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Telemedizinische Bauchuntersuchungen und Bildgebung

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Emily Marie Hayden, Massachusetts General Hospital

Können telemedizinische Untersuchungen des Abdomens die Notwendigkeit einer bildgebenden Untersuchung des Abdomens sicher feststellen?

Eine Studie von Patienten mit Bauchschmerzen, die von Ärzten einer akademischen Notaufnahme und von Ärzten, die aus der Ferne stationiert sind (Telemedizin), untersucht wurden.

Hypothese: Wenn ein Patient mit Bauchschmerzen von einem Arzt im Krankenhaus untersucht wird, im Vergleich zu einem entfernten Arzt (d. h. nicht im Krankenhaus), stimmen sie meistens der Notwendigkeit einer Bildgebung des Abdomens für den Patienten innerhalb von 12 Stunden nach ihrer Untersuchung zu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, beobachtende, verblindete diagnostische Konkordanzstudie von Patienten sein, die wegen Bauchschmerzen in einer akademischen Notaufnahme (ED) des Massachusetts General Hospital (MGH) untersucht werden.

Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. In beiden Phasen wird ein telemedizinischer Arzt in Bereitschaft sein, der den Patienten beurteilt und die Frage nach der Notwendigkeit einer Bildgebung beantwortet.

In der ersten Phase werden technische Probleme mit der Telemedizintechnologie durch den Einsatz des hochauflösenden MGH TeleHealth Stroke Cart gemildert. Dies wird Telemedizin-Hardware ermöglichen, die im hochakuten und hochzuverlässigen Acute Stroke Service geprüft wurde, und die Auswirkungen potenzieller technischer Probleme mit iPads und drahtloser Konnektivität minimieren.

In der zweiten Phase wird der Stroke Cart durch ein iPad ersetzt, um die Geräte nachzuahmen, die die Patienten wahrscheinlich von zu Hause aus in einem Telemedizinprogramm direkt zum Patienten verwenden werden.

Ursprünglich hatten wir erwartet, bis zu 72 Probanden in 2 Phasen einzuschreiben. Jede Phase hätte 30 Patienten benötigt, um signifikante Ergebnisse zu erzielen, und weitere 6 Patienten werden für Patienten geschätzt, die während des Studienbesuchs möglicherweise nicht mehr in Frage kommen (z Untersuchung). Phase 1 lieferte mehr Informationen und änderte unsere Annahmen für die Stichprobengröße in Phase 2. Wir haben das Einschreibungsziel für Phase 2 auf 60 Probanden erhöht; Wir benötigen 53 Patienten für signifikante Ergebnisse und werden 7 Patienten hinzufügen, falls sie während der Studie nicht mehr in Frage kommen. Daher werden insgesamt 90 Probanden in Phase 1 und 2 eingeschrieben.

Nach Zustimmung ruft der wissenschaftliche Mitarbeiter den Bereitschaftsarzt der Studientelemedizin an und bringt den Schlaganfallwagen (iPad in der zweiten Phase) in den Untersuchungsraum. Der Bereitschaftsarzt stellt eine Verbindung zur sicheren Videoanwendung her und befragt und untersucht den Patienten. Der telemedizinische Arzt teilt dem Patienten weder seine Gedanken zur Ursache seiner Schmerzen noch die nächsten Behandlungsschritte mit. Der Arzt dankt dem Patienten für seine Zeit und meldet sich vom Videoanruf ab. Weder wird der Telemedizinanbieter den Notaufnahmebesuch des Patienten anordnen, noch in der Patientenakte in der elektronischen Patientenakte dokumentieren. Der Telemedizinanbieter führt nur eine telemedizinbasierte Untersuchung durch und beantwortet die vom Forschungsmitarbeiter gestellten Studienfragen; Alle Antworten werden im elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) aufgezeichnet. Der Forschungsmitarbeiter benachrichtigt das persönliche Team, dass die telemedizinische Untersuchung abgeschlossen ist.

Die persönliche Untersuchung erfolgt nach aktuellem Praxisstandard mit dem für diese Schicht vorgesehenen Notarzt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird nach der Untersuchung die gleichen Fragen an den persönlichen Anbieter stellen und die Daten auf dem EDC erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Englisch sprechende Patienten > 19 Jahre, die sich mit Bauchschmerzen in der MGH-Notaufnahme vorstellen, sind für die Studie geeignet. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen veränderten Geisteszustand haben oder schwer krank oder instabil sind. Patienten mit verändertem Geisteszustand werden ausgeschlossen, da sie nicht in der Lage wären, konsequent an einer patientengestützten körperlichen Untersuchung teilzunehmen, indem sie die mündlichen Anweisungen des Anbieters befolgen. Kritisch erkrankte oder instabile Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie in den Intensivbereich (Akut) der MGH-Notaufnahme gebracht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich mit Bauchschmerzen in der MGH-Notaufnahme vorstellte
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntlich schwanger
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand
  • Patienten, die kritisch krank oder instabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase I: Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen
Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen, die sich zwischen Februar und März 2020 in der Notaufnahme des MGH vorstellen.
Untersuchung durch den Präsenzarzt vs. Fernarzt.
Phase II: Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen
Erwachsene Patienten mit Bauchschmerzen, die sich zwischen Juli und Dezember 2021 in der Notaufnahme des MGH vorstellen.
Untersuchung durch den Präsenzarzt vs. Fernarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis der Bildgebung nach Abdominaluntersuchung
Zeitfenster: 12 Stunden
Fragebogenvereinbarung (ja nein) zwischen den niedergelassenen und telemedizinisch tätigen Ärzten für die Anforderung einer Bildgebung nach Abdominaluntersuchung.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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