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Studio di interazione farmacocinetica farmaco-farmaco tra K-877 e CSG452 in volontari adulti sani

21 settembre 2020 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Uno studio per confrontare la farmacocinetica di K-877 e CSG452 quando ciascun farmaco viene somministrato da solo e quando entrambi vengono somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development. LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto è un volontario maschio o femmina adulto in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo Screening.
  • Il soggetto ha un BMI da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo Screening.
  • - Il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti allo screening o alle valutazioni del check-in.
  • - Il soggetto è incinta o sta allattando o intende iniziare una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto non soddisfa altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: K-877 e CSG452
K-877 Dose singola il Giorno 1 e il Giorno 15 CSG452 Dose ripetuta dal Giorno 2 al Giorno 15
Droga: K-877
Compresse K-877
Droga: CSG452
Compresse CSG452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Da 0 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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