- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04243226
Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die Kognition, den zerebralen Hirnfluss und die psychische Gesundheit bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
Entwicklungs- und Rehabilitationseffekte der Sicherheits-Aerobic-Übungsvorschrift auf Kognition, Depression und Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung - unter Verwendung der zerebralen Durchblutung als Mediator
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatic Brain Injury (TBI) bringt die Hauptursache für unfallbedingte Behinderungen zum Vorschein. Aerobic-Übungen können die Durchblutung erhöhen und die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern, wie z. B. Gehen und Radfahren. Dennoch verbessert das wirksame Übungsrezept die zerebrale Durchblutung (CBF) und fördert die psychisch-psychosoziale Gesundheit wie den kognitiven Status, den 6-Minuten-Gehtest, die Linderung von Depressionen, die Motivation, die Symptome, die Belastbarkeit und die Lebensqualität. PI führte eine retrospektive Studie bei TBI-Patienten durch und die Ergebnisse zeigten, dass 93 % der Patienten von 5000 TBI-Patienten in den letzten zehn Jahren entlassen wurden. Etwa 70 % der ambulanten TBI-Patienten haben jedoch ein durch TBI verursachtes Quietschen, das nicht nur die körperliche Aktivität und die Kognition beeinträchtigt, sondern auch psychische Gesundheitsprobleme wie Depressionen und auch die familiäre Pflegebelastung und enorme medizinische Belastungen verursacht. Die vorläufigen Daten zeigten die signifikanten Wirkungen der Förderung des zerebralen Blutflusses (CBF) durch Aerobic-Übungen. Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit der Verschreibung von Aerobic-Übungen bei Patienten mit TBI auf ihre körperliche und geistige Gesundheit zu untersuchen, basierend auf den Erfahrungen von PI mit der Interventionsforschung bei Gehübungen und ihren Veröffentlichungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Trainingsvorschrift für SHT-Patienten zu entwickeln und dann die Wirksamkeit von programmiertem Aerobic-Training zu bewerten, um die psychisch-psychosoziale Gesundheit wie kognitiven Status, 6-Minuten-Gehtest, Linderung von Depressionen, Motivation, Symptom, Belastbarkeit und zu verbessern Lebensqualität mit Verbesserung der CBF. Dies wird eine umfassende randomisierte kontrollierte klinische Studie sein, die eine gemischte Methode verwendet, um die Machbarkeit einer solchen Sicherheitsübungsvorschrift zu untersuchen. Anschließend wird eine randomisierte klinische Kontrollstudie bei SHT-Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit programmierter Aerobic-Übungen zur Förderung der psychisch-psychosozialen Gesundheit wie kognitiver Status, 6-Minuten-Gehtest, Linderung von Depressionen, Motivation, Symptom, Belastbarkeit und Qualität zu bewerten Leben.
Zunächst wird ein gleichzeitiges paralleles Design durchgeführt, das einen qualitativen und quantitativen Ansatz mit gemischten Methoden kombiniert, um die Genauigkeit und Angemessenheit der Verschreibung und die Vorhersagbarkeit der psychischen Gesundheit und der Erfahrungen des Benutzers zu untersuchen. Wir planen, 30 TBI-Patienten zu rekrutieren, die mit moderaten bis hochintensiven Aerobic-Übungen interveniert werden. Wir sammeln Informationen über CBF und Herzkraftindex (CFI) während des Fortschritts des Aerobic-Trainings. Darüber hinaus werden wir die psychisch-psychosoziale Gesundheit wie kognitiven Status, 6-Minuten-Gehtest, Depressionslinderung, Motivation, Symptom, Belastbarkeit und Lebensqualität bewerten. Wir werden die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des CFI- und CBF-Überwachungssystems untersuchen und die Erfahrungen mit der Einführung von Aerobic-Übungen bei TBI-Patienten untersuchen. Abhängig von den Ergebnissen der ersten beiden Jahre wird in der nächsten Stufe die Sicherheits-Aerobic-Übungsvorschrift mit CFI- und CBF-Monitorsystem modifiziert und pilotiert. Wir planen, mindestens 120 Patienten zu rekrutieren und randomisieren sie in eine Interventionsgruppe (N=60), die die Verordnung über Aerobic-Übungen erhielt, und eine Kontrollgruppe (N=60), die die übliche Behandlung erhielt. Die Ergebnisvariablen werden beim Vortest, dem ersten, zweiten, dritten und sechsten Monat nach der Umsetzung der Übungsvorschrift, verfolgt. Zur Analyse der Ergebnisse werden Intention-to-treat- und multiple lineare Modelle verwendet. Wir hoffen, das Sicherheits-Aerobic-Übungsrezept mit empirischen Beweisen zur Förderung der psychischen Gesundheit für Patienten mit SHT entwickeln zu können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui-Hsun Chiang, PhD
- Telefonnummer: 18761 02-8792-6692
- E-Mail: sheisvivian@gmail.com
Studienorte
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Taipei city, Taiwan
- Rekrutierung
- TSGH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Notaufnahme ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde
- GCS-Score von 14-15 in der Notaufnahme oder Patienten mit mittelgradiger Hirnschädigung (GCS-Score von 8-13
- Hirnverletzung Patienten mehr als drei Monate nach der Entlassung
- Kann sich auf Chinesisch und Taiwanesisch verständigen
- Patienten, die über gute audiovisuelle Fähigkeiten verfügen, um Tests und das Ausfüllen von Daten abzuschließen
- Die Patienten sind bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung zu unterzeichnen.
- Jeder Proband konnte alleine gehen, frei kommunizieren und in Taipei oder Greater Taipeh leben.
Ausschlusskriterien:
- Schließen Sie Personen mit schwerer Beeinträchtigung der Kognition, Emotionen und Exekutivfunktion aus, die durch eine Verletzung des Präfrontallappens verursacht wurde
- Schließen Sie Patienten mit Hirnverletzungen aufgrund einer Kopfpunktion aus.
- Führen Sie regelmäßig Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diese Studie dient der Entwicklung von Bewegungsrezepten für SHT-Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Trainingsvorschrift für SHT-Patienten zu entwickeln und dann die Wirksamkeit von programmiertem Aerobic-Training zu bewerten, um die psychisch-psychosoziale Gesundheit wie kognitiven Status, 6-Minuten-Gehtest, Linderung von Depressionen, Motivation, Symptom, Belastbarkeit und zu verbessern Lebensqualität.
Dies wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie sein, bei der eine gemischte Methode verwendet wird, um die Machbarkeit und Gültigkeit einer solchen Sicherheitsübungsvorschrift zu untersuchen.
In der nächsten Phase wird eine randomisierte klinische Kontrollstudie bei SHT-Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit programmierter Aerobic-Übungen zur Förderung der psychisch-psychosozialen Gesundheit wie kognitiver Status, 6-Minuten-Gehtest, Linderung von Depressionen, Motivation, Symptom, Belastbarkeit zu bewerten und Lebensqualität.
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Das Ziel dieser Studie ist es, eine Trainingsvorschrift für SHT-Patienten zu entwickeln und dann die Wirksamkeit von programmiertem Aerobic-Training zu bewerten, um die psychisch-psychosoziale Gesundheit wie kognitiven Status, 6-Minuten-Gehtest, Linderung von Depressionen, Motivation, Symptom, Belastbarkeit und zu verbessern Lebensqualität.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Übungsvorschrift bei SHT-Patienten
Routineversorgung von SHT-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zerebraler Blutfluss (CBF)-(T1)
Zeitfenster: T1_Baseline
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Die Hämoenzephalographie (HEG) wird von Bioland gemessen, die Einheit ist das Verhältnis A/B und die SPECT des Gehirns
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T1_Baseline
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zerebraler Blutfluss (CBF)-(T2)
Zeitfenster: T2_1 Monat später
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Die Hämoenzephalographie (HEG) wird von Bioland gemessen, die Einheit ist das Verhältnis A/Band
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T2_1 Monat später
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zerebraler Blutfluss (CBF)-(T3)
Zeitfenster: T3_2 Monate später
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Die Hämoenzephalographie (HEG) wird von Bioland gemessen, die Einheit ist das Verhältnis A/B
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T3_2 Monate später
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zerebraler Blutfluss (CBF)-(T4)
Zeitfenster: T4_3 Monate später
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Die Hämoenzephalographie (HEG) wird von Bioland gemessen, die Einheit ist das Verhältnis A/B
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T4_3 Monate später
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zerebraler Blutfluss (CBF)-(T5)
Zeitfenster: T5_6 Monate später
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Die Hämoenzephalographie (HEG) wird von Bioland gemessen, die Einheit ist das Verhältnis A/B und die SPECT des Gehirns
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T5_6 Monate später
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zerebraler Blutfluss (CBF)-(T6)
Zeitfenster: T6_12 Monate später
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Die Hämoenzephalographie (HEG) wird von Bioland gemessen, die Einheit ist das Verhältnis A/B
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T6_12 Monate später
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6 Minuten Gehtest-(T1)
Zeitfenster: T1-Baseline
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen Jahre), ältere Erwachsene (65+) mit einer breiten Palette von Diagnosen, einschließlich.
Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen.
Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt.
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf.
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T1-Baseline
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6 Minuten Gehtest-(T2)
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen Jahre), ältere Erwachsene (65+) mit einer breiten Palette von Diagnosen, einschließlich.
Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen.
Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt.
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf.
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T2-1 Monat später
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6 Minuten Gehtest-(T3)
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen Jahre), ältere Erwachsene (65+) mit einer breiten Palette von Diagnosen, einschließlich.
Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen.
Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt.
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf.
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T3-2 Monate später
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6-Minuten-Gehtest-(T4)
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen Jahre), ältere Erwachsene (65+) mit einer breiten Palette von Diagnosen, einschließlich.
Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen.
Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt.
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf.
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T4-3 Monate später
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6 Minuten Gehtest-(T5)
Zeitfenster: T5-6 Monate später
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen Jahre), ältere Erwachsene (65+) mit einer breiten Palette von Diagnosen, einschließlich.
Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen.
Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt.
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf.
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T5-6 Monate später
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6 Minuten Gehtest-(T6)
Zeitfenster: T6-12 Monate später
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen Jahre), ältere Erwachsene (65+) mit einer breiten Palette von Diagnosen, einschließlich.
Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen.
Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt.
Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf.
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T6-12 Monate später
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Cardio-Force-Index (CFI)-(T1)
Zeitfenster: T1-Baseline
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CFI wurde mit einem Bioharness-Gerät gemessen.
Das Verhältnis ist HF/Spitzenaktivität.
CFI ist der Index der Herzkraft, korreliert mit VO2max und kann den physiologischen Status der körperlichen Aktivität vorhersagen.
Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Geh-/Übungsstrecke und Winkelbeschleunigung werden auch gleichzeitig vom Bioharness-Gerät gemessen, um den CFI zu berechnen.
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T1-Baseline
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Cardio-Force-Index (CFI)-(T2)
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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CFI wurde mit einem Bioharness-Gerät gemessen.
Das Verhältnis ist HF/Spitzenaktivität.
CFI ist der Index der Herzkraft, korreliert mit VO2max und kann den physiologischen Status der körperlichen Aktivität vorhersagen.
Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Geh-/Übungsstrecke und Winkelbeschleunigung werden auch gleichzeitig vom Bioharness-Gerät gemessen, um den CFI zu berechnen.
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T2-1 Monat später
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Cardio-Force-Index (CFI)-(T3)
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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CFI wurde mit einem Bioharness-Gerät gemessen.
Das Verhältnis ist HF/Spitzenaktivität.
CFI ist der Index der Herzkraft, korreliert mit VO2max und kann den physiologischen Status der körperlichen Aktivität vorhersagen.
Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Geh-/Übungsstrecke und Winkelbeschleunigung werden auch gleichzeitig vom Bioharness-Gerät gemessen, um den CFI zu berechnen.
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T3-2 Monate später
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Cardio-Force-Index (CFI)-(T4)
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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CFI wurde mit einem Bioharness-Gerät gemessen.
Das Verhältnis ist HF/Spitzenaktivität.
CFI ist der Index der Herzkraft, korreliert mit VO2max und kann den physiologischen Status der körperlichen Aktivität vorhersagen.
Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Geh-/Übungsstrecke und Winkelbeschleunigung werden auch gleichzeitig vom Bioharness-Gerät gemessen, um den CFI zu berechnen.
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T4-3 Monate später
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Cardio-Force-Index (CFI)-(T5)
Zeitfenster: T5-6 Monate später
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CFI wurde mit einem Bioharness-Gerät gemessen.
Das Verhältnis ist HF/Spitzenaktivität.
CFI ist der Index der Herzkraft, korreliert mit VO2max und kann den physiologischen Status der körperlichen Aktivität vorhersagen.
Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Geh-/Übungsstrecke und Winkelbeschleunigung werden auch gleichzeitig vom Bioharness-Gerät gemessen, um den CFI zu berechnen.
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T5-6 Monate später
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Cardio-Force-Index (CFI)-(T6)
Zeitfenster: T6-12 Monate später
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CFI wurde mit einem Bioharness-Gerät gemessen.
Das Verhältnis ist HF/Spitzenaktivität.
CFI ist der Index der Herzkraft, korreliert mit VO2max und kann den physiologischen Status der körperlichen Aktivität vorhersagen.
Die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Geh-/Übungsstrecke und Winkelbeschleunigung werden auch gleichzeitig vom Bioharness-Gerät gemessen, um den CFI zu berechnen.
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T6-12 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion-(T1)
Zeitfenster: T1-Baseline
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Die kognitive Funktion wird mit dem Instrument Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion ... Schule (aber kein Absolvent), eine Punktzahl auf dem MMSE von 24 oder darunter bedeutet kognitive Beeinträchtigung.
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T1-Baseline
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Kognitive Funktion-(T2)
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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Die kognitive Funktion wird mit dem Instrument Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion ... Schule (aber kein Absolvent), eine Punktzahl auf dem MMSE von 24 oder darunter bedeutet kognitive Beeinträchtigung.
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T2-1 Monat später
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Kognitive Funktion-(T3)
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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Die kognitive Funktion wird mit dem Instrument Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion ... Schule (aber kein Absolvent), eine Punktzahl auf dem MMSE von 24 oder darunter bedeutet kognitive Beeinträchtigung.
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T3-2 Monate später
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Kognitive Funktion-(T4)
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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Die kognitive Funktion wird mit dem Instrument Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion ... Schule (aber kein Absolvent), eine Punktzahl auf dem MMSE von 24 oder darunter bedeutet kognitive Beeinträchtigung.
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T4-3 Monate später
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Kognitive Funktion-(T5)
Zeitfenster: T5-6 Monate später
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Die kognitive Funktion wird mit dem Instrument Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion ... Schule (aber kein Absolvent), eine Punktzahl auf dem MMSE von 24 oder darunter bedeutet kognitive Beeinträchtigung.
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T5-6 Monate später
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Kognitive Funktion-(T6)
Zeitfenster: T6-12 Monate später
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Die kognitive Funktion wird mit dem Instrument Mini-Mental State Exam (MMSE) gemessen.
Das Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion ... Schule (aber kein Absolvent), eine Punktzahl auf dem MMSE von 24 oder darunter bedeutet kognitive Beeinträchtigung.
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T6-12 Monate später
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Gehirn-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-(T1)
Zeitfenster: T1_Baseline
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Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung des Gehirns hat eine beachtliche, evidenzbasierte Grundlage entwickelt und wird nun von Fachgesellschaften für zahlreiche Indikationen empfohlen, die für die psychiatrische Praxis relevant sind.
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T1_Baseline
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Gehirn-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-(T4)
Zeitfenster: T4_6 Monate später
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Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung des Gehirns hat eine beachtliche, evidenzbasierte Grundlage entwickelt und wird nun von Fachgesellschaften für zahlreiche Indikationen empfohlen, die für die psychiatrische Praxis relevant sind.
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T4_6 Monate später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsstatus-(T1)
Zeitfenster: T1-Baseline
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Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) gemessen.
Die BDI-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit in der Vergangenheit erlebten Depressionen zu messen.
Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden.
Eine Punktzahl wird durch Summieren aller Items vergeben (nach Umkehrung der Positivstimmungs-Items).
Der mögliche Bereich für die 21-Punkte-Skala ist 0 bis 63, und ein Grenzwert von 16 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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T1-Baseline
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Depressionsstatus-(T2)
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) gemessen.
Die BDI-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit in der Vergangenheit erlebten Depressionen zu messen.
Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden.
Eine Punktzahl wird durch Summieren aller Items vergeben (nach Umkehrung der Positivstimmungs-Items).
Der mögliche Bereich für die 21-Punkte-Skala ist 0 bis 63, und ein Grenzwert von 16 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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T2-1 Monat später
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Depressionsstatus-(T3)
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) gemessen.
Die BDI-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit in der Vergangenheit erlebten Depressionen zu messen.
Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden.
Eine Punktzahl wird durch Summieren aller Items vergeben (nach Umkehrung der Positivstimmungs-Items).
Der mögliche Bereich für die 21-Punkte-Skala ist 0 bis 63, und ein Grenzwert von 16 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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T3-2 Monate später
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Depressionsstatus-(T4)
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) gemessen.
Die BDI-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit in der Vergangenheit erlebten Depressionen zu messen.
Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden.
Eine Punktzahl wird durch Summieren aller Items vergeben (nach Umkehrung der Positivstimmungs-Items).
Der mögliche Bereich für die 21-Punkte-Skala ist 0 bis 63, und ein Grenzwert von 16 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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T4-3 Monate später
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Depressionsstatus-(T5)
Zeitfenster: T5-6 Monate später
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Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) gemessen.
Die BDI-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit in der Vergangenheit erlebten Depressionen zu messen.
Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden.
Eine Punktzahl wird durch Summieren aller Items vergeben (nach Umkehrung der Positivstimmungs-Items).
Der mögliche Bereich für die 21-Punkte-Skala ist 0 bis 63, und ein Grenzwert von 16 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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T5-6 Monate später
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Depressionsstatus (T6)
Zeitfenster: T6-12 Monate später
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Die Depression wird anhand des Beck-Depressionsindex (BDI) gemessen.
Die BDI-Skala ist eine kurze Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit in der Vergangenheit erlebten Depressionen zu messen.
Die Items der Skala sind Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, die in zuvor validierten längeren Skalen verwendet wurden.
Eine Punktzahl wird durch Summieren aller Items vergeben (nach Umkehrung der Positivstimmungs-Items).
Der mögliche Bereich für die 21-Punkte-Skala ist 0 bis 63, und ein Grenzwert von 16 oder höher weist auf das Vorhandensein signifikanter depressiver Symptome hin.
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T6-12 Monate später
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Lebensqualität-(T1): WHOQOL-BREF
Zeitfenster: T1-Baseline
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Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsinformationen. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für die Verwendung in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
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T1-Baseline
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Lebensqualität-(T2): WHOQOL-BREF
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsinformationen. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für die Verwendung in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
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T2-1 Monat später
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Lebensqualität-(T3): WHOQOL-BREF
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsinformationen. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für die Verwendung in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
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T3-2 Monate später
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Lebensqualität-(T4): WHOQOL-BREF
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsinformationen. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für die Verwendung in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
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T4-3 Monate später
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Lebensqualität-(T5): WHOQOL-BREF
Zeitfenster: T5- 6 Monate später
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Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsinformationen. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für die Verwendung in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
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T5- 6 Monate später
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Lebensqualität-(T6): WHOQOL-BREF
Zeitfenster: T6- 12 Monate später
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Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsinstrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Instrument mit 26 Punkten, das aus vier Bereichen besteht: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische Gesundheit (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umweltgesundheit (8 Punkte); Es enthält auch QOL- und allgemeine Gesundheitsinformationen. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das für die Verwendung in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
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T6- 12 Monate später
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Belastbarkeitsstatus-(T1)
Zeitfenster: T1-Baseline
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Die Belastbarkeit wird anhand der Belastbarkeitsskala für Erwachsene gemessen.
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA) (Friborg et al., 2003) ist eine 37-Punkte-Skala, die Resilienz als gesunde Anpassung und persönliche Kompetenz misst, während sie erheblichen Widrigkeiten, Traumata oder Stress ausgesetzt sind.
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T1-Baseline
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Belastbarkeitsstatus-(T2)
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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Die Belastbarkeit wird anhand der Belastbarkeitsskala für Erwachsene gemessen.
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA) (Friborg et al., 2003) ist eine 37-Punkte-Skala, die Resilienz als gesunde Anpassung und persönliche Kompetenz misst, während sie erheblichen Widrigkeiten, Traumata oder Stress ausgesetzt sind.
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T2-1 Monat später
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Belastbarkeitsstatus-(T3)
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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Die Belastbarkeit wird anhand der Belastbarkeitsskala für Erwachsene gemessen.
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA) (Friborg et al., 2003) ist eine 37-Punkte-Skala, die Resilienz als gesunde Anpassung und persönliche Kompetenz misst, während sie erheblichen Widrigkeiten, Traumata oder Stress ausgesetzt sind.
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T3-2 Monate später
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Belastbarkeitsstatus-(T4)
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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Die Belastbarkeit wird anhand der Belastbarkeitsskala für Erwachsene gemessen.
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA) (Friborg et al., 2003) ist eine 37-Punkte-Skala, die Resilienz als gesunde Anpassung und persönliche Kompetenz misst, während sie erheblichen Widrigkeiten, Traumata oder Stress ausgesetzt sind.
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T4-3 Monate später
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Belastbarkeitsstatus-(T5)
Zeitfenster: T5-6 Monate später
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Die Belastbarkeit wird anhand der Belastbarkeitsskala für Erwachsene gemessen.
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA) (Friborg et al., 2003) ist eine 37-Punkte-Skala, die Resilienz als gesunde Anpassung und persönliche Kompetenz misst, während sie erheblichen Widrigkeiten, Traumata oder Stress ausgesetzt sind.
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T5-6 Monate später
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Belastbarkeitsstatus-(T6)
Zeitfenster: T6-12 Monate später
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Die Belastbarkeit wird anhand der Belastbarkeitsskala für Erwachsene gemessen.
Die Resilienzskala für Erwachsene (RSA) (Friborg et al., 2003) ist eine 37-Punkte-Skala, die Resilienz als gesunde Anpassung und persönliche Kompetenz misst, während sie erheblichen Widrigkeiten, Traumata oder Stress ausgesetzt sind.
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T6-12 Monate später
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Symptom nach Gehirnerschütterung (T1)
Zeitfenster: T1-Baseline
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Post-Gehirnerschütterung wird anhand der Rivermead Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala gemessen.
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T1-Baseline
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Symptom nach Gehirnerschütterung (T2)
Zeitfenster: T2-1 Monat später
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Post-Gehirnerschütterung wird anhand der Rivermead Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala gemessen.
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T2-1 Monat später
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Symptom nach Gehirnerschütterung (T3)
Zeitfenster: T3-2 Monate später
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Post-Gehirnerschütterung wird anhand der Rivermead Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala gemessen.
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T3-2 Monate später
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Symptom nach Gehirnerschütterung (T4)
Zeitfenster: T4-3 Monate später
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Post-Gehirnerschütterung wird anhand der Rivermead Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala gemessen.
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T4-3 Monate später
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Symptom nach Gehirnerschütterung (T5)
Zeitfenster: T5-6 Monate später
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Post-Gehirnerschütterung wird anhand der Rivermead Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala gemessen.
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T5-6 Monate später
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Symptom nach Gehirnerschütterung (T6)
Zeitfenster: T6-12 Monate später
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Post-Gehirnerschütterung wird anhand der Rivermead Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala gemessen.
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T6-12 Monate später
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Selbstwirksamkeit-(T1)
Zeitfenster: T1-Basislinie
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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T1-Basislinie
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Selbstwirksamkeit-(T2)
Zeitfenster: T2- 1 Monat später
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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T2- 1 Monat später
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Selbstwirksamkeit-(T3)
Zeitfenster: T3- 2 Monate später
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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T3- 2 Monate später
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Selbstwirksamkeit-(T4)
Zeitfenster: T4- 3 Monate später
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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T4- 3 Monate später
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Selbstwirksamkeit-(T5)
Zeitfenster: T5- 6 Monate später
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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T5- 6 Monate später
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Selbstwirksamkeit-(T6)
Zeitfenster: T6- 12 Monate später
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstwirksamkeitsskala gemessen.
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T6- 12 Monate später
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Schlafqualität-(T1)
Zeitfenster: T1-Basislinie
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Die Schlafqualität wird mit der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und den Garmin vivosmart-Schlafaufzeichnungen und deren physiologischer Aufzeichnung gemessen.
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T1-Basislinie
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Schlafqualität-(T2)
Zeitfenster: T2- 1 Monat später
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Die Schlafqualität wird mit der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und den Garmin vivosmart-Schlafaufzeichnungen und deren physiologischer Aufzeichnung gemessen.
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T2- 1 Monat später
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Schlafqualität-(T3)
Zeitfenster: T3- 2 Monate später
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Die Schlafqualität wird mit der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und den Garmin vivosmart-Schlafaufzeichnungen und deren physiologischer Aufzeichnung gemessen.
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T3- 2 Monate später
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Schlafqualität-(T4)
Zeitfenster: T4- 3 Monate später
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Die Schlafqualität wird mit der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und den Garmin vivosmart-Schlafaufzeichnungen und deren physiologischer Aufzeichnung gemessen.
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T4- 3 Monate später
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Schlafqualität-(T5)
Zeitfenster: T5- 6 Monate später
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Die Schlafqualität wird mit der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und den Garmin vivosmart-Schlafaufzeichnungen und deren physiologischer Aufzeichnung gemessen.
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T5- 6 Monate später
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Schlafqualität-(T6)
Zeitfenster: T6- 12 Monate später
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Die Schlafqualität wird mit der Pittsburgh-Schlafqualitätsskala und den Garmin vivosmart-Schlafaufzeichnungen und deren physiologischer Aufzeichnung gemessen.
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T6- 12 Monate später
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Sportmotivationsskala-(T1)
Zeitfenster: T1-Basislinie
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Die Sportmotivation wird mit der Sportmotivationsskala II (SMS-II) und einem Übungsmotivationsinterview gemessen.
Das SMS-II besteht aus 18 Items und besteht aus sechs Subskalen, die Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation messen.
Jede Subskala hat drei Items.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
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T1-Basislinie
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Sportmotivationsskala-(T2)
Zeitfenster: T2- 1 Monat später
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Die Sportmotivation wird mit der Sportmotivationsskala II (SMS-II) und einem Übungsmotivationsinterview gemessen.
Das SMS-II besteht aus 18 Items und besteht aus sechs Subskalen, die Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation messen.
Jede Subskala hat drei Items.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
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T2- 1 Monat später
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Sportmotivationsskala-(T3)
Zeitfenster: T3- 2 Monate später
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Die Sportmotivation wird mit der Sportmotivationsskala II (SMS-II) und einem Übungsmotivationsinterview gemessen.
Das SMS-II besteht aus 18 Items und besteht aus sechs Subskalen, die Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation messen.
Jede Subskala hat drei Items.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
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T3- 2 Monate später
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Sportmotivationsskala-(T4)
Zeitfenster: T4- 3 Monate später
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Die Sportmotivation wird mit der Sportmotivationsskala II (SMS-II) und einem Übungsmotivationsinterview gemessen.
Das SMS-II besteht aus 18 Items und besteht aus sechs Subskalen, die Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation messen.
Jede Subskala hat drei Items.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
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T4- 3 Monate später
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Sportmotivationsskala-(T5)
Zeitfenster: T5- 6 Monate später
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Die Sportmotivation wird mit der Sportmotivationsskala II (SMS-II) und einem Übungsmotivationsinterview gemessen.
Das SMS-II besteht aus 18 Items und besteht aus sechs Subskalen, die Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation messen.
Jede Subskala hat drei Items.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
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T5- 6 Monate später
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Sportmotivationsskala-(T6)
Zeitfenster: T6- 12 Monate später
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Die Sportmotivation wird mit der Sportmotivationsskala II (SMS-II) und einem Übungsmotivationsinterview gemessen.
Das SMS-II besteht aus 18 Items und besteht aus sechs Subskalen, die Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation und intrinsische Motivation messen.
Jede Subskala hat drei Items.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu beantworten, die von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 7 (trifft sehr zu) reicht.
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T6- 12 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vanderbeken I, Kerckhofs E. A systematic review of the effect of physical exercise on cognition in stroke and traumatic brain injury patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):33-48. doi: 10.3233/NRE-161388.
- Churchill JD, Galvez R, Colcombe S, Swain RA, Kramer AF, Greenough WT. Exercise, experience and the aging brain. Neurobiol Aging. 2002 Sep-Oct;23(5):941-55. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00028-3.
- Hassett LM, Moseley AM, Tate R, Harmer AR. Fitness training for cardiorespiratory conditioning after traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006123. doi: 10.1002/14651858.CD006123.pub2.
- Snyder HR, Kaiser RH, Warren SL, Heller W. Obsessive-compulsive disorder is associated with broad impairments in executive function: A meta-analysis. Clin Psychol Sci. 2015 Mar;3(2):301-330. doi: 10.1177/2167702614534210.
- Taylor JM, Montgomery MH, Gregory EJ, Berman NE. Exercise preconditioning improves traumatic brain injury outcomes. Brain Res. 2015 Oct 5;1622:414-29. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.009. Epub 2015 Jul 9.
- Devine JM, Wong B, Gervino E, Pascual-Leone A, Alexander MP. Independent, Community-Based Aerobic Exercise Training for People With Moderate-to-Severe Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1392-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.015. Epub 2016 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur telegesundheitsbasiertes aerobes Gehen
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