- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243226
Effekter av aerob trening på kognisjon, cerebral hjernestrøm og mental helse blant pasienter med traumatiske hjerneskader
Utvikle og rehabilitere effekter av sikkerhetsaerob treningsresept på kognisjon, depresjon og livskvalitet hos pasienter med traumatiske hjerneskader – tar cerebral blodsirkulasjon som en mediator
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) bringer frem hovedårsaken til utilsiktet funksjonshemming. Aerob trening kan øke tilstrømningen av blodsirkulasjonen og forbedre kognitiv ytelse, som å gå og sykle. Likevel forbedrer den effektive treningsresepten cerebral blodstrøm (CBF) for å fremme psykisk-psykososial helse som kognitiv status, 6 minutters gangetest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft og livskvalitet. PI utførte en retrospektiv studie på TBI-pasienter og resultatene indikerte at 93 % av pasientene ble utskrevet blant 5000 TBI-pasienter det siste tiåret. Imidlertid har rundt 70 % TBI polikliniske hyl etterlatt av TBI, som ikke bare påvirker fysisk aktivitet, kognisjon, men også forårsaker psykiske problemer som depresjon og også familieomsorgsbyrde og enorme medisinske byrder. De foreløpige dataene viste de betydelige effektene av å fremme cerebral blodstrøm (CBF) gjennom aerob trening. Denne studien har til hensikt å utforske effektiviteten av reseptbelagte aerob trening blant pasienter med TBI på deres fysiske og mentale helse basert på PIs erfaringer med intervensjonsforskning og deres publikasjoner.
Målet med denne studien er å utvikle treningsresept av TBI-pasienter og deretter å evaluere effektiviteten av programmert aerob trening for å forbedre psykisk-psykososial helse som kognitiv status, 6 minutters gangetest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft og livskvalitet med forbedring av CBF. Dette vil være en omfattende randomisert kontrollert klinisk studie som bruker en blandet metode for å utforske muligheten for en slik resept for sikkerhetsøvelser. Deretter vil en randomisert klinisk kontrollforsøk bli brukt på TBI-pasienter for å evaluere effektiviteten av programmert aerob trening for å fremme psykisk-psykososial helse som kognitiv status, 6-minutters gangtest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft og kvalitet. liv.
For det første vil en samtidig parallell design som kombinerer kvalitativ og kvantitativ tilnærming med blandede metoder bli utført for å utforske nøyaktigheten og hensiktsmessigheten av resepten og forutsigbarheten til den mentale helsen og brukerens erfaringer. Vi planlegger å rekruttere 30 TBI pasienter som vil bli intervenert med moderat til høy intensitet aerobic trening. Vi vil samle inn informasjon om CBF og hjertekraftindeks (CFI) under fremdriften av aerob trening. I tillegg vil vi evaluere den psykisk-psykososiale helsen som kognitiv status, 6 minutters gangetest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft og livskvalitet. Vi vil undersøke sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til CFI- og CBF-monitorsystemet, og utforske erfaringen med å ta i bruk resepter til aerob trening blant TBI-pasienter. Avhengig av resultatene fra de to første årene, vil resepten for sikkerhetsaerobic trening med CFI og CBF monitorsystem bli modifisert og pilotert i neste trinn. Vi planlegger å rekruttere minst 120 pasienter og randomiserte dem til en intervensjonsgruppe (N=60) som fikk resept på aerob trening og en kontrollgruppe (N=60) som fikk vanlig behandling. Utfallsvariabler vil bli fulgt ved pretesten, første, andre, tredje og sjette måned etter at treningsresepten er implementert. Intention-to-treat og flere lineære modeller vil bli brukt for å analysere resultatene. Vi håper å utvikle resepten på sikkerhetsaerobic trening med empiriske bevis for å fremme mental helse for pasienter med TBI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- TSGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått påvist lettere traumatisk hjerneskade ved akuttmottaket
- GCS-score på 14-15 ved akuttmottaket eller pasienter med moderat hjerneskade (GCS-score på 8-13
- Hjerneskade Pasienter mer enn tre måneder etter utskrivning
- Kan kommunisere på kinesisk og taiwansk
- Pasienter som har god audiovisuell evne til å gjennomføre tester og datautfylling
- Pasienter er villige til å signere et samtykkeskjema for å delta i forskningen.
- Hvert forsøksperson var i stand til å gå på egen hånd, kommunisere fritt og bo i Taipei eller Greater Taipei.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder de med alvorlig svekkelse av kognisjon, følelser og eksekutiv funksjon forårsaket av prefrontallappskade
- Ekskluder pasienter med hjerneskade på grunn av hodepunksjon.
- Utfør regelmessig moderat intensitet aerobic trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: denne studien skal utvikle treningsforskrivning av TBI-pasienter
Målet med denne studien er å utvikle treningsforskrivning av TBI-pasienter og deretter å evaluere effektiviteten av programmert aerob trening for å forbedre psykisk-psykososial helse som kognitiv status, 6 minutters gangetest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft og livskvalitet.
Dette vil være en randomisert-kontrollert klinisk studie, ved å bruke en blandet metode for å utforske gjennomførbarheten og gyldigheten av en slik resept for sikkerhetsøvelser.
I neste trinn vil en randomisert klinisk kontrollstudie bli brukt på TBI-pasienter for å evaluere effektiviteten av programmert aerob trening for å fremme psykisk-psykososial helse som kognitiv status, 6 minutters gangetest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft. og livskvalitet.
|
Målet med denne studien er å utvikle treningsforskrivning av TBI-pasienter og deretter å evaluere effektiviteten av programmert aerob trening for å forbedre psykisk-psykososial helse som kognitiv status, 6 minutters gangetest, depresjonslindring, motivasjon, symptom, motstandskraft og livskvalitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen treningsresept hos TBI-pasienter
Rutinemessig behandling av TBI-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral blodstrøm (CBF)-(T1)
Tidsramme: T1_Baseline
|
Hemoencefalografi (HEG) vil bli målt av Bioland, enheten er ratio A/B og hjernen SPECT
|
T1_Baseline
|
|
cerebral blodstrøm (CBF)-(T2)
Tidsramme: T2_1 måned senere
|
Hemoencefalografi (HEG) vil bli målt av Bioland, enheten er ratio A/Band
|
T2_1 måned senere
|
|
cerebral blodstrøm (CBF)-(T3)
Tidsramme: T3_2 måneder senere
|
Hemoencefalografi (HEG) vil bli målt av Bioland, enheten er forholdet A/B
|
T3_2 måneder senere
|
|
cerebral blodstrøm (CBF)-(T4)
Tidsramme: T4_3 måneder senere
|
Hemoencefalografi (HEG) vil bli målt av Bioland, enheten er forholdet A/B
|
T4_3 måneder senere
|
|
cerebral blodstrøm (CBF)-(T5)
Tidsramme: T5_6 måneder senere
|
Hemoencefalografi (HEG) vil bli målt av Bioland, enheten er ratio A/B og hjernen SPECT
|
T5_6 måneder senere
|
|
cerebral blodstrøm (CBF)-(T6)
Tidsramme: T6_12 måneder senere
|
Hemoencefalografi (HEG) vil bli målt av Bioland, enheten er forholdet A/B
|
T6_12 måneder senere
|
|
6 minutters gange test-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. 6MWT kan brukes i førskolebarn (2-5 år), barn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), eldre voksne (65+) med et bredt spekter av diagnoser, inkludert.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
|
T1-Baseline
|
|
6 minutters gange test-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. 6MWT kan brukes i førskolebarn (2-5 år), barn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), eldre voksne (65+) med et bredt spekter av diagnoser, inkludert.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
|
T2-1 måned senere
|
|
6 minutters gange test-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. 6MWT kan brukes i førskolebarn (2-5 år), barn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), eldre voksne (65+) med et bredt spekter av diagnoser, inkludert.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
|
T3-2 måneder senere
|
|
6 minutters gange test-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. 6MWT kan brukes i førskolebarn (2-5 år), barn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), eldre voksne (65+) med et bredt spekter av diagnoser, inkludert.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
|
T4-3 måneder senere
|
|
6 minutters gange test-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. 6MWT kan brukes i førskolebarn (2-5 år), barn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), eldre voksne (65+) med et bredt spekter av diagnoser, inkludert.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
|
T5-6 måneder senere
|
|
6 minutters gange test-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. 6MWT kan brukes i førskolebarn (2-5 år), barn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), eldre voksne (65+) med et bredt spekter av diagnoser, inkludert.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Kardiokraftindeks (CFI)-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
CFI ble målt med Bioharness-enhet.
Forholdet er HR/toppaktivitet.
CFI er indeksen for hjertekraft, korrelert til VO2 max og kan forutsi den fysiologiske statusen til fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, avstanden til gange/trening og vinkelakselerasjon måles også av Bioharness-enheten samtidig for å beregne CFI.
|
T1-Baseline
|
|
Kardiokraftindeks (CFI)-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
CFI ble målt med Bioharness-enhet.
Forholdet er HR/toppaktivitet.
CFI er indeksen for hjertekraft, korrelert til VO2 max og kan forutsi den fysiologiske statusen til fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, avstanden til gange/trening og vinkelakselerasjon måles også av Bioharness-enheten samtidig for å beregne CFI.
|
T2-1 måned senere
|
|
Kardiokraftindeks (CFI)-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
CFI ble målt med Bioharness-enhet.
Forholdet er HR/toppaktivitet.
CFI er indeksen for hjertekraft, korrelert til VO2 max og kan forutsi den fysiologiske statusen til fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, avstanden til gange/trening og vinkelakselerasjon måles også av Bioharness-enheten samtidig for å beregne CFI.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Kardiokraftindeks (CFI)-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
CFI ble målt med Bioharness-enhet.
Forholdet er HR/toppaktivitet.
CFI er indeksen for hjertekraft, korrelert til VO2 max og kan forutsi den fysiologiske statusen til fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, avstanden til gange/trening og vinkelakselerasjon måles også av Bioharness-enheten samtidig for å beregne CFI.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Kardiokraftindeks (CFI)-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
CFI ble målt med Bioharness-enhet.
Forholdet er HR/toppaktivitet.
CFI er indeksen for hjertekraft, korrelert til VO2 max og kan forutsi den fysiologiske statusen til fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, avstanden til gange/trening og vinkelakselerasjon måles også av Bioharness-enheten samtidig for å beregne CFI.
|
T5-6 måneder senere
|
|
Kardiokraftindeks (CFI)-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
CFI ble målt med Bioharness-enhet.
Forholdet er HR/toppaktivitet.
CFI er indeksen for hjertekraft, korrelert til VO2 max og kan forutsi den fysiologiske statusen til fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirasjonsfrekvensen, avstanden til gange/trening og vinkelakselerasjon måles også av Bioharness-enheten samtidig for å beregne CFI.
|
T6-12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med instrumentet Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller lavere betyr kognitiv svikt.
|
T1-Baseline
|
|
Kognitiv funksjon-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med instrumentet Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller lavere betyr kognitiv svikt.
|
T2-1 måned senere
|
|
Kognitiv funksjon-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med instrumentet Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller lavere betyr kognitiv svikt.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Kognitiv funksjon-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med instrumentet Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller lavere betyr kognitiv svikt.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Kognitiv funksjon-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med instrumentet Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller lavere betyr kognitiv svikt.
|
T5-6 måneder senere
|
|
Kognitiv funksjon-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
Kognitiv funksjon vil bli målt med instrumentet Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en mye brukt test av kognitiv funksjon ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller lavere betyr kognitiv svikt.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)-(T1)
Tidsramme: T1_Baseline
|
hjernen Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) bildebehandling har utviklet et betydelig, evidensbasert grunnlag og anbefales nå av profesjonelle foreninger for en rekke indikasjoner som er relevante for psykiatrisk praksis.
|
T1_Baseline
|
|
Enkeltfoton-emisjon computertomografi (SPECT)-(T4)
Tidsramme: T4_6 måneder senere
|
hjernen Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) bildebehandling har utviklet et betydelig, evidensbasert grunnlag og anbefales nå av profesjonelle foreninger for en rekke indikasjoner som er relevante for psykiatrisk praksis.
|
T4_6 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjonsstatus-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
Depresjon vil bli målt ved Beck depresjonsindeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd tidligere.
Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer.
En poengsum tildeles ved å summere alle elementene (etter å ha reversert de positive stemningselementene].
Det mulige området for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
|
T1-Baseline
|
|
depresjonsstatus-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Depresjon vil bli målt ved Beck depresjonsindeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd tidligere.
Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer.
En poengsum tildeles ved å summere alle elementene (etter å ha reversert de positive stemningselementene].
Det mulige området for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
|
T2-1 måned senere
|
|
depresjonsstatus-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Depresjon vil bli målt ved Beck depresjonsindeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd tidligere.
Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer.
En poengsum tildeles ved å summere alle elementene (etter å ha reversert de positive stemningselementene].
Det mulige området for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
|
T3-2 måneder senere
|
|
depresjonsstatus-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Depresjon vil bli målt ved Beck depresjonsindeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd tidligere.
Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer.
En poengsum tildeles ved å summere alle elementene (etter å ha reversert de positive stemningselementene].
Det mulige området for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
|
T4-3 måneder senere
|
|
depresjonsstatus-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
Depresjon vil bli målt ved Beck depresjonsindeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd tidligere.
Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer.
En poengsum tildeles ved å summere alle elementene (etter å ha reversert de positive stemningselementene].
Det mulige området for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
|
T5-6 måneder senere
|
|
depresjonsstatus-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
Depresjon vil bli målt ved Beck depresjonsindeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet for å måle selvrapporterte symptomer assosiert med depresjon opplevd tidligere.
Elementene på skalaen er symptomer assosiert med depresjon som har blitt brukt i tidligere validerte lengre skalaer.
En poengsum tildeles ved å summere alle elementene (etter å ha reversert de positive stemningselementene].
Det mulige området for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av betydelige depressive symptomer.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T1): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T1-Baseline
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
T1-Baseline
|
|
Livskvalitet-(T2): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
T2-1 måned senere
|
|
Livskvalitet-(T3): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T4): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T5): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T6): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer som består av fire domener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer); den inneholder også QOL og generelle helseartikler. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk å bruke i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
T6- 12 måneder senere
|
|
resiliensstatus-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
Resiliens vil bli målt ved Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en skala på 37 punkter som måler resiliens som sunn tilpasning og personlig kompetanse under eksponering for betydelig motgang, traumer eller stress.
|
T1-Baseline
|
|
resiliensstatus-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Resiliens vil bli målt ved Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en skala på 37 punkter som måler resiliens som sunn tilpasning og personlig kompetanse under eksponering for betydelig motgang, traumer eller stress.
|
T2-1 måned senere
|
|
resiliensstatus-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Resiliens vil bli målt ved Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en skala på 37 punkter som måler resiliens som sunn tilpasning og personlig kompetanse under eksponering for betydelig motgang, traumer eller stress.
|
T3-2 måneder senere
|
|
resiliensstatus-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Resiliens vil bli målt ved Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en skala på 37 punkter som måler resiliens som sunn tilpasning og personlig kompetanse under eksponering for betydelig motgang, traumer eller stress.
|
T4-3 måneder senere
|
|
resiliensstatus-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
Resiliens vil bli målt ved Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en skala på 37 punkter som måler resiliens som sunn tilpasning og personlig kompetanse under eksponering for betydelig motgang, traumer eller stress.
|
T5-6 måneder senere
|
|
resiliensstatus-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
Resiliens vil bli målt ved Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en skala på 37 punkter som måler resiliens som sunn tilpasning og personlig kompetanse under eksponering for betydelig motgang, traumer eller stress.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Symptom etter hjernerystelse - (T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
post-hjernerystelse vil bli målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskala.
|
T1-Baseline
|
|
Symptom etter hjernerystelse-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
post-hjernerystelse vil bli målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskala.
|
T2-1 måned senere
|
|
Symptom etter hjernerystelse-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil bli målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskala.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Symptom etter hjernerystelse-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil bli målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskala.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Symptom etter hjernerystelse - (T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil bli målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskala.
|
T5-6 måneder senere
|
|
Symptom etter hjernerystelse-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil bli målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskala.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Self-efficacy-(T1)
Tidsramme: T1- Grunnlinje
|
Self-efficacy vil bli målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T1- Grunnlinje
|
|
Self-efficacy-(T2)
Tidsramme: T2- 1 måned senere
|
Self-efficacy vil bli målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T2- 1 måned senere
|
|
Selveffektivitet-(T3)
Tidsramme: T3- 2 måneder senere
|
Self-efficacy vil bli målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T3- 2 måneder senere
|
|
Self-efficacy-(T4)
Tidsramme: T4- 3 måneder senere
|
Self-efficacy vil bli målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T4- 3 måneder senere
|
|
Selveffektivitet-(T5)
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Self-efficacy vil bli målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Selveffektivitet-(T6)
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Self-efficacy vil bli målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T6- 12 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T1)
Tidsramme: T1- Grunnlinje
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T1- Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet-(T2)
Tidsramme: T2- 1 måned senere
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T2- 1 måned senere
|
|
Søvnkvalitet-(T3)
Tidsramme: T3- 2 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T3- 2 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T4)
Tidsramme: T4- 3 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T4- 3 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T5)
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T6)
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T6- 12 måneder senere
|
|
Sport motivasjonsskala-(T1)
Tidsramme: T1- grunnlinje
|
Sportsmotivasjon vil måles ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og treningsmotivasjonsintervju.
SMS-II med 18 elementer består av seks underskalaer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Hver underskala har tre elementer.
Deltakerne ble bedt om å svare på alle elementene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
T1- grunnlinje
|
|
Sport motivasjonsskala-(T2)
Tidsramme: T2- 1 måned senere
|
Sportsmotivasjon vil måles ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og treningsmotivasjonsintervju.
SMS-II med 18 elementer består av seks underskalaer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Hver underskala har tre elementer.
Deltakerne ble bedt om å svare på alle elementene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
T2- 1 måned senere
|
|
Sport motivasjonsskala-(T3)
Tidsramme: T3- 2 måneder senere
|
Sportsmotivasjon vil måles ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og treningsmotivasjonsintervju.
SMS-II med 18 elementer består av seks underskalaer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Hver underskala har tre elementer.
Deltakerne ble bedt om å svare på alle elementene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
T3- 2 måneder senere
|
|
Sport motivasjonsskala-(T4)
Tidsramme: T4- 3 måneder senere
|
Sportsmotivasjon vil måles ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og treningsmotivasjonsintervju.
SMS-II med 18 elementer består av seks underskalaer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Hver underskala har tre elementer.
Deltakerne ble bedt om å svare på alle elementene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
T4- 3 måneder senere
|
|
Sport motivasjonsskala-(T5)
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Sportsmotivasjon vil måles ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og treningsmotivasjonsintervju.
SMS-II med 18 elementer består av seks underskalaer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Hver underskala har tre elementer.
Deltakerne ble bedt om å svare på alle elementene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Sport motivasjonsskala-(T6)
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Sportsmotivasjon vil måles ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og treningsmotivasjonsintervju.
SMS-II med 18 elementer består av seks underskalaer som måler amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Hver underskala har tre elementer.
Deltakerne ble bedt om å svare på alle elementene på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
|
T6- 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanderbeken I, Kerckhofs E. A systematic review of the effect of physical exercise on cognition in stroke and traumatic brain injury patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):33-48. doi: 10.3233/NRE-161388.
- Churchill JD, Galvez R, Colcombe S, Swain RA, Kramer AF, Greenough WT. Exercise, experience and the aging brain. Neurobiol Aging. 2002 Sep-Oct;23(5):941-55. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00028-3.
- Hassett LM, Moseley AM, Tate R, Harmer AR. Fitness training for cardiorespiratory conditioning after traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006123. doi: 10.1002/14651858.CD006123.pub2.
- Snyder HR, Kaiser RH, Warren SL, Heller W. Obsessive-compulsive disorder is associated with broad impairments in executive function: A meta-analysis. Clin Psychol Sci. 2015 Mar;3(2):301-330. doi: 10.1177/2167702614534210.
- Taylor JM, Montgomery MH, Gregory EJ, Berman NE. Exercise preconditioning improves traumatic brain injury outcomes. Brain Res. 2015 Oct 5;1622:414-29. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.009. Epub 2015 Jul 9.
- Devine JM, Wong B, Gervino E, Pascual-Leone A, Alexander MP. Independent, Community-Based Aerobic Exercise Training for People With Moderate-to-Severe Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1392-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.015. Epub 2016 May 20.
- Chen HJ, Ma CY, Lin LF, Chang CC, Hueng DY, Chang YC, Chiang HH. Can symptom-severity phenotypes identify depression risk after mild traumatic brain injury? A cluster-based approach. BMC Psychiatry. 2025 Nov 4;25(1):1054. doi: 10.1186/s12888-025-07512-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .