Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie mellan K-877 och CSG452 i friska vuxna volontärer

21 september 2020 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En studie för att jämföra farmakokinetiken för K-877 och CSG452 när varje läkemedel administreras ensamt och när båda administreras tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Development. LP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
  • Försökspersonen är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 45 år, inklusive, vid screening.
  • Försökspersonen har ett BMI på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Försökspersonen uppfyller alla andra inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har kliniskt relevanta avvikelser vid screening eller vid incheckningsbedömningar.
  • Försökspersonen är gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen uppfyller inte några andra uteslutningskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: K-877 och CSG452
K-877 Enkeldos på dag 1 och dag 15 CSG452 Upprepa dos på dag 2 till och med dag 15
Läkemedel: K-877
K-877 tabletter
Läkemedel: CSG452
CSG452 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0 till 24 timmar
0 till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera