- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04245787
Потенциал реминерализации Curodont Repair Flouride Plus по сравнению с CPP-ACP при лечении белых пятен: рандомизированное клиническое исследование
Целью современной стоматологии является неинвазивное лечение кариеса без полостей посредством процесса реминерализации для предотвращения прогрессирования заболевания и улучшения эстетики, прочности и функции. Реминерализация определяется как процесс, при котором ионы кальция, фосфата и фтора поступают к зубу из внешнего источника для преобразования отложений ионов в кристаллические пустоты в деминерализованной эмали. Поражения в виде белых пятен следует лечить с использованием многофакторного подхода. Наиболее важной стратегией является предотвращение деминерализации и образования биопленки, а также использование методов реминерализации очагов поражения.
Самособирающийся пептид (P11-4) продемонстрировал большой потенциал для естественного восстановления ранних кариозных поражений благодаря новым биомиметическим свойствам реминерализации. (Takahashi Fet al в 2015 г.) Этот пептид образует трехмерную матрицу в пределах деминерализованных кариозных поражений, что позволяет формировать кристаллы новогидроксиапатита, облегчая так называемую направленную регенерацию утраченной эмалевой структуры. Пептид показал обнадеживающие результаты в качестве каркаса для регенерации эмали.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 00202
- Faculty Of Oral & Dental Medicine - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 35 лет женщины и мужчины
- Получил традиционную пародонтальную терапию
- Активные кариозные белые пятна
- Нет системных заболеваний или сопутствующих лекарств, влияющих на слюноотделение.
Критерий исключения:
- - Участник другого испытания
- Некариозное поражение (гипоплазия эмали и флюороз зубов)
- Наличие ненормального состояния полости рта, медицинского или психического состояния.
- Участники, у которых были признаки снижения слюноотделения или значительного износа зубов.
- Аллергия на пасту МИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Самособирающийся пептид с фтором
|
пептид образует трехмерный матрикс в деминерализованных кариозных очагах, что способствует формированию кристаллов новогидроксиапатита, что способствует так называемой направленной регенерации утраченной эмалевой структуры.
Пептид показал обнадеживающие результаты в качестве каркаса для регенерации эмали.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Казеин-фосфопептид/аморфный фосфат кальция
|
пептид образует трехмерный матрикс в деминерализованных кариозных очагах, что способствует формированию кристаллов новогидроксиапатита, что способствует так называемой направленной регенерации утраченной эмалевой структуры.
Пептид показал обнадеживающие результаты в качестве каркаса для регенерации эмали.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал реминерализации
Временное ограничение: T0: исходная оценка --> T1: 1 месяц (Оценка регрессии белых пятен) --> T2: 4 месяца (Нанесение фторида Curodont repair plus/Cpp-Acp и оценка регрессии белых пятен) --> T3: 6 месяцев Оценка регресса поражения белым пятном(
|
по: Осмотр под увеличением ICDAS II Оценка 0: Здоровая поверхность зуба:
|
T0: исходная оценка --> T1: 1 месяц (Оценка регрессии белых пятен) --> T2: 4 месяца (Нанесение фторида Curodont repair plus/Cpp-Acp и оценка регрессии белых пятен) --> T3: 6 месяцев Оценка регресса поражения белым пятном(
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал реминерализации
Временное ограничение: T0: исходная оценка --> T1: 1 месяц (Оценка регрессии белых пятен) --> T2: 4 месяца (Нанесение фторида Curodont repair plus/Cpp-Acp и оценка регрессии белых пятен) --> T3: 6 месяцев( Оценка регресса белого пятна
|
Автор: Программное обеспечение для анализа изображений Изменение площади белого пятна (мм2)
|
T0: исходная оценка --> T1: 1 месяц (Оценка регрессии белых пятен) --> T2: 4 месяца (Нанесение фторида Curodont repair plus/Cpp-Acp и оценка регрессии белых пятен) --> T3: 6 месяцев( Оценка регресса белого пятна
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p11 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .