- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237597
Farmakokinetyczne badanie interakcji między lekami między K-877 a CSG452 u zdrowych dorosłych ochotników
21 września 2020 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki K-877 i CSG452, gdy każdy lek jest podawany osobno i gdy oba są podawane razem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
- Uczestnik jest zdrowym dorosłym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, biorącym udział w badaniu przesiewowym.
- Tester ma BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik spełnia wszystkie inne kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- U podmiotu występują istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego lub oceny kontrolnej.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik nie spełnia żadnych innych kryteriów wykluczenia określonych w protokole badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: K-877 i CSG452
K-877 Pojedyncza dawka w dniu 1. i dniu 15. CSG452 Powtórzenie dawki w dniach od 2. do 15. dnia
|
Tabletki K-877
Tabletki CSG452
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
0 do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na K-877
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
Kowa Company, Ltd.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalZakończonyDyslipidemia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Węgry, Holandia, Brazylia, Bułgaria, Polska, Izrael, Federacja Rosyjska, Ukraina, Dania, Czechy, Afryka Południowa, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Rumunia, Niemcy, Indie, Słowacja, ... i więcej
-
Kowa Company, Ltd.ZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyJaponia
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyCiężka hipertrójglicerydemiaStany Zjednoczone, Czechy, Białoruś, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska, Bułgaria, Gruzja, Ukraina
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyCiężka hipertrójglicerydemiaStany Zjednoczone, Węgry, Białoruś, Bułgaria, Czechy, Gruzja, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
Kowa Company, Ltd.Zakończony