- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245787
Remineraliseringspotensial for Curodont Repair Flouride Plus versus CPP-ACP i behandling av hvitflekk-lesjoner: Randomisert klinisk forsøk
Målet med moderne tannbehandling er å håndtere ikke-kaviterte karieslesjoner ikke-invasivt gjennom remineraliseringsprosess for å forhindre sykdomsprogresjon og forbedre estetikk, styrke og funksjon. Re-mineralisering er definert som prosessen som tilfører kalsium-, fosfat- og fluorioner fra en ekstern kilde til tannen for å konvertere ioneavsetning til krystallhull i demineralisert emalje. Lesjoner med hvite flekker bør behandles med en multifaktoriell tilnærming. Den viktigste strategien er å forhindre demineralisering og biofilmdannelse og bruk av metoder for remineralisering av lesjoner.
Selvmonterende peptid (P11-4) har vist stort potensial for naturlig reparasjon av tidlige karieslesjoner gjennom nye biomimetiske remineraliseringsegenskaper. (Takahashi Fet al i 2015) Dette peptidet danner en 3D-matrise innenfor demineraliserte karieslesjonsområder, som muliggjør novo-hydroksyapatitt-krystalldannelse som letter den såkalte guidede emaljeregenereringen av den tapte emaljestrukturen. Peptidet har vist oppmuntrende resultater som et stillas for emaljeregenerering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 00202
- Faculty Of Oral & Dental Medicine - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 35 år kvinner og menn
- Hadde fått konvensjonell periodontal terapi
- Aktive kariske hvite flekklesjoner
- Ingen systemiske sykdommer eller samtidig medisinering som påvirker spyttstrømmen
Ekskluderingskriterier:
- - Deltaker i en annen rettssak
- Ikke-kariest lesjon (emaljehypoplasi og tannflorose)
- Tilstedeværelse av unormal oral, medisinsk eller mental tilstand.
- Deltakere som hadde bevis på redusert spyttstrøm eller betydelig tannslitasje.
- Allergi mot MI-pasta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Selvmonterende peptid med fluor
|
peptid danner en 3D-matrise innenfor demineraliserte karieslesjonsområder, som muliggjør novo-hydroksyapatitt-krystalldannelse som letter den såkalte guidede emaljeregenereringen av den tapte emaljestrukturen.
Peptidet har vist oppmuntrende resultater som et stillas for emaljeregenerering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein-fosfopeptid/amorft-kalsiumfosfat
|
peptid danner en 3D-matrise innenfor demineraliserte karieslesjonsområder, som muliggjør novo-hydroksyapatitt-krystalldannelse som letter den såkalte guidede emaljeregenereringen av den tapte emaljestrukturen.
Peptidet har vist oppmuntrende resultater som et stillas for emaljeregenerering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotensial
Tidsramme: T0:grunnlinjevurdering -->T1:1 måned (Vurdering av regresjon av hvitflekker)--> T2:4 måneder(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /Cpp-Acp ogvurdering av regresjon av hvitflekklesjon)--> T3: 6 måneder Vurdering av hvitflekk lesjon regres(
|
av: Inspeksjon under forstørrelse ICDAS II Score 0:Lyd tannoverflate:
|
T0:grunnlinjevurdering -->T1:1 måned (Vurdering av regresjon av hvitflekker)--> T2:4 måneder(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /Cpp-Acp ogvurdering av regresjon av hvitflekklesjon)--> T3: 6 måneder Vurdering av hvitflekk lesjon regres(
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringspotensial
Tidsramme: T0:grunnlinjevurdering -->T1:1 måned (Vurdering av regresjon av hvitflekklesjon)--> T2:4 måneder(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /Cpp-Acp ogvurdering av regresjon av hvitflekklesjon)--> T3: 6 måneder (Vurdering av hvitflekk-lesjon regres
|
av: Bildeanalyseprogramvare Endring i området av den hvite flekklesjonen (mm2)
|
T0:grunnlinjevurdering -->T1:1 måned (Vurdering av regresjon av hvitflekklesjon)--> T2:4 måneder(Påføring av Curodont reparasjonsfluorid pluss /Cpp-Acp ogvurdering av regresjon av hvitflekklesjon)--> T3: 6 måneder (Vurdering av hvitflekk-lesjon regres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p11 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .