- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243226
Effekter af aerob træning på kognition, cerebral hjerneflow og mental sundhed blandt patienter med traumatisk hjerneskade
Udvikling og rehabiliteringseffekter af den sikkerhedsmæssige aerobe træningsordination på kognition, depression og livskvalitet hos patienter med traumatisk hjerneskade - At tage det cerebrale blodcirkulation som en mediator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) viser hovedårsagen til utilsigtet invaliditet. Aerob træning kan øge tilstrømningen af blodcirkulationen og forbedre kognitiv ydeevne, såsom gang og cykling. Alligevel forbedrer den effektive træningsrecept cerebral blodgennemstrømning (CBF) til at fremme psykisk-psyko-social sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, lindring af depression, motivation, symptom, robusthed og livskvalitet. PI gennemførte en retrospektiv undersøgelse af TBI-patienter, og resultaterne viste, at 93% af patienterne blev udskrevet blandt 5000 TBI-patienter i det sidste årti. Men omkring 70% TBI ambulante patienter har hvin efterladt af TBI, som ikke kun påvirker fysisk aktivitet, kognition, men også forårsager psykiske problemer såsom depression og også familiepleje og enorme medicinske byrder. De foreløbige data viste de signifikante virkninger af at fremme cerebral blodgennemstrømning (CBF) gennem aerob træning. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske effektiviteten af ordination af aerob træning blandt patienter med TBI på deres fysiske og mentale sundhed baseret på PI's erfaringer med interventionsforskning til gangtræning og deres publikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle træningsordination af TBI-patienter og derefter at evaluere effektiviteten af programmeret aerob træning for at forbedre psykisk-psyko-social sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, depressionslindring, motivation, symptom, modstandsdygtighed og livskvalitet med forbedring af CBF. Dette vil være et omfattende randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der bruger en blandet metode til at udforske gennemførligheden af en sådan sikkerhedsøvelsesrecept. Derefter vil et randomiseret klinisk kontrolforsøg blive anvendt på TBI-patienter for at evaluere effektiviteten af programmeret aerob træning for at fremme psykisk-psyko-social sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, depressionslindring, motivation, symptom, modstandskraft og kvalitet af liv.
For det første vil der blive gennemført et parallelt design, der kombinerer kvalitativ og kvantitativ tilgang med blandede metoder, for at udforske nøjagtigheden og hensigtsmæssigheden af ordinationen og forudsigeligheden af den mentale sundhed og brugernes oplevelser. Vi planlægger at rekruttere 30 TBI-patienter, som vil blive interveneret med moderat til høj intensitet aerob træning. Vi vil indsamle oplysninger om CBF og cardiac force index (CFI) under forløbet af aerob træning. Desuden vil vi evaluere den psykisk-psyko-sociale sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, depressionslindring, motivation, symptom, robusthed og livskvalitet. Vi vil undersøge følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af CFI- og CBF-monitorsystemet og udforske erfaringerne med at anvende recept på aerob træning blandt TBI-patienter. Afhængigt af resultaterne af de første to år, vil ordinationen af sikkerhedsaerobe træning med CFI- og CBF-monitorsystem blive ændret og afprøvet i næste fase. Vi planlægger at rekruttere mindst 120 patienter og randomiserede dem til en interventionsgruppe (N=60), der modtog den aerobe træningsrecept, og en kontrolgruppe (N=60), der modtog sædvanlig pleje. Udfaldsvariabler vil blive fulgt ved prætesten, den første, anden, tredje og sjette måned efter, at træningsordinationen er blevet implementeret. Intention-to-treat og multiple lineære modeller vil blive brugt til at analysere resultaterne. Vi håber at udvikle recepten på sikkerhedsaerob træning med empirisk dokumentation for at fremme mental sundhed for patienter med TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Hsun Chiang, PhD
- Telefonnummer: 18761 02-8792-6692
- E-mail: sheisvivian@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Rekruttering
- TSGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået konstateret lettere traumatisk hjerneskade på skadestuen
- GCS-score på 14-15 på skadestuen eller patienter med moderat hjerneskade (GCS-score på 8-13
- Hjerneskade Patienter mere end tre måneder efter udskrivelse
- Kan kommunikere på kinesisk og taiwansk
- Patienter, der har gode audiovisuelle evner til at gennemføre tests og dataudfyldning
- Patienter er villige til at underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i forskningen.
- Hvert forsøgsperson var i stand til at gå på egen hånd, kommunikere frit og leve i Taipei eller Greater Taipei.
Ekskluderingskriterier:
- Udeluk dem med alvorlig svækkelse af kognition, følelser og eksekutiv funktion forårsaget af præfrontal lapskade
- Udeluk patienter med hjerneskade på grund af hovedpunktur.
- Udfør regelmæssigt aerob træning med moderat intensitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: denne undersøgelse skal udvikle træningsordination af TBI-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle træningsordination af TBI-patienter og derefter at evaluere effektiviteten af programmeret aerob træning for at forbedre psykisk-psyko-social sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, depressionslindring, motivation, symptom, modstandskraft og livskvalitet.
Dette vil være et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, ved at bruge en blandet metode til at udforske gennemførligheden og validiteten af en sådan sikkerhedsøvelsesrecept.
I næste fase vil et randomiseret klinisk kontrolforsøg blive anvendt på TBI-patienter for at evaluere effektiviteten af programmeret aerob træning for at fremme psykisk-psyko-social sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, depressionslindring, motivation, symptom, modstandsdygtighed og livskvalitet.
|
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle træningsordination af TBI-patienter og derefter at evaluere effektiviteten af programmeret aerob træning for at forbedre psykisk-psyko-social sundhed såsom kognitiv status, 6 minutters gangtest, depressionslindring, motivation, symptom, modstandskraft og livskvalitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen træningsrecept hos TBI-patienter
Rutinemæssig behandling af TBI-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral blodgennemstrømning (CBF)-(T1)
Tidsramme: T1_Baseline
|
Hæmoencefalografi (HEG) vil blive målt af Bioland, enheden er ratio A/B og hjernen SPECT
|
T1_Baseline
|
|
cerebral blodgennemstrømning (CBF)-(T2)
Tidsramme: T2_1 måned senere
|
Hæmoencefalografi (HEG) vil blive målt af Bioland, enheden er ratio A/Band
|
T2_1 måned senere
|
|
cerebral blodgennemstrømning (CBF)-(T3)
Tidsramme: T3_2 måneder senere
|
Hæmoencefalografi (HEG) vil blive målt af Bioland, enheden er forholdet A/B
|
T3_2 måneder senere
|
|
cerebral blodgennemstrømning (CBF)-(T4)
Tidsramme: T4_3 måneder senere
|
Hæmoencefalografi (HEG) vil blive målt af Bioland, enheden er forholdet A/B
|
T4_3 måneder senere
|
|
cerebral blodgennemstrømning (CBF)-(T5)
Tidsramme: T5_6 måneder senere
|
Hæmoencefalografi (HEG) vil blive målt af Bioland, enheden er ratio A/B og hjernen SPECT
|
T5_6 måneder senere
|
|
cerebral blodgennemstrømning (CBF)-(T6)
Tidsramme: T6_12 måneder senere
|
Hæmoencefalografi (HEG) vil blive målt af Bioland, enheden er forholdet A/B
|
T6_12 måneder senere
|
|
6 minutters gang test-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet. 6MWT kan bruges i førskolebørn (2-5 år), børn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), ældre voksne (65+) med en bred vifte af diagnoser bl.a.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder lunge- og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
|
T1-Baseline
|
|
6 minutters gang test-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet. 6MWT kan bruges i førskolebørn (2-5 år), børn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), ældre voksne (65+) med en bred vifte af diagnoser bl.a.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder lunge- og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
|
T2-1 måned senere
|
|
6 minutters gangtest-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet. 6MWT kan bruges i førskolebørn (2-5 år), børn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), ældre voksne (65+) med en bred vifte af diagnoser bl.a.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder lunge- og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
|
T3-2 måneder senere
|
|
6 minutters gangtest-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet. 6MWT kan bruges i førskolebørn (2-5 år), børn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), ældre voksne (65+) med en bred vifte af diagnoser bl.a.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder lunge- og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
|
T4-3 måneder senere
|
|
6 minutters gang test-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet. 6MWT kan bruges i førskolebørn (2-5 år), børn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), ældre voksne (65+) med en bred vifte af diagnoser bl.a.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder lunge- og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
|
T5-6 måneder senere
|
|
6 minutters gang test-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat for at sammenligne ændringer i præstationskapacitet. 6MWT kan bruges i førskolebørn (2-5 år), børn (6-12 år) voksne (18-64 år) år), ældre voksne (65+) med en bred vifte af diagnoser bl.a.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder lunge- og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Cardio kraftindeks (CFI)-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
CFI blev målt med Bioharness-anordning.
Forholdet er HR/spidsaktivitet.
CFI er indekset for hjertekraft, korreleret til VO2 max og kan forudsige den fysiologiske status af fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, afstanden til gang/træning og vinkelacceleration måles også af Bioharness-enheden på samme tid for at beregne CFI.
|
T1-Baseline
|
|
Cardio kraftindeks (CFI)-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
CFI blev målt med Bioharness-anordning.
Forholdet er HR/spidsaktivitet.
CFI er indekset for hjertekraft, korreleret til VO2 max og kan forudsige den fysiologiske status af fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, afstanden til gang/træning og vinkelacceleration måles også af Bioharness-enheden på samme tid for at beregne CFI.
|
T2-1 måned senere
|
|
Cardio kraftindeks (CFI)-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
CFI blev målt med Bioharness-anordning.
Forholdet er HR/spidsaktivitet.
CFI er indekset for hjertekraft, korreleret til VO2 max og kan forudsige den fysiologiske status af fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, afstanden til gang/træning og vinkelacceleration måles også af Bioharness-enheden på samme tid for at beregne CFI.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Cardio kraftindeks (CFI)-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
CFI blev målt med Bioharness-anordning.
Forholdet er HR/spidsaktivitet.
CFI er indekset for hjertekraft, korreleret til VO2 max og kan forudsige den fysiologiske status af fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, afstanden til gang/træning og vinkelacceleration måles også af Bioharness-enheden på samme tid for at beregne CFI.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Cardio kraftindeks (CFI)-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
CFI blev målt med Bioharness-anordning.
Forholdet er HR/spidsaktivitet.
CFI er indekset for hjertekraft, korreleret til VO2 max og kan forudsige den fysiologiske status af fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, afstanden til gang/træning og vinkelacceleration måles også af Bioharness-enheden på samme tid for at beregne CFI.
|
T5-6 måneder senere
|
|
Cardio kraftindeks (CFI)-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
CFI blev målt med Bioharness-anordning.
Forholdet er HR/spidsaktivitet.
CFI er indekset for hjertekraft, korreleret til VO2 max og kan forudsige den fysiologiske status af fysisk aktivitet.
Hjertefrekvensen, respirationsfrekvensen, afstanden til gang/træning og vinkelacceleration måles også af Bioharness-enheden på samme tid for at beregne CFI.
|
T6-12 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
Kognitiv funktion vil blive målt med Mini-Mental State Exam (MMSE) instrumentet.
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller derunder betyder kognitiv svækkelse.
|
T1-Baseline
|
|
Kognitiv funktion-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Kognitiv funktion vil blive målt med Mini-Mental State Exam (MMSE) instrumentet.
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller derunder betyder kognitiv svækkelse.
|
T2-1 måned senere
|
|
Kognitiv funktion-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Kognitiv funktion vil blive målt med Mini-Mental State Exam (MMSE) instrumentet.
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller derunder betyder kognitiv svækkelse.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Kognitiv funktion-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Kognitiv funktion vil blive målt med Mini-Mental State Exam (MMSE) instrumentet.
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller derunder betyder kognitiv svækkelse.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Kognitiv funktion-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
Kognitiv funktion vil blive målt med Mini-Mental State Exam (MMSE) instrumentet.
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller derunder betyder kognitiv svækkelse.
|
T5-6 måneder senere
|
|
Kognitiv funktion-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
Kognitiv funktion vil blive målt med Mini-Mental State Exam (MMSE) instrumentet.
Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion ... skole (men ikke en kandidat fra), en score på MMSE på 24 eller derunder betyder kognitiv svækkelse.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Hjerne-enkeltfotonemission computertomografi (SPECT)-(T1)
Tidsramme: T1_Baseline
|
hjerne Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeddannelse har udviklet et væsentligt, evidensbaseret grundlag og anbefales nu af professionelle selskaber til adskillige indikationer, der er relevante for psykiatrisk praksis.
|
T1_Baseline
|
|
Hjerne-enkeltfotonemission computertomografi (SPECT)-(T4)
Tidsramme: T4_6 måneder senere
|
hjerne Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) billeddannelse har udviklet et væsentligt, evidensbaseret grundlag og anbefales nu af professionelle selskaber til adskillige indikationer, der er relevante for psykiatrisk praksis.
|
T4_6 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression status-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
Depression vil blive målt ved Beck depression indeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i fortiden.
Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer.
En score tildeles ved at summere alle elementer (efter at have vendt de positive stemningselementer om).
Det mulige interval for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller højere indikerer tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
T1-Baseline
|
|
depression status-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Depression vil blive målt ved Beck depression indeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i fortiden.
Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer.
En score tildeles ved at summere alle elementer (efter at have vendt de positive stemningselementer om).
Det mulige interval for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller højere indikerer tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
T2-1 måned senere
|
|
depression status-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Depression vil blive målt ved Beck depression indeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i fortiden.
Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer.
En score tildeles ved at summere alle elementer (efter at have vendt de positive stemningselementer om).
Det mulige interval for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller højere indikerer tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
T3-2 måneder senere
|
|
depression status-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Depression vil blive målt ved Beck depression indeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i fortiden.
Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer.
En score tildeles ved at summere alle elementer (efter at have vendt de positive stemningselementer om).
Det mulige interval for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller højere indikerer tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
T4-3 måneder senere
|
|
depression status-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
Depression vil blive målt ved Beck depression indeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i fortiden.
Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer.
En score tildeles ved at summere alle elementer (efter at have vendt de positive stemningselementer om).
Det mulige interval for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller højere indikerer tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
T5-6 måneder senere
|
|
depression status-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
Depression vil blive målt ved Beck depression indeks (BDI).
BDI-skalaen er en kort selvrapporteringsskala designet til at måle selvrapporterede symptomer forbundet med depression oplevet i fortiden.
Punkterne på skalaen er symptomer forbundet med depression, som er blevet brugt i tidligere validerede længere skalaer.
En score tildeles ved at summere alle elementer (efter at have vendt de positive stemningselementer om).
Det mulige interval for 21-elementskalaen er 0 til 63, og en cut-off-score på 16 eller højere indikerer tilstedeværelsen af signifikante depressive symptomer.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T1): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T1-Baseline
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk at bruge i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
T1-Baseline
|
|
Livskvalitet-(T2): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk at bruge i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
T2-1 måned senere
|
|
Livskvalitet-(T3): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk at bruge i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T4): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk at bruge i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T5): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk at bruge i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Livskvalitet-(T6): WHOQOL-BREF
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL).
WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); det indeholder også QOL og generelle sundhedsartikler. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk at bruge i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
T6- 12 måneder senere
|
|
modstandsdygtighed-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
Resiliens vil blive målt efter Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en 37-trins skala, der måler modstandskraft som sund tilpasning og personlig kompetence under udsættelse for betydelig modgang, traumer eller stress.
|
T1-Baseline
|
|
modstandsdygtighed status-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
Resiliens vil blive målt efter Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en 37-trins skala, der måler modstandskraft som sund tilpasning og personlig kompetence under udsættelse for betydelig modgang, traumer eller stress.
|
T2-1 måned senere
|
|
modstandsdygtighed status-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
Resiliens vil blive målt efter Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en 37-trins skala, der måler modstandskraft som sund tilpasning og personlig kompetence under udsættelse for betydelig modgang, traumer eller stress.
|
T3-2 måneder senere
|
|
modstandsdygtighed status-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
Resiliens vil blive målt efter Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en 37-trins skala, der måler modstandskraft som sund tilpasning og personlig kompetence under udsættelse for betydelig modgang, traumer eller stress.
|
T4-3 måneder senere
|
|
modstandsdygtighed status-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
Resiliens vil blive målt efter Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en 37-trins skala, der måler modstandskraft som sund tilpasning og personlig kompetence under udsættelse for betydelig modgang, traumer eller stress.
|
T5-6 måneder senere
|
|
modstandsdygtighed status-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
Resiliens vil blive målt efter Resilience-skala for voksenskala.
Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) er en 37-trins skala, der måler modstandskraft som sund tilpasning og personlig kompetence under udsættelse for betydelig modgang, traumer eller stress.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Post-hjernerystelse symptom-(T1)
Tidsramme: T1-Baseline
|
post-hjernerystelse vil blive målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskalaen.
|
T1-Baseline
|
|
Post-hjernerystelse symptom-(T2)
Tidsramme: T2-1 måned senere
|
post-hjernerystelse vil blive målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskalaen.
|
T2-1 måned senere
|
|
Post-hjernerystelse symptom-(T3)
Tidsramme: T3-2 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil blive målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskalaen.
|
T3-2 måneder senere
|
|
Post-hjernerystelse symptom-(T4)
Tidsramme: T4-3 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil blive målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskalaen.
|
T4-3 måneder senere
|
|
Post-hjernerystelse symptom-(T5)
Tidsramme: T5-6 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil blive målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskalaen.
|
T5-6 måneder senere
|
|
Post-hjernerystelse symptom-(T6)
Tidsramme: T6-12 måneder senere
|
post-hjernerystelse vil blive målt ved Rivermead post-hjernerystelse symptomskalaen.
|
T6-12 måneder senere
|
|
Self-efficacy-(T1)
Tidsramme: T1- Baseline
|
Self-efficacy vil blive målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T1- Baseline
|
|
Self-efficacy-(T2)
Tidsramme: T2- 1 måned senere
|
Self-efficacy vil blive målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T2- 1 måned senere
|
|
Self-efficacy-(T3)
Tidsramme: T3- 2 måneder senere
|
Self-efficacy vil blive målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T3- 2 måneder senere
|
|
Self-efficacy-(T4)
Tidsramme: T4- 3 måneder senere
|
Self-efficacy vil blive målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T4- 3 måneder senere
|
|
Self-efficacy-(T5)
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Self-efficacy vil blive målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Self-efficacy-(T6)
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Self-efficacy vil blive målt ved self-efficacy-skalaen.
|
T6- 12 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T1)
Tidsramme: T1- Baseline
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T1- Baseline
|
|
Søvnkvalitet-(T2)
Tidsramme: T2- 1 måned senere
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T2- 1 måned senere
|
|
Søvnkvalitet-(T3)
Tidsramme: T3- 2 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T3- 2 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T4)
Tidsramme: T4- 3 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T4- 3 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T5)
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Søvnkvalitet-(T6)
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsskala og Garmin vivosmart søvnregistreringer og dens fysiologiske registrering.
|
T6- 12 måneder senere
|
|
Sportsmotivation Scale-(T1)
Tidsramme: T1- baseline
|
Sportsmotivation vil blive målt ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og træningsmotivationssamtale.
SMS-II med 18 punkter består af seks underskalaer, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Hver underskala har tre elementer.
Deltagerne blev bedt om at svare på alle punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
T1- baseline
|
|
Sportsmotivation Scale-(T2)
Tidsramme: T2- 1 måned senere
|
Sportsmotivation vil blive målt ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og træningsmotivationssamtale.
SMS-II med 18 punkter består af seks underskalaer, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Hver underskala har tre elementer.
Deltagerne blev bedt om at svare på alle punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
T2- 1 måned senere
|
|
Sportsmotivation Scale-(T3)
Tidsramme: T3- 2 måneder senere
|
Sportsmotivation vil blive målt ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og træningsmotivationssamtale.
SMS-II med 18 punkter består af seks underskalaer, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Hver underskala har tre elementer.
Deltagerne blev bedt om at svare på alle punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
T3- 2 måneder senere
|
|
Sportsmotivation Scale-(T4)
Tidsramme: T4- 3 måneder senere
|
Sportsmotivation vil blive målt ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og træningsmotivationssamtale.
SMS-II med 18 punkter består af seks underskalaer, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Hver underskala har tre elementer.
Deltagerne blev bedt om at svare på alle punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
T4- 3 måneder senere
|
|
Sportsmotivation Scale-(T5)
Tidsramme: T5- 6 måneder senere
|
Sportsmotivation vil blive målt ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og træningsmotivationssamtale.
SMS-II med 18 punkter består af seks underskalaer, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Hver underskala har tre elementer.
Deltagerne blev bedt om at svare på alle punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
T5- 6 måneder senere
|
|
Sportsmotivation Scale-(T6)
Tidsramme: T6- 12 måneder senere
|
Sportsmotivation vil blive målt ved Sport Motivation Scale II (SMS-II) og træningsmotivationssamtale.
SMS-II med 18 punkter består af seks underskalaer, der måler amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Hver underskala har tre elementer.
Deltagerne blev bedt om at svare på alle punkter på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
|
T6- 12 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Hsun Chiang, PhD, National defense medical center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vanderbeken I, Kerckhofs E. A systematic review of the effect of physical exercise on cognition in stroke and traumatic brain injury patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):33-48. doi: 10.3233/NRE-161388.
- Churchill JD, Galvez R, Colcombe S, Swain RA, Kramer AF, Greenough WT. Exercise, experience and the aging brain. Neurobiol Aging. 2002 Sep-Oct;23(5):941-55. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00028-3.
- Hassett LM, Moseley AM, Tate R, Harmer AR. Fitness training for cardiorespiratory conditioning after traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006123. doi: 10.1002/14651858.CD006123.pub2.
- Snyder HR, Kaiser RH, Warren SL, Heller W. Obsessive-compulsive disorder is associated with broad impairments in executive function: A meta-analysis. Clin Psychol Sci. 2015 Mar;3(2):301-330. doi: 10.1177/2167702614534210.
- Taylor JM, Montgomery MH, Gregory EJ, Berman NE. Exercise preconditioning improves traumatic brain injury outcomes. Brain Res. 2015 Oct 5;1622:414-29. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.009. Epub 2015 Jul 9.
- Devine JM, Wong B, Gervino E, Pascual-Leone A, Alexander MP. Independent, Community-Based Aerobic Exercise Training for People With Moderate-to-Severe Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1392-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.015. Epub 2016 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med telesundhedsbaseret aerob gåøvelse
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | NeurodegenerationForenede Stater