Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom K-877 og CSG452 hos friske voksne frivillige

21. september 2020 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En studie for å sammenligne farmakokinetikken(e) til K-877 og CSG452 når hvert medikament administreres alene og når begge administreres sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development. LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
  • Forsøkspersonen er en frisk voksen mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inklusive, ved Screening.
  • Forsøkspersonen har en BMI på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Forsøkspersonen oppfyller alle andre inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har klinisk relevante avvik ved screening eller ved innsjekkingsvurderinger.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen oppfyller ikke noen andre eksklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: K-877 og CSG452
K-877 Enkeltdose på dag 1 og dag 15 CSG452 Gjenta dose på dag 2 til og med dag 15
Legemiddel: K-877
K-877 nettbrett
Legemiddel: CSG452
CSG452 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer
0 til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere