Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin underlivsundersøkelser og bildediagnostikk

8. desember 2023 oppdatert av: Emily Marie Hayden, Massachusetts General Hospital

Kan telemedisinske undersøkelser av magen trygt fastslå behovet for abdominal avbildning?

En studie av pasienter med magesmerter som blir sett av leger ved en akademisk akuttmottak og av leger som er eksternt basert (telehelse).

Hypotese: Når en pasient med magesmerter undersøkes av en lege på sykehuset versus en lege som er fjerntliggende (dvs. ikke på sykehuset), vil de mesteparten av tiden være enige om behovet for abdominal avbildning for pasienten innen 12 timer etter undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observasjonell, blindet diagnostisk konkordansstudie av pasienter som blir sett for magesmerter ved en akademisk akuttmottak (ED) ved Massachusetts General Hospital (MGH).

Studiet vil bestå av to faser. Begge fasene vil ha en tilkallende telemedisinsk lege som skal vurdere pasienten og svare på spørsmålet om behov for bildediagnostikk.

Den første fasen reduserer tekniske problemer med telemedisinteknologien ved å bruke den høyoppløselige MGH TeleHealth Stroke Cart. Dette vil tillate telemedisinsk maskinvare som har blitt kontrollert i Acute Stroke Service med høy skarphet og høy pålitelighet, og vil minimere virkningen av potensielle tekniske problemer med iPads og trådløs tilkobling.

Den andre fasen vil erstatte Stroke Cart med en iPad for å etterligne enhetene som pasientene sannsynligvis vil bruke hjemmefra i et direkte-til-pasient telehelseprogram.

I utgangspunktet forventet vi å registrere opptil 72 fag i 2 faser. Hver fase ville ha trengt 30 pasienter for signifikante resultater, og ytterligere 6 pasienter er estimert for pasienter som kan bli ikke kvalifiserte under studiebesøket (f.eks. potensial for kontaminering hvis forsøkspersonen nevner abdominalavbildningsplanene til den personlige leverandøren under telemedisinen undersøkelse). Fase 1 ga mer informasjon og endret våre forutsetninger for fase 2 prøvestørrelse. Vi økte fase 2-registreringsmålet til 60 fag; vi trenger 53 pasienter for signifikante resultater og vil legge til 7 pasienter dersom de ikke blir kvalifisert i løpet av studien. Derfor vil totalt 90 forsøkspersoner i fase 1 og 2 bli påmeldt.

Etter samtykke vil forskningsmedarbeideren søke til turnusstudiet telemedisin og bringe slagvognen (iPad i andre fase) inn i undersøkelsesrommet. Tilkallingslegen vil koble seg til den sikre videoapplikasjonen og vil intervjue og undersøke pasienten. Telemedisinlegen vil ikke fortelle pasienten sine tanker om hva som er årsaken til smerten, og heller ikke fortelle pasienten de neste trinnene i behandlingen. Legen vil takke pasienten for sin tid og logge av videosamtalen. Telemedisinleverandøren vil ikke legge inn bestilling på pasientens akuttmottaksbesøk, og vil heller ikke dokumentere i pasientskjemaet i elektronisk journal. Telehelsetilbyderen vil kun utføre en telehelsebasert undersøkelse og svare på studiespørsmålene fra forskningsmedarbeideren; alle svar vil bli registrert på det elektroniske datafangstsystemet (EDC). Forskningsmedarbeideren vil varsle det personlige teamet om at fjernhelseundersøkelsen er fullført.

Den personlige undersøkelsen vil følge gjeldende standard for praksis med legevakten som er planlagt for det skiftet. Forskningsmedarbeideren vil stille de samme spørsmålene til den personlige leverandøren etter undersøkelsen og registrere dataene på EDC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Engelsktalende pasienter >19 år som oppsøker MGH akuttmottak med magesmerter vil være kvalifisert for studien. Kvinner som er kjent for å være gravide vil bli ekskludert fra studien. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har endret mental status eller som er kritisk syke eller ustabile. Pasienter med endret mental status vil bli ekskludert fordi de ikke vil være i stand til å delta konsekvent i en pasientassistert fysisk undersøkelse ved å følge leverandørens verbale instruksjoner. Kritisk sykdom eller pasienter som er ustabile vil bli ekskludert fra studien hvis de triageres til akuttområdet (akutt) på MGH Emergency Department.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer MGH legevakt med magesmerter
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å være gravid
  • Pasienter med endret mental status
  • Pasienter som er kritisk syke eller ustabile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fase I: Voksne pasienter med magesmerter
Voksne pasienter med magesmerter som presenteres for MGH ED mellom februar og mars 2020.
Undersøkelse av egen lege vs. fjernlege.
Fase II: Voksne pasienter med magesmerter
Voksne pasienter med magesmerter som presenteres for MGH ED mellom juli og desember 2021.
Undersøkelse av egen lege vs. fjernlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav om bildediagnostikk etter abdominal undersøkelse
Tidsramme: 12 timer
Spørreskjemaavtale (ja nei) mellom fastlege og telehelseleger for krav om bildediagnostikk etter abdominalundersøkelse.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere