Estudio de interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre K-877 y CSG452 en voluntarios adultos sanos
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio para comparar la(s) farmacocinética(s) de K-877 y CSG452 cuando cada fármaco se administra solo y cuando ambos se administran juntos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- El sujeto es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive, en la selección.
- El sujeto tiene un IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección.
- El sujeto cumple con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene anomalías clínicamente relevantes en la selección o en las evaluaciones de registro.
- El sujeto está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto no cumple con ningún otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: K-877 y CSG452
K-877 Dosis única el día 1 y el día 15 CSG452 Repetir la dosis del día 2 al día 15
|
Tabletas K-877
CSG452 tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
|
0 a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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