- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237597
Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия между K-877 и CSG452 у здоровых взрослых добровольцев
21 сентября 2020 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Исследование по сравнению фармакокинетики (фармакокинетики) K-877 и CSG452, когда каждое лекарство вводится отдельно и когда оба вводятся вместе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
- Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина-доброволец в возрасте от 18 до 45 лет включительно, проходящий скрининг.
- Субъект имеет ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно на скрининге.
- Субъект соответствует всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимые отклонения при скрининге или при регистрации.
- Субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект не соответствует никаким другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: К-877 и CSG452
K-877 Однократная доза в 1-й и 15-й дни CSG452 Повторная доза со 2-го по 15-й день
|
Таблетки К-877
Таблетки CSG452
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
От 0 до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-001-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования К-877
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный
-
Kowa Research Institute, Inc.Завершенный
-
Kowa Company, Ltd.Завершенный
-
Kowa Company, Ltd.Рекрутинг
-
Kowa Research Institute, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalПрекращеноДислипидемия | Диабет 2 типаСоединенные Штаты, Испания, Канада, Венгрия, Нидерланды, Бразилия, Болгария, Польша, Израиль, Российская Федерация, Украина, Дания, Чехия, Южная Африка, Аргентина, Мексика, Соединенное Королевство, Румыния, Германия, Индия, Словакия и более