- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04254588
Telemedizinische Bauchuntersuchungen und Bildgebung
Können telemedizinische Untersuchungen des Abdomens die Notwendigkeit einer bildgebenden Untersuchung des Abdomens sicher feststellen?
Eine Studie von Patienten mit Bauchschmerzen, die von Ärzten einer akademischen Notaufnahme und von Ärzten, die aus der Ferne stationiert sind (Telemedizin), untersucht wurden.
Hypothese: Wenn ein Patient mit Bauchschmerzen von einem Arzt im Krankenhaus untersucht wird, im Vergleich zu einem entfernten Arzt (d. h. nicht im Krankenhaus), stimmen sie meistens der Notwendigkeit einer Bildgebung des Abdomens für den Patienten innerhalb von 12 Stunden nach ihrer Untersuchung zu.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, beobachtende, verblindete diagnostische Konkordanzstudie von Patienten sein, die wegen Bauchschmerzen in einer akademischen Notaufnahme (ED) des Massachusetts General Hospital (MGH) untersucht werden.
Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In beiden Phasen wird ein telemedizinischer Arzt in Bereitschaft sein, der den Patienten beurteilt und die Frage nach der Notwendigkeit einer Bildgebung beantwortet.
In der ersten Phase werden technische Probleme mit der Telemedizintechnologie durch den Einsatz des hochauflösenden MGH TeleHealth Stroke Cart gemildert. Dies wird Telemedizin-Hardware ermöglichen, die im hochakuten und hochzuverlässigen Acute Stroke Service geprüft wurde, und die Auswirkungen potenzieller technischer Probleme mit iPads und drahtloser Konnektivität minimieren.
In der zweiten Phase wird der Stroke Cart durch ein iPad ersetzt, um die Geräte nachzuahmen, die die Patienten wahrscheinlich von zu Hause aus in einem Telemedizinprogramm direkt zum Patienten verwenden werden.
Ursprünglich hatten wir erwartet, bis zu 72 Probanden in 2 Phasen einzuschreiben. Jede Phase hätte 30 Patienten benötigt, um signifikante Ergebnisse zu erzielen, und weitere 6 Patienten werden für Patienten geschätzt, die während des Studienbesuchs möglicherweise nicht mehr in Frage kommen (z Untersuchung). Phase 1 lieferte mehr Informationen und änderte unsere Annahmen für die Stichprobengröße in Phase 2. Wir haben das Einschreibungsziel für Phase 2 auf 60 Probanden erhöht; Wir benötigen 53 Patienten für signifikante Ergebnisse und werden 7 Patienten hinzufügen, falls sie während der Studie nicht mehr in Frage kommen. Daher werden insgesamt 90 Probanden in Phase 1 und 2 eingeschrieben.
Nach Zustimmung ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter den Bereitschaftsarzt der Studientelemedizin an und bringt den Schlaganfallwagen (iPad in der zweiten Phase) in den Untersuchungsraum. Der Bereitschaftsarzt stellt eine Verbindung zur sicheren Videoanwendung her und befragt und untersucht den Patienten. Der telemedizinische Arzt teilt dem Patienten weder seine Gedanken zur Ursache seiner Schmerzen noch die nächsten Behandlungsschritte mit. Der Arzt dankt dem Patienten für seine Zeit und meldet sich vom Videoanruf ab. Weder wird der Telemedizinanbieter den Notaufnahmebesuch des Patienten anordnen, noch in der Patientenakte in der elektronischen Patientenakte dokumentieren. Der Telemedizinanbieter führt nur eine telemedizinbasierte Untersuchung durch und beantwortet die vom Forschungsmitarbeiter gestellten Studienfragen; Alle Antworten werden im elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) aufgezeichnet. Der Forschungsmitarbeiter benachrichtigt das persönliche Team, dass die telemedizinische Untersuchung abgeschlossen ist.
Die persönliche Untersuchung erfolgt nach aktuellem Praxisstandard mit dem für diese Schicht vorgesehenen Notarzt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird nach der Untersuchung die gleichen Fragen an den persönlichen Anbieter stellen und die Daten auf dem EDC erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich mit Bauchschmerzen in der MGH-Notaufnahme vorstellte
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bekanntlich schwanger
- Patienten mit verändertem Geisteszustand
- Patienten, die kritisch krank oder instabil sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Phase I: Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen
Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen, die sich zwischen Februar und März 2020 in der Notaufnahme des MGH vorstellen.
|
Untersuchung durch den Präsenzarzt vs. Fernarzt.
|
Phase II: Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen
Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen, die sich zwischen Juli und Dezember 2021 in der Notaufnahme des MGH vorstellen.
|
Untersuchung durch den Präsenzarzt vs. Fernarzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfordernis der Bildgebung nach Abdominaluntersuchung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Fragebogenvereinbarung (ja nein) zwischen den niedergelassenen und telemedizinisch tätigen Ärzten für die Anforderung einer Bildgebung nach Abdominaluntersuchung.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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