Étude d'interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre le K-877 et le CSG452 chez des volontaires adultes en bonne santé
21 septembre 2020 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude visant à comparer la ou les pharmacocinétiques du K-877 et du CSG452 lorsque chaque médicament est administré seul et lorsque les deux sont administrés ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Le sujet est un homme ou une femme volontaire adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage.
- Le sujet a un IMC de 18 à 30 kg/m2, inclus, au dépistage.
- Le sujet répond à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage ou lors des évaluations d'enregistrement.
- Le sujet est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le sujet ne répond à aucun autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: K-877 et CSG452
K-877 Dose unique le jour 1 et le jour 15 CSG452 Dose répétée du jour 2 au jour 15
|
Comprimés K-877
Comprimés CSG452
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0 à 24 heures
|
0 à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-001-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .