌が疑われるすべての患者は、画像診断または膀胱鏡検査を受け、診断が確認されました。それらは、TURBT の 2 つのアームに無作為化されました。 脊椎麻酔はすべての場合に使用されました。

主要エンドポイントであるオブチュレータージャークに対する潜在的な交絡効果を克服するために、神経ブロックは使用されませんでした。

膀胱鏡検査が最初に行われ、TURBTに進む前に所見が記録されました。

モノポーラ切除は、110 ワットの切断で 1.5% グリシン溶液を使用して行われ、70 ワットの凝固力 (Covidien Valley-lab Force Fx TM) で、Karl Storz 26f リセクトスコープと 300 テレスコープを備えたループ (幅 8 mm、深さ 5 mm) が使用されました。 双極切除は、0.9% 生理食塩水とデジタル インピーダンス依存切断 (電力範囲 150 ～ 250 ワット) および 80 ワットの凝固電力 (Bowa Arc 400) と Karl Storz 26f 切除鏡および 300 望遠鏡を使用したループ (幅 6mm、深さ 5mm) で行われました。

腫瘍は周辺から中心までブロックで切除され、最後に茎が切除されました。 深部筋肉の追加のサンプルが腫瘍基部から得られ、異なる容器で組織病理学的検査に送られました。 すべての研究変数は、手術中および手術後の期間に Per forma で記録されました。 ヘモグロビンとナトリウムのレベルは、手術直後に測定されました。

術後の洗浄は、両方の切除群で通常の生理食塩水で行い、尿が透明になるまで続けました。 合併症のない症例では 48 時間後にカテーテルが抜かれ、患者は退院した。 患者は、必要に応じて、組織病理学的レポートを使用して、2週間で外来患者部門で追跡調査されました。

調査結果:

両群の症例について、閉塞筋ジャーク、膀胱穿孔、切除時間、ヘモグロビンおよび血清ナトリウムの減少、血餅の保持、輸血の必要性、再凝固の必要性、および TUR 症候群の発生率が記録されました。 切除されたすべての標本は、サンプル中の深層筋の存在を決定し、焼灼アーティファクトの程度を比較することにより、病理学者によって品質が評価されました。 重度のアーティファクトは、ほとんどのチップで 50% 以上の焼灼アーティファクトとして定義されました。

統計分析：

サンプル サイズ (n) は、モノポーラ システムの発生率を 30%、バイポーラ システムの発生率を 5% と仮定して、80% の出力と 95% の有意水準を使用してオブチュレータ ジャークを計算しました。 これらの値は、包括的な文献レビューの後に到達しました。 サンプルサイズは、式 n= K {P1(1-P1) x P2(1-P2)}/ )P1-P2)2 で決定されました。

N= サンプルサイズ P1= 単極 TURBT における閉鎖筋痙攣の有病率 P2= 双極 TURBT における閉鎖筋痙攣の有病率 K= 定数 (80% の検出力で 7.9、有意水準 0.05)

上記の式を使用して、各アームのサンプルサイズ 33 が計算されました。 ドロップアウトを 10% と見積もって、各群に少なくとも 37 人の患者を含めることにしました。 コンピューターで生成された乱数を使用して、資格のある患者を単極または双極の切除アームに割り当てました。 データ分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 21 を使用して行われました。 有意性は、量的変数については独立サンプル t 検定、質的データについてはカイ 2 乗検定を使用して決定されました。 <0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。