- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04237597
Farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a K-877 és a CSG452 között egészséges felnőtt önkénteseken
2020. szeptember 21. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Egy tanulmány a K-877 és a CSG452 farmakokinetikájának összehasonlítására, amikor mindegyik gyógyszert önmagában adják be, és amikor mindkettőt együtt adják be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
- Az alany egy egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntes, aki életkora 18 és 45 év közötti, a szűrővizsgálaton.
- Az alany BMI-je 18-30 kg/m2, beleértve a szűrést.
- Az alany megfelel a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt összes többi felvételi kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
- Az alany nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: K-877 és CSG452
K-877 Egyszeri adag az 1. és a 15. napon CSG452 Ismételt adag a 2. és a 15. napon
|
K-877 tabletta
CSG452 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0 és 24 óra között
|
0 és 24 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-001-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a K-877
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveDislipidémiaEgyesült Államok
-
Kowa Research Institute, Inc.Befejezve
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Kowa Company, Ltd.Befejezve
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalMegszűntDislipidémia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Magyarország, Hollandia, Brazília, Bulgária, Lengyelország, Izrael, Orosz Föderáció, Ukrajna, Dánia, Csehország, Dél-Afrika, Argentína, Mexikó, Egyesült Királyság, Románia, Németország, ... és több
-
Kowa Company, Ltd.BefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségJapán
-
Kowa Research Institute, Inc.Befejezve
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveSúlyos hipertrigliceridémiaEgyesült Államok, Csehország, Fehéroroszország, Magyarország, Orosz Föderáció, Lengyelország, Bulgária, Grúzia, Ukrajna
-
Kowa Research Institute, Inc.BefejezveSúlyos hipertrigliceridémiaEgyesült Államok, Magyarország, Fehéroroszország, Bulgária, Csehország, Grúzia, Lengyelország, Orosz Föderáció, Ukrajna
-
Kowa Company, Ltd.Befejezve