- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243226
Effecten van aerobe training op cognitie, cerebrale hersenstroom en geestelijke gezondheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Ontwikkeling en revalidatie Effecten van het veiligheidsvoorschrift voor aerobe oefeningen op cognitie, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met traumatisch hersenletsel - waarbij de cerebrale bloedcirculatie als mediator wordt gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) brengt de belangrijkste oorzaak van accidentele invaliditeit naar voren. Aërobe oefening kan de instroom van de bloedcirculatie verhogen en cognitieve prestaties verbeteren, zoals wandelen en fietsen. Toch verbetert het effectieve oefenvoorschrift de cerebrale doorbloeding (CBF) bij het bevorderen van de psychisch-psychosociale gezondheid, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressieverlichting, motivatie, symptoom, veerkracht en kwaliteit van leven. PI voerde een retrospectieve studie uit bij TBI-patiënten en de resultaten gaven aan dat 93% van de patiënten in het afgelopen decennium van de 5000 TBI-patiënten uit het ziekenhuis werd ontslagen. Ongeveer 70% van de TBI-poliklinische patiënten hebben echter piepgeluiden achtergelaten door TBI, die niet alleen de fysieke activiteit en cognitie beïnvloeden, maar ook geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals depressie en ook de zorg voor het gezin en enorme medische lasten. De voorlopige gegevens toonden de significante effecten aan van het bevorderen van de cerebrale bloedstroom (CBF) door middel van aerobe oefeningen. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van het voorschrijven van aërobe oefeningen bij patiënten met TBI op hun fysieke en mentale gezondheid te onderzoeken op basis van PI's ervaringen met onderzoek naar loopoefeningen en hun publicaties.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van oefeningen voor TBI-patiënten en vervolgens het evalueren van de effectiviteit van geprogrammeerde aerobe oefeningen om de psychisch-psycho-sociale gezondheid te verbeteren, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressievermindering, motivatie, symptomen, veerkracht en kwaliteit van leven met verbetering van CBF. Dit wordt een alomvattende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij een gemengde methode wordt gebruikt om de haalbaarheid van een dergelijk voorschrift voor veiligheidsoefeningen te onderzoeken. Vervolgens zal een gerandomiseerde klinische controlestudie worden uitgevoerd bij TBI-patiënten om de effectiviteit te evalueren van geprogrammeerde aerobe oefeningen om de psychisch-psychosociale gezondheid te bevorderen, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressieverlichting, motivatie, symptomen, veerkracht en kwaliteit van leven.
Ten eerste zal een gelijktijdig parallel ontwerp worden uitgevoerd dat een kwalitatieve en kwantitatieve benadering van gemengde methoden combineert om de nauwkeurigheid en geschiktheid van het voorschrijven en de voorspelbaarheid van de geestelijke gezondheid en de ervaringen van de gebruiker te onderzoeken. We zijn van plan om 30 TBI-patiënten te rekruteren die zullen worden ingegrepen met matige tot hoge intensiteit aerobe oefeningen. We verzamelen informatie over CBF en cardiale krachtindex (CFI) tijdens de voortgang van aerobe oefeningen. Bovendien zullen we de psychisch-psychosociale gezondheid evalueren, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressievermindering, motivatie, symptoom, veerkracht en kwaliteit van leven. We zullen de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het CFI- en CBF-monitorsysteem onderzoeken en de ervaring onderzoeken van het toepassen van aerobe oefeningen bij TBI-patiënten. Afhankelijk van de resultaten van de eerste twee jaar zal het veiligheidsvoorschrift voor aerobics met CFI en CBF-monitorsysteem in de volgende fase worden aangepast en getest. We zijn van plan om ten minste 120 patiënten te rekruteren en ze willekeurig in te delen in een interventiegroep (N=60) die het recept voor aerobe oefeningen kreeg en een controlegroep (N=60) die de gebruikelijke zorg kreeg. Uitkomstvariabelen worden gevolgd bij de pretest, de eerste, tweede, derde en zesde maand na invoering van het beweegvoorschrift. Intention-to-treat en meerdere lineaire modellen zullen worden gebruikt om de resultaten te analyseren. We hopen het veiligheidsvoorschrift voor aerobe oefeningen te ontwikkelen met empirisch bewijs voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid van patiënten met TBI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- TSGH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie op de spoedeisende hulp de diagnose licht traumatisch hersenletsel is gesteld
- GCS-score van 14-15 op de spoedeisende hulp of patiënten met matig hersenletsel (GCS-score van 8-13
- Hersenletsel Patiënten meer dan drie maanden na ontslag
- Kan communiceren in het Chinees en Taiwanees
- Patiënten met een goed audiovisueel vermogen om tests uit te voeren en gegevens in te vullen
- Patiënten zijn bereid een toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Elk onderwerp kon zelfstandig lopen, vrij communiceren en in Taipei of Greater Taipei wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Sluit degenen uit met een ernstige beperking van cognitie, emoties en uitvoerende functie veroorzaakt door prefrontale kwabletsel
- Sluit patiënten met hersenletsel als gevolg van hoofdpunctie uit.
- Voer regelmatig aerobe oefeningen met matige intensiteit uit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deze studie is bedoeld om het voorschrijven van oefeningen voor TBI-patiënten te ontwikkelen
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van oefeningen voor TBI-patiënten en vervolgens het evalueren van de effectiviteit van geprogrammeerde aerobe oefeningen om de psychisch-psycho-sociale gezondheid te verbeteren, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressievermindering, motivatie, symptomen, veerkracht en kwaliteit van het leven.
Dit zal een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek zijn, waarbij een gemengde methode wordt gebruikt om de haalbaarheid en validiteit van een dergelijk veiligheidsoefeningsvoorschrift te onderzoeken.
In de volgende fase zal een gerandomiseerde klinische controlestudie worden toegepast bij TBI-patiënten om de effectiviteit te evalueren van geprogrammeerde aerobe oefeningen om de psychisch-psychosociale gezondheid te bevorderen, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressieverlichting, motivatie, symptomen, veerkracht en kwaliteit van leven.
|
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van oefeningen voor TBI-patiënten en vervolgens het evalueren van de effectiviteit van geprogrammeerde aerobe oefeningen om de psychisch-psycho-sociale gezondheid te verbeteren, zoals cognitieve status, 6 minuten looptest, depressievermindering, motivatie, symptomen, veerkracht en kwaliteit van het leven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen oefenvoorschrift bij TBI-patiënten
Routinematige zorg voor TBI-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale doorbloeding (CBF)-(T1)
Tijdsspanne: T1_Basislijn
|
Hemo-encefalografie (HEG) wordt gemeten door Bioland, de eenheid is verhouding A/B en de hersenen SPECT
|
T1_Basislijn
|
|
cerebrale doorbloeding (CBF)-(T2)
Tijdsspanne: T2_1 maand later
|
Hemoencefalografie (HEG) wordt gemeten door Bioland, de eenheid is ratio A/Band
|
T2_1 maand later
|
|
cerebrale doorbloeding (CBF)-(T3)
Tijdsspanne: T3_2 maanden later
|
Hemoencefalografie (HEG) wordt gemeten door Bioland, de eenheid is ratio A/B
|
T3_2 maanden later
|
|
cerebrale doorbloeding (CBF)-(T4)
Tijdsspanne: T4_3 maanden later
|
Hemoencefalografie (HEG) wordt gemeten door Bioland, de eenheid is ratio A/B
|
T4_3 maanden later
|
|
cerebrale doorbloeding (CBF)-(T5)
Tijdsspanne: T5_6 maanden later
|
Hemo-encefalografie (HEG) wordt gemeten door Bioland, de eenheid is verhouding A/B en de hersenen SPECT
|
T5_6 maanden later
|
|
cerebrale doorbloeding (CBF)-(T6)
Tijdsspanne: T6_12 maanden later
|
Hemoencefalografie (HEG) wordt gemeten door Bioland, de eenheid is ratio A/B
|
T6_12 maanden later
|
|
6 minuten looptest-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken. De 6MWT kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en volwassenen (18-64 jaar). jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder.
De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen.
Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
|
T1-basislijn
|
|
6 minuten looptest-(T2)
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken. De 6MWT kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en volwassenen (18-64 jaar). jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder.
De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen.
Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
|
T2-1 maand later
|
|
6 minuten looptest-(T3)
Tijdsspanne: T3-2 maanden later
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken. De 6MWT kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en volwassenen (18-64 jaar). jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder.
De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen.
Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
|
T3-2 maanden later
|
|
6 minuten looptest-(T4)
Tijdsspanne: T4-3 maanden later
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken. De 6MWT kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en volwassenen (18-64 jaar). jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder.
De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen.
Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
|
T4-3 maanden later
|
|
6 minuten looptest-(T5)
Tijdsspanne: T5-6 maanden later
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken. De 6MWT kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en volwassenen (18-64 jaar). jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder.
De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen.
Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
|
T5-6 maanden later
|
|
6 minuten looptest-(T6)
Tijdsspanne: T6-12 maanden later
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als uitkomst waarmee veranderingen in prestatievermogen kunnen worden vergeleken. De 6MWT kan worden gebruikt bij kleuters (2-5 jaar), kinderen (6-12 jaar) en volwassenen (18-64 jaar). jaar), oudere volwassenen (65+) met een breed scala aan diagnoses, waaronder.
De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen.
Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
|
T6-12 maanden later
|
|
Cardiokrachtindex (CFI)-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
CFI werd gemeten met een Bioharness-apparaat.
De verhouding is HR/piekactiviteit.
CFI is de index van hartkracht, gecorreleerd met VO2 max en kan de fysiologische status van fysieke activiteit voorspellen.
De hartslag, ademhalingsfrequentie, afstand van lopen/training en hoekversnelling worden ook tegelijkertijd gemeten door het Bioharness-apparaat om de CFI te berekenen.
|
T1-basislijn
|
|
Cardiokrachtindex (CFI)-(T2)
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
CFI werd gemeten met een Bioharness-apparaat.
De verhouding is HR/piekactiviteit.
CFI is de index van hartkracht, gecorreleerd met VO2 max en kan de fysiologische status van fysieke activiteit voorspellen.
De hartslag, ademhalingsfrequentie, afstand van lopen/training en hoekversnelling worden ook tegelijkertijd gemeten door het Bioharness-apparaat om de CFI te berekenen.
|
T2-1 maand later
|
|
Cardiokrachtindex (CFI)-(T3)
Tijdsspanne: T3-2 maand later
|
CFI werd gemeten met een Bioharness-apparaat.
De verhouding is HR/piekactiviteit.
CFI is de index van hartkracht, gecorreleerd met VO2 max en kan de fysiologische status van fysieke activiteit voorspellen.
De hartslag, ademhalingsfrequentie, afstand van lopen/training en hoekversnelling worden ook tegelijkertijd gemeten door het Bioharness-apparaat om de CFI te berekenen.
|
T3-2 maand later
|
|
Cardiokrachtindex (CFI)-(T4)
Tijdsspanne: T4-3 maanden later
|
CFI werd gemeten met een Bioharness-apparaat.
De verhouding is HR/piekactiviteit.
CFI is de index van hartkracht, gecorreleerd met VO2 max en kan de fysiologische status van fysieke activiteit voorspellen.
De hartslag, ademhalingsfrequentie, afstand van lopen/training en hoekversnelling worden ook tegelijkertijd gemeten door het Bioharness-apparaat om de CFI te berekenen.
|
T4-3 maanden later
|
|
Cardiokrachtindex (CFI)-(T5)
Tijdsspanne: T5-6 maanden later
|
CFI werd gemeten met een Bioharness-apparaat.
De verhouding is HR/piekactiviteit.
CFI is de index van hartkracht, gecorreleerd met VO2 max en kan de fysiologische status van fysieke activiteit voorspellen.
De hartslag, ademhalingsfrequentie, afstand van lopen/training en hoekversnelling worden ook tegelijkertijd gemeten door het Bioharness-apparaat om de CFI te berekenen.
|
T5-6 maanden later
|
|
Cardiokrachtindex (CFI)-(T6)
Tijdsspanne: T6-12 maanden later
|
CFI werd gemeten met een Bioharness-apparaat.
De verhouding is HR/piekactiviteit.
CFI is de index van hartkracht, gecorreleerd met VO2 max en kan de fysiologische status van fysieke activiteit voorspellen.
De hartslag, ademhalingsfrequentie, afstand van lopen/training en hoekversnelling worden ook tegelijkertijd gemeten door het Bioharness-apparaat om de CFI te berekenen.
|
T6-12 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
De cognitieve functie wordt gemeten met het instrument Mini-Mental State Exam (MMSE).
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van cognitieve functie ... school (maar niet afgestudeerd), een score op de MMSE van 24 of lager betekent cognitieve stoornissen.
|
T1-basislijn
|
|
Cognitieve functie-(T2)
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
De cognitieve functie wordt gemeten met het instrument Mini-Mental State Exam (MMSE).
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van cognitieve functie ... school (maar niet afgestudeerd), een score op de MMSE van 24 of lager betekent cognitieve stoornissen.
|
T2-1 maand later
|
|
Cognitieve functie-(T3)
Tijdsspanne: T3-2maand later
|
De cognitieve functie wordt gemeten met het instrument Mini-Mental State Exam (MMSE).
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van cognitieve functie ... school (maar niet afgestudeerd), een score op de MMSE van 24 of lager betekent cognitieve stoornissen.
|
T3-2maand later
|
|
Cognitieve functie-(T4)
Tijdsspanne: T4-3maand later
|
De cognitieve functie wordt gemeten met het instrument Mini-Mental State Exam (MMSE).
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van cognitieve functie ... school (maar niet afgestudeerd), een score op de MMSE van 24 of lager betekent cognitieve stoornissen.
|
T4-3maand later
|
|
Cognitieve functie-(T5)
Tijdsspanne: T5-6 maanden later
|
De cognitieve functie wordt gemeten met het instrument Mini-Mental State Exam (MMSE).
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van cognitieve functie ... school (maar niet afgestudeerd), een score op de MMSE van 24 of lager betekent cognitieve stoornissen.
|
T5-6 maanden later
|
|
Cognitieve functie-(T6)
Tijdsspanne: T6-12 maanden later
|
De cognitieve functie wordt gemeten met het instrument Mini-Mental State Exam (MMSE).
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) is een veelgebruikte test van cognitieve functie ... school (maar niet afgestudeerd), een score op de MMSE van 24 of lager betekent cognitieve stoornissen.
|
T6-12 maanden later
|
|
Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) - (T1)
Tijdsspanne: T1_Basislijn
|
hersenen Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) beeldvorming heeft een substantiële, evidence-based basis ontwikkeld en wordt nu aanbevolen door professionele verenigingen voor tal van indicaties die relevant zijn voor de psychiatrische praktijk.
|
T1_Basislijn
|
|
Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) - (T4)
Tijdsspanne: T4_6 maanden later
|
hersenen Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) beeldvorming heeft een substantiële, evidence-based basis ontwikkeld en wordt nu aanbevolen door professionele verenigingen voor tal van indicaties die relevant zijn voor de psychiatrische praktijk.
|
T4_6 maanden later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie status-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
Depressie wordt gemeten met de Beck-depressie-index (BDI).
De BDI-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met in het verleden ervaren depressie.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen.
Een score wordt toegekend door alle items bij elkaar op te tellen (na het omdraaien van de items met een positieve stemming).
Het mogelijke bereik voor de schaal met 21 items is 0 tot 63, en een afkapscore van 16 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
T1-basislijn
|
|
depressie status-(T2)
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
Depressie wordt gemeten met de Beck-depressie-index (BDI).
De BDI-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met in het verleden ervaren depressie.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen.
Een score wordt toegekend door alle items bij elkaar op te tellen (na het omdraaien van de items met een positieve stemming).
Het mogelijke bereik voor de schaal met 21 items is 0 tot 63, en een afkapscore van 16 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
T2-1 maand later
|
|
depressie status-(T3)
Tijdsspanne: T3-2 maanden later
|
Depressie wordt gemeten met de Beck-depressie-index (BDI).
De BDI-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met in het verleden ervaren depressie.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen.
Een score wordt toegekend door alle items bij elkaar op te tellen (na het omdraaien van de items met een positieve stemming).
Het mogelijke bereik voor de schaal met 21 items is 0 tot 63, en een afkapscore van 16 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
T3-2 maanden later
|
|
depressie status-(T4)
Tijdsspanne: T4-3 maanden later
|
Depressie wordt gemeten met de Beck-depressie-index (BDI).
De BDI-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met in het verleden ervaren depressie.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen.
Een score wordt toegekend door alle items bij elkaar op te tellen (na het omdraaien van de items met een positieve stemming).
Het mogelijke bereik voor de schaal met 21 items is 0 tot 63, en een afkapscore van 16 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
T4-3 maanden later
|
|
depressie status-(T5)
Tijdsspanne: T5-6 maanden later
|
Depressie wordt gemeten met de Beck-depressie-index (BDI).
De BDI-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met in het verleden ervaren depressie.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen.
Een score wordt toegekend door alle items bij elkaar op te tellen (na het omdraaien van de items met een positieve stemming).
Het mogelijke bereik voor de schaal met 21 items is 0 tot 63, en een afkapscore van 16 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
T5-6 maanden later
|
|
depressie status-(T6)
Tijdsspanne: T6-12 maanden later
|
Depressie wordt gemeten met de Beck-depressie-index (BDI).
De BDI-schaal is een korte zelfrapportageschaal die is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen te meten die verband houden met in het verleden ervaren depressie.
De items van de schaal zijn symptomen geassocieerd met depressie die zijn gebruikt in eerder gevalideerde langere schalen.
Een score wordt toegekend door alle items bij elkaar op te tellen (na het omdraaien van de items met een positieve stemming).
Het mogelijke bereik voor de schaal met 21 items is 0 tot 63, en een afkapscore van 16 of hoger duidt op de aanwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
T6-12 maanden later
|
|
Kwaliteit van leven-(T1): WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het instrument voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL- en algemene gezondheidsitems. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke instrument dat handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
|
T1-basislijn
|
|
Kwaliteit van leven-(T2): WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het instrument voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL- en algemene gezondheidsitems. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke instrument dat handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
|
T2-1 maand later
|
|
Kwaliteit van leven-(T3): WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: T3-2 maand later
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het instrument voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL- en algemene gezondheidsitems. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke instrument dat handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
|
T3-2 maand later
|
|
Kwaliteit van leven-(T4): WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: T4-3 maanden later
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het instrument voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL- en algemene gezondheidsitems. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke instrument dat handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
|
T4-3 maanden later
|
|
Kwaliteit van leven-(T5): WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: T5- 6 maanden later
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het instrument voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL- en algemene gezondheidsitems. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke instrument dat handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
|
T5- 6 maanden later
|
|
Kwaliteit van leven-(T6): WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: T6- 12 maanden later
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door het instrument voor de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
De WHOQOL-BREF is een instrument met 26 items dat bestaat uit vier domeinen: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items); het bevat ook QOL- en algemene gezondheidsitems. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke instrument dat handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
|
T6- 12 maanden later
|
|
veerkracht status-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassen schaal.
De Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) is een schaal met 37 items die veerkracht meet als gezonde aanpassing en persoonlijke competentie tijdens blootstelling aan aanzienlijke tegenspoed, trauma of stress.
|
T1-basislijn
|
|
veerkracht status-(T2)
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassen schaal.
De Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) is een schaal met 37 items die veerkracht meet als gezonde aanpassing en persoonlijke competentie tijdens blootstelling aan aanzienlijke tegenspoed, trauma of stress.
|
T2-1 maand later
|
|
veerkracht status-(T3)
Tijdsspanne: T3-2 maand later
|
Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassen schaal.
De Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) is een schaal met 37 items die veerkracht meet als gezonde aanpassing en persoonlijke competentie tijdens blootstelling aan aanzienlijke tegenspoed, trauma of stress.
|
T3-2 maand later
|
|
veerkracht status-(T4)
Tijdsspanne: T4-3 maanden later
|
Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassen schaal.
De Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) is een schaal met 37 items die veerkracht meet als gezonde aanpassing en persoonlijke competentie tijdens blootstelling aan aanzienlijke tegenspoed, trauma of stress.
|
T4-3 maanden later
|
|
veerkracht status-(T5)
Tijdsspanne: T5-6 maanden later
|
Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassen schaal.
De Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) is een schaal met 37 items die veerkracht meet als gezonde aanpassing en persoonlijke competentie tijdens blootstelling aan aanzienlijke tegenspoed, trauma of stress.
|
T5-6 maanden later
|
|
veerkracht status-(T6)
Tijdsspanne: T6-12 maanden later
|
Veerkracht wordt gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassen schaal.
De Resilience Scale for Adults (RSA) (Friborg et al., 2003) is een schaal met 37 items die veerkracht meet als gezonde aanpassing en persoonlijke competentie tijdens blootstelling aan aanzienlijke tegenspoed, trauma of stress.
|
T6-12 maanden later
|
|
Post-hersenschudding symptoom-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
post-hersenschudding zal worden gemeten door de Rivermead post-hersenschudding symptoomschaal.
|
T1-basislijn
|
|
Post-hersenschudding symptoom-(T2)
Tijdsspanne: T2-1 maand later
|
post-hersenschudding zal worden gemeten door de Rivermead post-hersenschudding symptoomschaal.
|
T2-1 maand later
|
|
Post-hersenschudding symptoom-(T3)
Tijdsspanne: T3-2 maanden later
|
post-hersenschudding zal worden gemeten door de Rivermead post-hersenschudding symptoomschaal.
|
T3-2 maanden later
|
|
Post-hersenschudding symptoom-(T4)
Tijdsspanne: T4-3 maanden later
|
post-hersenschudding zal worden gemeten door de Rivermead post-hersenschudding symptoomschaal.
|
T4-3 maanden later
|
|
Post-hersenschudding symptoom-(T5)
Tijdsspanne: T5-6 maanden later
|
post-hersenschudding zal worden gemeten door de Rivermead post-hersenschudding symptoomschaal.
|
T5-6 maanden later
|
|
Post-hersenschudding symptoom-(T6)
Tijdsspanne: T6-12 maanden later
|
post-hersenschudding zal worden gemeten door de Rivermead post-hersenschudding symptoomschaal.
|
T6-12 maanden later
|
|
Zelfeffectiviteit-(T1)
Tijdsspanne: T1- Basislijn
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal.
|
T1- Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit-(T2)
Tijdsspanne: T2- 1 maand later
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal.
|
T2- 1 maand later
|
|
Zelfeffectiviteit-(T3)
Tijdsspanne: T3- 2 maanden later
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal.
|
T3- 2 maanden later
|
|
Zelfeffectiviteit-(T4)
Tijdsspanne: T4- 3 maanden later
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal.
|
T4- 3 maanden later
|
|
Zelfeffectiviteit-(T5)
Tijdsspanne: T5- 6 maanden later
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal.
|
T5- 6 maanden later
|
|
Zelfeffectiviteit-(T6)
Tijdsspanne: T6- 12 maanden later
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de zelfeffectiviteitsschaal.
|
T6- 12 maanden later
|
|
Slaapkwaliteit-(T1)
Tijdsspanne: T1- Basislijn
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de slaapkwaliteitsschaal van Pittsburgh en de Garmin vivosmart slaaprecords en de fysiologische registratie ervan.
|
T1- Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit-(T2)
Tijdsspanne: T2- 1 maand later
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de slaapkwaliteitsschaal van Pittsburgh en de Garmin vivosmart slaaprecords en de fysiologische registratie ervan.
|
T2- 1 maand later
|
|
Slaapkwaliteit-(T3)
Tijdsspanne: T3- 2 maanden later
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de slaapkwaliteitsschaal van Pittsburgh en de Garmin vivosmart slaaprecords en de fysiologische registratie ervan.
|
T3- 2 maanden later
|
|
Slaapkwaliteit-(T4)
Tijdsspanne: T4- 3 maanden later
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de slaapkwaliteitsschaal van Pittsburgh en de Garmin vivosmart slaaprecords en de fysiologische registratie ervan.
|
T4- 3 maanden later
|
|
Slaapkwaliteit-(T5)
Tijdsspanne: T5- 6 maanden later
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de slaapkwaliteitsschaal van Pittsburgh en de Garmin vivosmart slaaprecords en de fysiologische registratie ervan.
|
T5- 6 maanden later
|
|
Slaapkwaliteit-(T6)
Tijdsspanne: T6- 12 maanden later
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de slaapkwaliteitsschaal van Pittsburgh en de Garmin vivosmart slaaprecords en de fysiologische registratie ervan.
|
T6- 12 maanden later
|
|
Sportmotivatie Schaal-(T1)
Tijdsspanne: T1-basislijn
|
Sportmotivatie wordt gemeten door middel van de Sport Motivation Scale II (SMS-II) en oefenmotivatie-interview.
De 18-item SMS-II bestaat uit zes subschalen die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie meten.
Elke subschaal heeft drie items.
Deelnemers werd gevraagd om op alle items te reageren op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
T1-basislijn
|
|
Sportmotivatie Schaal-(T2)
Tijdsspanne: T2- 1 maand later
|
Sportmotivatie wordt gemeten door middel van de Sport Motivation Scale II (SMS-II) en oefenmotivatie-interview.
De 18-item SMS-II bestaat uit zes subschalen die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie meten.
Elke subschaal heeft drie items.
Deelnemers werd gevraagd om op alle items te reageren op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
T2- 1 maand later
|
|
Sportmotivatie Schaal-(T3)
Tijdsspanne: T3- 2 maand later
|
Sportmotivatie wordt gemeten door middel van de Sport Motivation Scale II (SMS-II) en oefenmotivatie-interview.
De 18-item SMS-II bestaat uit zes subschalen die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie meten.
Elke subschaal heeft drie items.
Deelnemers werd gevraagd om op alle items te reageren op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
T3- 2 maand later
|
|
Sportmotivatie Weegschaal-(T4)
Tijdsspanne: T4- 3 maand later
|
Sportmotivatie wordt gemeten door middel van de Sport Motivation Scale II (SMS-II) en oefenmotivatie-interview.
De 18-item SMS-II bestaat uit zes subschalen die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie meten.
Elke subschaal heeft drie items.
Deelnemers werd gevraagd om op alle items te reageren op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
T4- 3 maand later
|
|
Sportmotivatie Weegschaal-(T5)
Tijdsspanne: T5- 6 maand later
|
Sportmotivatie wordt gemeten door middel van de Sport Motivation Scale II (SMS-II) en oefenmotivatie-interview.
De 18-item SMS-II bestaat uit zes subschalen die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie meten.
Elke subschaal heeft drie items.
Deelnemers werd gevraagd om op alle items te reageren op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
T5- 6 maand later
|
|
Sportmotivatie Weegschaal-(T6)
Tijdsspanne: T6- 12 maand later
|
Sportmotivatie wordt gemeten door middel van de Sport Motivation Scale II (SMS-II) en oefenmotivatie-interview.
De 18-item SMS-II bestaat uit zes subschalen die amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie en intrinsieke motivatie meten.
Elke subschaal heeft drie items.
Deelnemers werd gevraagd om op alle items te reageren op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar).
|
T6- 12 maand later
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Hsun Chiang, PhD, National Defense Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vanderbeken I, Kerckhofs E. A systematic review of the effect of physical exercise on cognition in stroke and traumatic brain injury patients. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):33-48. doi: 10.3233/NRE-161388.
- Churchill JD, Galvez R, Colcombe S, Swain RA, Kramer AF, Greenough WT. Exercise, experience and the aging brain. Neurobiol Aging. 2002 Sep-Oct;23(5):941-55. doi: 10.1016/s0197-4580(02)00028-3.
- Hassett LM, Moseley AM, Tate R, Harmer AR. Fitness training for cardiorespiratory conditioning after traumatic brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD006123. doi: 10.1002/14651858.CD006123.pub2.
- Snyder HR, Kaiser RH, Warren SL, Heller W. Obsessive-compulsive disorder is associated with broad impairments in executive function: A meta-analysis. Clin Psychol Sci. 2015 Mar;3(2):301-330. doi: 10.1177/2167702614534210.
- Taylor JM, Montgomery MH, Gregory EJ, Berman NE. Exercise preconditioning improves traumatic brain injury outcomes. Brain Res. 2015 Oct 5;1622:414-29. doi: 10.1016/j.brainres.2015.07.009. Epub 2015 Jul 9.
- Devine JM, Wong B, Gervino E, Pascual-Leone A, Alexander MP. Independent, Community-Based Aerobic Exercise Training for People With Moderate-to-Severe Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1392-7. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.015. Epub 2016 May 20.
- Chen HJ, Ma CY, Lin LF, Chang CC, Hueng DY, Chang YC, Chiang HH. Can symptom-severity phenotypes identify depression risk after mild traumatic brain injury? A cluster-based approach. BMC Psychiatry. 2025 Nov 4;25(1):1054. doi: 10.1186/s12888-025-07512-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .