Säkerhet och effekt av bipolär vs monopolär transuretral resektion av blåstumör - En randomiserad kontrollerad studie

Alla patienter som misstänktes ha cancer i urinblåsan utsattes för bildbehandling eller cystoskopi och med bekräftelse av diagnosen; de randomiserades i två armar av TURBT. Spinalbedövning användes i samtliga fall.

För att övervinna den potentiella förvirrande effekten på vår primära slutpunkt användes inte obturatorryck, nervblockad.

Cystoskopi gjordes först och fynden noterades innan man fortsatte till TURBT.

Monopolär resektion gjordes med 1,5 % glycinlösning vid 110 watt skärning och 70 watt koagulationseffekt (Covidien Valley-lab Force Fx TM) med Karl Storz 26f resektoskop och slinga (8 mm bredd och 5 mm djup) med 300 teleskop. Bipolär resektion gjordes med 0,9 % normal saltlösning med digital impedansberoende skärning (effektområde 150-250 watt) och 80 watt koagulationseffekt (Bowa Arc 400) med Karl Storz 26f resektoskop och loop (6 mm bredd och 5 mm djup) med 300 teleskop.

Tumörer resekerades i block från periferi till centrum med stjälken resekerad sist. Ett ytterligare prov av djup muskel togs från tumörbasen och skickades för histopatologisk undersökning i olika behållare. Alla studievariabler registrerades i Per forma under operationen och i postoperativ period. Hemoglobin- och natriumnivån bestämdes omedelbart efter operationen.

Postoperativ spolning gjordes med normal koksaltlösning i båda resektionsgrupperna och fortsatte tills urinen var klar. Katetern togs bort efter 48 timmar i okomplicerade fall och patienter skrevs ut. Patienterna följdes upp på öppenvårdsavdelningen efter 2 veckor med den histopatologiska rapporten för eller vid behov.

Studieresultat:

Förekomsten av obturatorryck, perforering av urinblåsan, resektionstid, minskning av hemoglobin och serumnatrium, koagelretention, behov av blodtransfusion, behov av återkoagulation och TUR-syndrom registrerades för fallen i båda armarna. Alla resekerade prover utvärderades av patologen för kvalitet genom att bestämma närvaron av djup muskel i provet och jämföra graden av kauteriseringsartefakt. Allvarlig artefakt definierades som mer än 50 % kauteritetsartefakt i de flesta chips.

Statistisk analys:

Provstorleken (n) beräknades med användning av 80 % effekt och en 95 % signifikansnivå för obturatorryck, med antagande av 30 % incidens för det monopolära systemet och 5 % incidens för det bipolära systemet. Dessa värden har kommit fram efter en omfattande litteraturgenomgång. Provstorleken bestämdes med formeln n= K {P1(1-P1) x P2(1-P2)}/ )P1-P2)2, där:

N= provstorlek P1= prevalens av obturatorryck i monopolär TURBT P2= prevalens av obturatorryck i bipolär TURBT K= konstant (7,9 för 80 % studiekraft och 0,05 signifikansnivå)

En provstorlek på 33 i varje arm beräknades med användning av ovanstående formel. Vi uppskattade en nedgång på 10 % och beslutade att inkludera minst 37 patienter i varje arm. Ett datorgenererat slumptal användes för att fördela berättigade patienter till monopolär eller bipolär resektionsarm. Dataanalys gjordes med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 21. Signifikans bestämdes med hjälp av det oberoende urvalets t-test för kvantitativa variabler och chi-kvadrattestet för kvalitativa data. P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.