- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254588
Telemedisin underlivsundersøkelser og bildediagnostikk
Kan telemedisinske undersøkelser av magen trygt fastslå behovet for abdominal avbildning?
En studie av pasienter med magesmerter som blir sett av leger ved en akademisk akuttmottak og av leger som er eksternt basert (telehelse).
Hypotese: Når en pasient med magesmerter undersøkes av en lege på sykehuset versus en lege som er fjerntliggende (dvs. ikke på sykehuset), vil de mesteparten av tiden være enige om behovet for abdominal avbildning for pasienten innen 12 timer etter undersøkelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, observasjonell, blindet diagnostisk konkordansstudie av pasienter som blir sett for magesmerter ved en akademisk akuttmottak (ED) ved Massachusetts General Hospital (MGH).
Studiet vil bestå av to faser. Begge fasene vil ha en tilkallende telemedisinsk lege som skal vurdere pasienten og svare på spørsmålet om behov for bildediagnostikk.
Den første fasen reduserer tekniske problemer med telemedisinteknologien ved å bruke den høyoppløselige MGH TeleHealth Stroke Cart. Dette vil tillate telemedisinsk maskinvare som har blitt kontrollert i Acute Stroke Service med høy skarphet og høy pålitelighet, og vil minimere virkningen av potensielle tekniske problemer med iPads og trådløs tilkobling.
Den andre fasen vil erstatte Stroke Cart med en iPad for å etterligne enhetene som pasientene sannsynligvis vil bruke hjemmefra i et direkte-til-pasient telehelseprogram.
I utgangspunktet forventet vi å registrere opptil 72 fag i 2 faser. Hver fase ville ha trengt 30 pasienter for signifikante resultater, og ytterligere 6 pasienter er estimert for pasienter som kan bli ikke kvalifiserte under studiebesøket (f.eks. potensial for kontaminering hvis forsøkspersonen nevner abdominalavbildningsplanene til den personlige leverandøren under telemedisinen undersøkelse). Fase 1 ga mer informasjon og endret våre forutsetninger for fase 2 prøvestørrelse. Vi økte fase 2-registreringsmålet til 60 fag; vi trenger 53 pasienter for signifikante resultater og vil legge til 7 pasienter dersom de ikke blir kvalifisert i løpet av studien. Derfor vil totalt 90 forsøkspersoner i fase 1 og 2 bli påmeldt.
Etter samtykke vil forskningsmedarbeideren søke til turnusstudiet telemedisin og bringe slagvognen (iPad i andre fase) inn i undersøkelsesrommet. Tilkallingslegen vil koble seg til den sikre videoapplikasjonen og vil intervjue og undersøke pasienten. Telemedisinlegen vil ikke fortelle pasienten sine tanker om hva som er årsaken til smerten, og heller ikke fortelle pasienten de neste trinnene i behandlingen. Legen vil takke pasienten for sin tid og logge av videosamtalen. Telemedisinleverandøren vil ikke legge inn bestilling på pasientens akuttmottaksbesøk, og vil heller ikke dokumentere i pasientskjemaet i elektronisk journal. Telehelsetilbyderen vil kun utføre en telehelsebasert undersøkelse og svare på studiespørsmålene fra forskningsmedarbeideren; alle svar vil bli registrert på det elektroniske datafangstsystemet (EDC). Forskningsmedarbeideren vil varsle det personlige teamet om at fjernhelseundersøkelsen er fullført.
Den personlige undersøkelsen vil følge gjeldende standard for praksis med legevakten som er planlagt for det skiftet. Forskningsmedarbeideren vil stille de samme spørsmålene til den personlige leverandøren etter undersøkelsen og registrere dataene på EDC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer MGH legevakt med magesmerter
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være gravid
- Pasienter med endret mental status
- Pasienter som er kritisk syke eller ustabile
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase I: Voksne pasienter med magesmerter
Voksne pasienter med magesmerter som presenteres for MGH ED mellom februar og mars 2020.
|
Undersøkelse av egen lege vs. fjernlege.
|
|
Fase II: Voksne pasienter med magesmerter
Voksne pasienter med magesmerter som presenteres for MGH ED mellom juli og desember 2021.
|
Undersøkelse av egen lege vs. fjernlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om bildediagnostikk etter abdominal undersøkelse
Tidsramme: 12 timer
|
Spørreskjemaavtale (ja nei) mellom fastlege og telehelseleger for krav om bildediagnostikk etter abdominalundersøkelse.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .