Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego metodą bipolarną i monopolarną – randomizowane badanie kontrolowane

Wszyscy chorzy z podejrzeniem raka pęcherza moczowego zostali poddani badaniu obrazowemu lub cystoskopii z potwierdzeniem rozpoznania; zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion TURBT. We wszystkich przypadkach zastosowano znieczulenie podpajęczynówkowe.

Aby przezwyciężyć potencjalny zakłócający wpływ na nasz główny punkt końcowy, szarpnięcie obturatora, nie zastosowano blokady nerwu.

Najpierw wykonano cystoskopię, a wyniki odnotowano przed przystąpieniem do TURBT.

Resekcję monopolarną wykonano przy użyciu 1,5% roztworu glicyny przy cięciu 110 watów i mocy koagulacji 70 watów (Covidien Valley-lab Force Fx TM) z resektoskopem Karl Storz 26f i pętlą (szerokość 8 mm i głębokość 5 mm) z teleskopem 300. Resekcję bipolarną wykonano za pomocą 0,9% soli fizjologicznej z cyfrowym cięciem zależnym od impedancji (zakres mocy 150-250 watów) i mocą koagulacji 80 watów (Bowa Arc 400) z resektoskopem Karl Storz 26f i pętlą (szerokość 6 mm i głębokość 5 mm) z teleskopem 300.

Guzy wycięto blokowo od obwodu do środka, z łodygą wyciętą jako ostatnią. Z podstawy guza pobrano dodatkową próbkę mięśnia głębokiego i wysłano do badania histopatologicznego w różnych pojemnikach. Wszystkie badane zmienne rejestrowano Per forma w trakcie operacji iw okresie pooperacyjnym. W bezpośrednim okresie pooperacyjnym oznaczono stężenie hemoglobiny i sodu.

Irygację pooperacyjną wykonano normalną solą fizjologiczną w obu grupach po resekcji i kontynuowano do momentu, gdy mocz był klarowny. Cewnik usunięto po 48 godzinach w przypadkach niepowikłanych i pacjentów wypisano. Pacjentów obserwowano w oddziale ambulatoryjnym po 2 tygodniach z raportem histopatologicznym lub w razie potrzeby.

Wynik badania:

Częstość występowania odruchu zasłonowego, perforacji pęcherza moczowego, czasu resekcji, zmniejszenia stężenia hemoglobiny i sodu w surowicy, zatrzymania skrzepu, konieczności transfuzji krwi, konieczności rekoagulacji i zespołu TUR rejestrowano dla przypadków w obu ramionach. Wszystkie wycięte próbki zostały ocenione przez patologa pod kątem jakości poprzez określenie obecności mięśni głębokich w próbce i porównanie stopnia artefaktu kauteryzacji. Poważny artefakt został zdefiniowany jako ponad 50% artefakt kauteryzacji w większości chipów.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby (n) obliczono przy użyciu 80% mocy i 95% poziomu istotności dla szarpnięcia obturatora, zakładając 30% częstość występowania dla układu monopolarnego i 5% częstość występowania dla układu dwubiegunowego. Wartości te zostały ustalone po obszernym przeglądzie literatury. Liczebność próby określono ze wzoru n= K {P1(1-P1) x P2(1-P2)}/ )P1-P2)2, gdzie:

N= wielkość próby P1= częstość występowania szarpnięć zasłoną w monopolarnym TURBT P2= częstość występowania szarpnięć zasłoną w dwubiegunowym TURBT K= stała (7,9 dla 80% mocy badania i 0,05 poziomu istotności)

Wielkość próby 33 w każdym ramieniu obliczono przy użyciu powyższego wzoru. Szacując spadek na poziomie 10%, zdecydowaliśmy się włączyć co najmniej 37 pacjentów do każdego ramienia. Wygenerowana komputerowo liczba losowa została wykorzystana do przydzielenia kwalifikujących się pacjentów do ramienia resekcji monopolarnej lub bipolarnej. Analizę danych przeprowadzono za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 21. Istotność określono za pomocą testu t dla próby niezależnej dla zmiennych ilościowych i testu chi-kwadrat dla danych jakościowych. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.