Farmakokinetisk lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem K-877 og CSG452 hos raske voksne frivillige
21. september 2020 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik(erne) af K-877 og CSG452, når hvert lægemiddel administreres alene, og når begge administreres sammen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
- Forsøgspersonen er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
- Forsøgspersonen har et BMI på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøgspersonen opfylder alle andre inklusionskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter ved screening eller ved check-in vurderinger.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen opfylder ikke andre eksklusionskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: K-877 og CSG452
K-877 Enkeltdosis på dag 1 og dag 15 CSG452 Gentag dosis på dag 2 til og med dag 15
|
K-877 tablets
CSG452 tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
0 til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-001-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med K-877
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Kowa Company, Ltd.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalAfsluttetDyslipidæmi | Type 2 diabetesForenede Stater, Spanien, Canada, Ungarn, Holland, Brasilien, Bulgarien, Polen, Israel, Den Russiske Føderation, Ukraine, Danmark, Tjekkiet, Sydafrika, Argentina, Mexico, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Tyskland, Indien, Slovakiet og mere
-
Kowa Company, Ltd.AfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomJapan
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetAlvorlig hypertriglyceridæmiForenede Stater, Tjekkiet, Hviderusland, Ungarn, Den Russiske Føderation, Polen, Bulgarien, Georgien, Ukraine
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Kowa Research Institute, Inc.AfsluttetAlvorlig hypertriglyceridæmiForenede Stater, Ungarn, Hviderusland, Bulgarien, Tjekkiet, Georgien, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Kowa Company, Ltd.Afsluttet