Estudo de interação medicamentosa farmacocinética entre K-877 e CSG452 em voluntários adultos saudáveis
21 de setembro de 2020 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo para comparar a(s) farmacocinética(s) de K-877 e CSG452 quando cada droga é administrada isoladamente e quando ambas são administradas juntas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development. LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O sujeito é um voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, na Triagem.
- O sujeito tem um IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- O sujeito atende a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico
Critério de exclusão:
- O sujeito tem anormalidades clinicamente relevantes na triagem ou nas avaliações de check-in.
- A participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O sujeito não atende a nenhum outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: K-877 e CSG452
K-877 Dose única no dia 1 e no dia 15 CSG452 Repetir a dose no dia 2 até o dia 15
|
Comprimidos K-877
Comprimidos CSG452
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0 a 24 horas
|
0 a 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em K-877
-
Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoDislipidemiaEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.Concluído
-
Kowa Company, Ltd.Concluído
-
Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalRescindidoDislipidemia | Diabetes tipo 2Estados Unidos, Espanha, Canadá, Hungria, Holanda, Brasil, Bulgária, Polônia, Israel, Federação Russa, Ucrânia, Dinamarca, Tcheca, África do Sul, Argentina, México, Reino Unido, Romênia, Alemanha, Índia, Eslováquia, Japão, Colômbia, França e mais
-
Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoHipertrigliceridemia graveEstados Unidos, Tcheca, Bielorrússia, Hungria, Federação Russa, Polônia, Bulgária, Geórgia, Ucrânia
-
Kowa Company, Ltd.ConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólicaJapão
-
Kowa Research Institute, Inc.Concluído
-
Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoHipertrigliceridemia graveEstados Unidos, Hungria, Bielorrússia, Bulgária, Tcheca, Geórgia, Polônia, Federação Russa, Ucrânia
-
Kowa Company, Ltd.Concluído