- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237597
Studie farmakokinetických lékových interakcí mezi K-877 a CSG452 u zdravých dospělých dobrovolníků
21. září 2020 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Studie pro srovnání farmakokinetiky (farmakokinetik) K-877 a CSG452, když je každé léčivo podáváno samostatně a když jsou oba podávány společně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
- Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena dobrovolník ve věku 18 až 45 let, včetně, při screeningu.
- Subjekt má při screeningu BMI 18 až 30 kg/m2 včetně.
- Subjekt splňuje všechna další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky relevantní abnormality při screeningu nebo při check-in hodnocení.
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekt nesplňuje žádná další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: K-877 a CSG452
K-877 Jedna dávka 1. a 15. den CSG452 Opakujte dávku 2. až 15. den
|
Tablety K-877
Tablety CSG452
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
0 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na K-877
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Company, Ltd.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalUkončenoDyslipidémie | Cukrovka typu 2Spojené státy, Španělsko, Kanada, Maďarsko, Holandsko, Brazílie, Bulharsko, Polsko, Izrael, Ruská Federace, Ukrajina, Dánsko, Česko, Jižní Afrika, Argentina, Mexiko, Spojené království, Rumunsko, Německo, Indie, Slovensko, Japonsko, K... a více
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Kowa Company, Ltd.DokončenoNealkoholické ztučnění jaterJaponsko
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoTěžká hypertriglyceridémieSpojené státy, Česko, Bělorusko, Maďarsko, Ruská Federace, Polsko, Bulharsko, Gruzie, Ukrajina
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno