- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243226
Účinky aerobního cvičení na kognici, cerebrální tok mozku a duševní zdraví u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Rozvíjení a rehabilitační účinky předpisu bezpečného aerobního cvičení na kognici, depresi a kvalitu života u pacientů s traumatickým poraněním mozku – cerebrální krevní oběh jako mediátor
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatic Brain Injury (TBI) představuje hlavní příčinu náhodného postižení. Aerobní cvičení může zvýšit příliv krevního oběhu a zlepšit kognitivní výkon, jako je chůze a jízda na kole. Přesto účinný předpis cvičení zlepšuje průtok krve mozkem (CBF) na podporu psychicko-psycho-sociálního zdraví, jako je kognitivní stav, 6minutový test chůze, úleva od deprese, motivace, symptomy, odolnost a kvalita života. PI provedl retrospektivní studii u pacientů s TBI a výsledky ukázaly, že 93 % pacientů bylo propuštěno z 5000 pacientů s TBI v posledním desetiletí. Přibližně 70 % ambulantních pacientů s TBI má však po TBI kvičení, které nejen ovlivňuje fyzickou aktivitu, kognitivní schopnosti, ale způsobuje také psychické problémy, jako jsou deprese, a také zátěž rodinnou péčí a obrovskou zdravotní zátěž. Předběžné údaje ukázaly významné účinky podpory průtoku krve mozkem (CBF) prostřednictvím aerobního cvičení. Tato studie má za cíl prozkoumat účinnost předepisování aerobního cvičení u pacientů s TBI na jejich fyzické a duševní zdraví na základě zkušeností společnosti PI s výzkumem intervenčních cvičení při chůzi a jejich publikací.
Cílem této studie je vyvinout cvičební předpis u pacientů s TBI a následně vyhodnotit účinnost naprogramovaného aerobního cvičení ke zlepšení psychicko-psycho-sociálního zdraví, jako je kognitivní stav, test 6 minut chůze, úleva od deprese, motivace, symptom, odolnost a kvalitu života se zlepšením CBF. Půjde o komplexní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii využívající smíšenou metodu k prozkoumání proveditelnosti takového předpisu bezpečnostního cvičení. Poté bude u pacientů s TBI aplikována randomizovaná klinická kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti naprogramovaného aerobního cvičení na podporu psychicko-psycho-sociálního zdraví, jako je kognitivní stav, 6minutový test chůze, úleva od deprese, motivace, symptomy, odolnost a kvalita život.
Nejprve bude proveden souběžný paralelní návrh kombinující kvalitativní a kvantitativní přístup smíšených metod s cílem prozkoumat přesnost a vhodnost předpisu a předvídatelnost duševního zdraví a zkušeností uživatele. Plánujeme přijmout 30 pacientů s TBI, u kterých bude intervenováno aerobním cvičením střední až vysoké intenzity. Během aerobního cvičení budeme shromažďovat informace týkající se CBF a indexu srdeční síly (CFI). Dále budeme hodnotit psychicko-psycho-sociální zdraví, jako je kognitivní stav, test 6 minut chůze, úleva od deprese, motivace, symptom, odolnost a kvalita života. Budeme zkoumat senzitivitu, specificitu a přesnost monitorovacího systému CFI a CBF a prozkoumáme zkušenosti s přijetím předpisu aerobního cvičení u pacientů s TBI. V závislosti na výsledcích prvních dvou let bude v další etapě upraven a pilotován předpis bezpečnostního aerobního cvičení s monitorovacím systémem CFI a CBF. Plánujeme přijmout alespoň 120 pacientů a randomizovat je do intervenční skupiny (N=60), která obdržela předpis aerobního cvičení, a kontrolní skupiny (N=60), které se dostalo obvyklé péče. Výstupní proměnné budou sledovány při předběžném testu, první, druhý, třetí a šestý měsíc po zavedení cvičebního předpisu. K analýze výsledků budou použity intention-to-treat a vícenásobné lineární modely. Doufáme, že vyvineme předpis bezpečného aerobního cvičení s empirickými důkazy o podpoře duševního zdraví u pacientů s TBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Hsun Chiang, PhD
- Telefonní číslo: 18761 02-8792-6692
- E-mail: sheisvivian@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan
- Nábor
- TSGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým bylo na pohotovosti diagnostikováno lehké traumatické poranění mozku
- GCS skóre 14-15 na pohotovosti nebo u pacientů se středně těžkým poraněním mozku (GCS skóre 8-13
- Poranění mozku Pacienti více než tři měsíce po propuštění
- Dokáže komunikovat v čínštině a tchajwanštině
- Pacienti, kteří mají dobrou audiovizuální schopnost vyplňovat testy a vyplňovat data
- Pacienti jsou ochotni podepsat souhlas s účastí ve výzkumu.
- Každý subjekt byl schopen chodit sám, svobodně komunikovat a žít v Taipei nebo Greater Taipei.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit osoby se závažným poškozením kognice, emocí a výkonných funkcí způsobeným poraněním prefrontálního laloku
- Vyloučit pacienty s poraněním mozku v důsledku punkce hlavy.
- Pravidelně provádějte středně intenzivní aerobní cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tato studie má vyvinout předepisování cvičení u pacientů s TBI
Cílem této studie je vyvinout cvičební předpis u pacientů s TBI a následně vyhodnotit účinnost naprogramovaného aerobního cvičení ke zlepšení psychicko-psycho-sociálního zdraví, jako je kognitivní stav, test 6 minut chůze, úleva od deprese, motivace, symptom, odolnost a kvalita života.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s použitím smíšené metody k prozkoumání proveditelnosti a platnosti takového předpisu bezpečnostního cvičení.
V další fázi bude u pacientů s TBI aplikována randomizovaná klinická kontrolní studie s cílem vyhodnotit účinnost naprogramovaného aerobního cvičení na podporu psychicko-psycho-sociálního zdraví, jako je kognitivní stav, 6minutový test chůze, úleva od deprese, motivace, symptom, odolnost a kvalitu života.
|
Cílem této studie je vyvinout cvičební předpis u pacientů s TBI a následně vyhodnotit účinnost naprogramovaného aerobního cvičení ke zlepšení psychicko-psycho-sociálního zdraví, jako je kognitivní stav, test 6 minut chůze, úleva od deprese, motivace, symptom, odolnost a kvalita života.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný předpis na cvičení u pacientů s TBI
Rutinní péče o pacienty s TBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cerebrální průtok krve (CBF)-(T1)
Časové okno: T1_Základní
|
Hemoencefalografie (HEG) bude měřena Biolandem, jednotkou je poměr A/B a mozkový SPECT
|
T1_Základní
|
|
cerebrální průtok krve (CBF)-(T2)
Časové okno: T2_1 měsíc později
|
Hemoencefalografii (HEG) bude měřit Bioland, jednotkou je poměr A/Band
|
T2_1 měsíc později
|
|
cerebrální průtok krve (CBF)-(T3)
Časové okno: T3_2 měsíce později
|
Hemoencefalografii (HEG) bude měřit Bioland, jednotkou je poměr A/B
|
T3_2 měsíce později
|
|
cerebrální průtok krve (CBF)-(T4)
Časové okno: T4_3 měsíce později
|
Hemoencefalografii (HEG) bude měřit Bioland, jednotkou je poměr A/B
|
T4_3 měsíce později
|
|
cerebrální průtok krve (CBF)-(T5)
Časové okno: T5_6 měsíců později
|
Hemoencefalografie (HEG) bude měřena Biolandem, jednotkou je poměr A/B a mozkový SPECT
|
T5_6 měsíců později
|
|
cerebrální průtok krve (CBF)-(T6)
Časové okno: T6_12 měsíců později
|
Hemoencefalografii (HEG) bude měřit Bioland, jednotkou je poměr A/B
|
T6_12 měsíců později
|
|
Test 6 minut chůze-(T1)
Časové okno: T1-Základní čára
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity. 6MWT lze použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let) dospělých (18-64 let). let), starší dospělí (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
|
T1-Základní čára
|
|
Test 6 minut chůze-(T2)
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity. 6MWT lze použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let) dospělých (18-64 let). let), starší dospělí (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
|
T2-1 měsíc později
|
|
Test 6 minut chůze-(T3)
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity. 6MWT lze použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let) dospělých (18-64 let). let), starší dospělí (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
|
T3-2 měsíce později
|
|
Test 6 minut chůze-(T4)
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity. 6MWT lze použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let) dospělých (18-64 let). let), starší dospělí (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
|
T4-3 měsíce později
|
|
Test 6 minut chůze-(T5)
Časové okno: T5-6 měsíců později
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity. 6MWT lze použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let) dospělých (18-64 let). let), starší dospělí (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
|
T5-6 měsíců později
|
|
Test 6 minut chůze-(T6)
Časové okno: T6-12 měsíců později
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny výkonnostní kapacity. 6MWT lze použít u předškolních dětí (2-5 let), dětí (6-12 let) dospělých (18-64 let). let), starší dospělí (65+) s širokou škálou diagnóz včetně.
Test byl původně navržen tak, aby pomohl při hodnocení pacienta s kardiopulmonálními problémy.
Postupně byla zavedena v mnoha dalších podmínkách.
Hodnotí funkční kapacitu jedince a poskytuje cenné informace o všech systémech při fyzické aktivitě, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, krevního oběhu, nervosvalových jednotek, tělesného metabolismu a periferního oběhu.
|
T6-12 měsíců později
|
|
Index kardio síly (CFI)-(T1)
Časové okno: T1-Základní čára
|
CFI byla měřena zařízením Bioharness.
Poměr je HR/maximální aktivita.
CFI je index srdeční síly, koreluje s VO2 max a může předpovídat fyziologický stav fyzické aktivity.
Srdeční frekvence, dechová frekvence, vzdálenost chůze/cvičení a úhlové zrychlení jsou také měřeny zařízením Bioharness ve stejnou dobu pro výpočet CFI.
|
T1-Základní čára
|
|
Index srdeční síly (CFI)-(T2)
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
CFI byla měřena zařízením Bioharness.
Poměr je HR/maximální aktivita.
CFI je index srdeční síly, koreluje s VO2 max a může předpovídat fyziologický stav fyzické aktivity.
Srdeční frekvence, dechová frekvence, vzdálenost chůze/cvičení a úhlové zrychlení jsou také měřeny zařízením Bioharness ve stejnou dobu pro výpočet CFI.
|
T2-1 měsíc později
|
|
Index srdeční síly (CFI)-(T3)
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
CFI byla měřena zařízením Bioharness.
Poměr je HR/maximální aktivita.
CFI je index srdeční síly, koreluje s VO2 max a může předpovídat fyziologický stav fyzické aktivity.
Srdeční frekvence, dechová frekvence, vzdálenost chůze/cvičení a úhlové zrychlení jsou také měřeny zařízením Bioharness ve stejnou dobu pro výpočet CFI.
|
T3-2 měsíce později
|
|
Index srdeční síly (CFI)-(T4)
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
CFI byla měřena zařízením Bioharness.
Poměr je HR/maximální aktivita.
CFI je index srdeční síly, koreluje s VO2 max a může předpovídat fyziologický stav fyzické aktivity.
Srdeční frekvence, dechová frekvence, vzdálenost chůze/cvičení a úhlové zrychlení jsou také měřeny zařízením Bioharness ve stejnou dobu pro výpočet CFI.
|
T4-3 měsíce později
|
|
Index kardio síly (CFI)-(T5)
Časové okno: T5-6 měsíců později
|
CFI byla měřena zařízením Bioharness.
Poměr je HR/maximální aktivita.
CFI je index srdeční síly, koreluje s VO2 max a může předpovídat fyziologický stav fyzické aktivity.
Srdeční frekvence, dechová frekvence, vzdálenost chůze/cvičení a úhlové zrychlení jsou také měřeny zařízením Bioharness ve stejnou dobu pro výpočet CFI.
|
T5-6 měsíců později
|
|
Index kardio síly (CFI)-(T6)
Časové okno: T6-12 měsíců později
|
CFI byla měřena zařízením Bioharness.
Poměr je HR/maximální aktivita.
CFI je index srdeční síly, koreluje s VO2 max a může předpovídat fyziologický stav fyzické aktivity.
Srdeční frekvence, dechová frekvence, vzdálenost chůze/cvičení a úhlové zrychlení jsou také měřeny zařízením Bioharness ve stejnou dobu pro výpočet CFI.
|
T6-12 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (T1)
Časové okno: T1-Základní čára
|
Kognitivní funkce budou měřeny přístrojem Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí ... škola (ale ne absolvent), skóre na MMSE 24 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
T1-Základní čára
|
|
Kognitivní funkce-(T2)
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
Kognitivní funkce budou měřeny přístrojem Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí ... škola (ale ne absolvent), skóre na MMSE 24 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
T2-1 měsíc později
|
|
Kognitivní funkce (T3)
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
Kognitivní funkce budou měřeny přístrojem Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí ... škola (ale ne absolvent), skóre na MMSE 24 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
T3-2 měsíce později
|
|
Kognitivní funkce (T4)
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
Kognitivní funkce budou měřeny přístrojem Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí ... škola (ale ne absolvent), skóre na MMSE 24 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
T4-3 měsíce později
|
|
Kognitivní funkce-(T5)
Časové okno: T5-6 měsíců později
|
Kognitivní funkce budou měřeny přístrojem Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí ... škola (ale ne absolvent), skóre na MMSE 24 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
T5-6 měsíců později
|
|
Kognitivní funkce (T6)
Časové okno: T6-12 měsíců později
|
Kognitivní funkce budou měřeny přístrojem Mini-Mental State Exam (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí ... škola (ale ne absolvent), skóre na MMSE 24 nebo méně znamená kognitivní poruchu.
|
T6-12 měsíců později
|
|
Jednofotonová emisní počítačová tomografie mozku (SPECT)-(T1)
Časové okno: T1_Základní
|
Zobrazování mozkovou jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) vyvinulo podstatný základ založený na důkazech a je nyní doporučováno odbornými společnostmi pro řadu indikací relevantních pro psychiatrickou praxi.
|
T1_Základní
|
|
Jednofotonová emisní počítačová tomografie mozku (SPECT)-(T4)
Časové okno: T4_6 měsíců později
|
Zobrazování mozkovou jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) vyvinulo podstatný základ založený na důkazech a je nyní doporučováno odbornými společnostmi pro řadu indikací relevantních pro psychiatrickou praxi.
|
T4_6 měsíců později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav deprese-(T1)
Časové okno: T1-Základní čára
|
Deprese bude měřena Beckovým indexem deprese (BDI).
Škála BDI je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulosti.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách.
Skóre se přiděluje sečtením všech položek (po obrácení položek pozitivní nálady).
Možné rozmezí pro 21položkovou škálu je 0 až 63 a hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
T1-Základní čára
|
|
stav deprese (T2)
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
Deprese bude měřena Beckovým indexem deprese (BDI).
Škála BDI je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulosti.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách.
Skóre se přiděluje sečtením všech položek (po obrácení položek pozitivní nálady).
Možné rozmezí pro 21položkovou škálu je 0 až 63 a hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
T2-1 měsíc později
|
|
stav deprese (T3)
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
Deprese bude měřena Beckovým indexem deprese (BDI).
Škála BDI je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulosti.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách.
Skóre se přiděluje sečtením všech položek (po obrácení položek pozitivní nálady).
Možné rozmezí pro 21položkovou škálu je 0 až 63 a hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
T3-2 měsíce později
|
|
stav deprese (T4)
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
Deprese bude měřena Beckovým indexem deprese (BDI).
Škála BDI je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulosti.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách.
Skóre se přiděluje sečtením všech položek (po obrácení položek pozitivní nálady).
Možné rozmezí pro 21položkovou škálu je 0 až 63 a hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
T4-3 měsíce později
|
|
stav deprese-(T5)
Časové okno: T5-6 měsíců později
|
Deprese bude měřena Beckovým indexem deprese (BDI).
Škála BDI je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulosti.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách.
Skóre se přiděluje sečtením všech položek (po obrácení položek pozitivní nálady).
Možné rozmezí pro 21položkovou škálu je 0 až 63 a hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
T5-6 měsíců později
|
|
stav deprese (T6)
Časové okno: T6-12 měsíců později
|
Deprese bude měřena Beckovým indexem deprese (BDI).
Škála BDI je stručná škála self-report navržená k měření self-reportovaných symptomů spojených s depresí prožitou v minulosti.
Položky škály jsou symptomy spojené s depresí, které byly použity v dříve ověřených delších škálách.
Skóre se přiděluje sečtením všech položek (po obrácení položek pozitivní nálady).
Možné rozmezí pro 21položkovou škálu je 0 až 63 a hraniční skóre 16 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů.
|
T6-12 měsíců později
|
|
Kvalita života-(T1): WHOQOL-BREF
Časové okno: T1-Základní čára
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
T1-Základní čára
|
|
Kvalita života-(T2): WHOQOL-BREF
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
T2-1 měsíc později
|
|
Kvalita života-(T3): WHOQOL-BREF
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
T3-2 měsíce později
|
|
Kvalita života-(T4): WHOQOL-BREF
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
T4-3 měsíce později
|
|
Kvalita života-(T5): WHOQOL-BREF
Časové okno: T5- 6 měsíců později
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
T5- 6 měsíců později
|
|
Kvalita života-(T6): WHOQOL-BREF
Časové okno: T6- 12 měsíců později
|
Kvalita života bude měřena nástrojem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
WHOQOL-BREF je 26-položkový nástroj sestávající ze čtyř oblastí: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a environmentální zdraví (8 položek); obsahuje také položky QOL a obecné zdraví. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
T6- 12 měsíců později
|
|
stav odolnosti-(T1)
Časové okno: T1-Základní čára
|
Odolnost bude měřena stupnicí odolnosti pro dospělé.
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) (Friborg et al., 2003) je 37-položková škála, která měří odolnost jako zdravou adaptaci a osobní kompetence během vystavení významným nepřízni osudu, traumatu nebo stresu.
|
T1-Základní čára
|
|
stav odolnosti-(T2)
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
Odolnost bude měřena stupnicí odolnosti pro dospělé.
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) (Friborg et al., 2003) je 37-položková škála, která měří odolnost jako zdravou adaptaci a osobní kompetence během vystavení významným nepřízni osudu, traumatu nebo stresu.
|
T2-1 měsíc později
|
|
stav odolnosti-(T3)
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
Odolnost bude měřena stupnicí odolnosti pro dospělé.
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) (Friborg et al., 2003) je 37-položková škála, která měří odolnost jako zdravou adaptaci a osobní kompetence během vystavení významným nepřízni osudu, traumatu nebo stresu.
|
T3-2 měsíce později
|
|
stav odolnosti-(T4)
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
Odolnost bude měřena stupnicí odolnosti pro dospělé.
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) (Friborg et al., 2003) je 37-položková škála, která měří odolnost jako zdravou adaptaci a osobní kompetence během vystavení významným nepřízni osudu, traumatu nebo stresu.
|
T4-3 měsíce později
|
|
stav odolnosti-(T5)
Časové okno: T5-6 měsíců později
|
Odolnost bude měřena stupnicí odolnosti pro dospělé.
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) (Friborg et al., 2003) je 37-položková škála, která měří odolnost jako zdravou adaptaci a osobní kompetence během vystavení významným nepřízni osudu, traumatu nebo stresu.
|
T5-6 měsíců později
|
|
stav odolnosti-(T6)
Časové okno: T6-12 měsíců později
|
Odolnost bude měřena stupnicí odolnosti pro dospělé.
Škála odolnosti pro dospělé (RSA) (Friborg et al., 2003) je 37-položková škála, která měří odolnost jako zdravou adaptaci a osobní kompetence během vystavení významným nepřízni osudu, traumatu nebo stresu.
|
T6-12 měsíců později
|
|
Příznaky po otřesu mozku (T1)
Časové okno: T1-Základní čára
|
otřes mozku bude měřen pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku Rivermead.
|
T1-Základní čára
|
|
Příznaky po otřesu mozku (T2)
Časové okno: T2-1 měsíc později
|
otřes mozku bude měřen pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku Rivermead.
|
T2-1 měsíc později
|
|
Příznaky po otřesu mozku (T3)
Časové okno: T3-2 měsíce později
|
otřes mozku bude měřen pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku Rivermead.
|
T3-2 měsíce později
|
|
Příznaky po otřesu mozku (T4)
Časové okno: T4-3 měsíce později
|
otřes mozku bude měřen pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku Rivermead.
|
T4-3 měsíce později
|
|
Příznaky po otřesu mozku (T5)
Časové okno: T5-6 měsíců později
|
otřes mozku bude měřen pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku Rivermead.
|
T5-6 měsíců později
|
|
Příznaky po otřesu mozku (T6)
Časové okno: T6-12 měsíců později
|
otřes mozku bude měřen pomocí stupnice příznaků po otřesu mozku Rivermead.
|
T6-12 měsíců později
|
|
Self-efficacy-(T1)
Časové okno: T1 – základní linie
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti.
|
T1 – základní linie
|
|
Self-efficacy-(T2)
Časové okno: T2- 1 měsíc později
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti.
|
T2- 1 měsíc později
|
|
Self-efficacy-(T3)
Časové okno: T3- 2 měsíce později
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti.
|
T3- 2 měsíce později
|
|
Self-efficacy-(T4)
Časové okno: T4- 3 měsíce později
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti.
|
T4- 3 měsíce později
|
|
Self-efficacy-(T5)
Časové okno: T5- 6 měsíců později
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti.
|
T5- 6 měsíců později
|
|
Self-efficacy-(T6)
Časové okno: T6- 12 měsíců později
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti.
|
T6- 12 měsíců později
|
|
Kvalita spánku (T1)
Časové okno: T1 – základní linie
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghskou stupnicí kvality spánku a záznamem spánku Garmin vivosmart a jeho fyziologickým záznamem.
|
T1 – základní linie
|
|
Kvalita spánku (T2)
Časové okno: T2- 1 měsíc později
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghskou stupnicí kvality spánku a záznamem spánku Garmin vivosmart a jeho fyziologickým záznamem.
|
T2- 1 měsíc později
|
|
Kvalita spánku (T3)
Časové okno: T3- 2 měsíce později
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghskou stupnicí kvality spánku a záznamem spánku Garmin vivosmart a jeho fyziologickým záznamem.
|
T3- 2 měsíce později
|
|
Kvalita spánku (T4)
Časové okno: T4- 3 měsíce později
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghskou stupnicí kvality spánku a záznamem spánku Garmin vivosmart a jeho fyziologickým záznamem.
|
T4- 3 měsíce později
|
|
Kvalita spánku (T5)
Časové okno: T5- 6 měsíců později
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghskou stupnicí kvality spánku a záznamem spánku Garmin vivosmart a jeho fyziologickým záznamem.
|
T5- 6 měsíců později
|
|
Kvalita spánku (T6)
Časové okno: T6- 12 měsíců později
|
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghskou stupnicí kvality spánku a záznamem spánku Garmin vivosmart a jeho fyziologickým záznamem.
|
T6- 12 měsíců později
|
|
Stupnice sportovní motivace-(T1)
Časové okno: T1- základní linie
|
Sportovní motivace bude měřena Sport Motivation Scale II (SMS-II) a cvičením motivačním rozhovorem.
18-položková SMS-II se skládá ze šesti subškál měřících amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Každá subškála má tři položky.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na všechny položky na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
|
T1- základní linie
|
|
Stupnice sportovní motivace-(T2)
Časové okno: T2- 1 měsíc později
|
Sportovní motivace bude měřena Sport Motivation Scale II (SMS-II) a cvičením motivačním rozhovorem.
18-položková SMS-II se skládá ze šesti subškál měřících amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Každá subškála má tři položky.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na všechny položky na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
|
T2- 1 měsíc později
|
|
Stupnice sportovní motivace-(T3)
Časové okno: T3- o 2 měsíce později
|
Sportovní motivace bude měřena Sport Motivation Scale II (SMS-II) a cvičením motivačním rozhovorem.
18-položková SMS-II se skládá ze šesti subškál měřících amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Každá subškála má tři položky.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na všechny položky na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
|
T3- o 2 měsíce později
|
|
Stupnice sportovní motivace-(T4)
Časové okno: T4- 3 měsíce později
|
Sportovní motivace bude měřena Sport Motivation Scale II (SMS-II) a cvičením motivačním rozhovorem.
18-položková SMS-II se skládá ze šesti subškál měřících amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Každá subškála má tři položky.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na všechny položky na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
|
T4- 3 měsíce později
|
|
Stupnice sportovní motivace-(T5)
Časové okno: T5- 6 měsíců později
|
Sportovní motivace bude měřena Sport Motivation Scale II (SMS-II) a cvičením motivačním rozhovorem.
18-položková SMS-II se skládá ze šesti subškál měřících amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Každá subškála má tři položky.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na všechny položky na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
|
T5- 6 měsíců později
|
|
Stupnice sportovní motivace-(T6)
Časové okno: T6- 12 měsíců později
|
Sportovní motivace bude měřena Sport Motivation Scale II (SMS-II) a cvičením motivačním rozhovorem.
18-položková SMS-II se skládá ze šesti subškál měřících amotivaci, vnější regulaci, introjektovanou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci a vnitřní motivaci.
Každá subškála má tři položky.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na všechny položky na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec není pravda) do 7 (velmi pravdivá).
|
T6- 12 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsun Chiang, PhD, National defense medical center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanderbeken I, Kerckhofs E. A systematic review of the effect of physical exercise on cognition in stroke and traumatic brain injury patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):33-48. doi: 10.3233/NRE-161388.
- Churchill JD, Galvez R, Colcombe S, Swain RA, Kramer AF, Greenough WT. Exercise, experience and the aging brain. Neurobiol Aging. 2002 Sep-Oct;23(5):941-55. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00028-3.
- Hassett LM, Moseley AM, Tate R, Harmer AR. Fitness training for cardiorespiratory conditioning after traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006123. doi: 10.1002/14651858.CD006123.pub2.
- Snyder HR, Kaiser RH, Warren SL, Heller W. Obsessive-compulsive disorder is associated with broad impairments in executive function: A meta-analysis. Clin Psychol Sci. 2015 Mar;3(2):301-330. doi: 10.1177/2167702614534210.
- Taylor JM, Montgomery MH, Gregory EJ, Berman NE. Exercise preconditioning improves traumatic brain injury outcomes. Brain Res. 2015 Oct 5;1622:414-29. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.009. Epub 2015 Jul 9.
- Devine JM, Wong B, Gervino E, Pascual-Leone A, Alexander MP. Independent, Community-Based Aerobic Exercise Training for People With Moderate-to-Severe Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1392-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.015. Epub 2016 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičení aerobní chůze založené na telehealth
-
Federal University of Rio Grande do SulZatím nenabírámeLetitý | Starší předmět