- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254588
Telemedicina Exámenes abdominales e imágenes
¿Pueden los exámenes de telemedicina del abdomen determinar con seguridad la necesidad de imágenes abdominales?
Un estudio de pacientes con dolor abdominal atendidos por médicos en un departamento de emergencias académico y por médicos que trabajan de forma remota (telesalud).
Hipótesis: Cuando un paciente con dolor abdominal es examinado por un médico en el hospital versus un médico que está a distancia (es decir, no en el hospital), estarán de acuerdo la mayoría de las veces en la necesidad de imágenes abdominales para el paciente dentro de las 12 horas posteriores a su examen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio de concordancia diagnóstica prospectivo, observacional y ciego de pacientes atendidos por dolor abdominal en un departamento de emergencias (ED) académico en el Hospital General de Massachusetts (MGH).
El estudio constará de dos fases. Ambas fases tendrán un médico de telemedicina de guardia que evaluará al paciente y responderá la pregunta sobre la necesidad de imágenes.
La primera fase mitiga los problemas técnicos con la tecnología de telemedicina mediante el uso del carrito de accidentes cerebrovasculares MGH TeleHealth de alta resolución. Esto permitirá hardware de telemedicina que ha sido examinado en el Servicio de Accidentes Cerebrovasculares Agudos de alta precisión y alta confiabilidad y minimizará el impacto de posibles problemas técnicos con iPads y conectividad inalámbrica.
La segunda fase sustituirá el Stroke Cart con un iPad para imitar los dispositivos que los pacientes probablemente usarán desde casa en un programa de telesalud directo al paciente.
Inicialmente, esperábamos inscribir hasta 72 sujetos en 2 fases. Cada fase habría necesitado 30 pacientes para obtener resultados significativos, y se estiman otros 6 pacientes para pacientes que pueden volverse no elegibles durante la visita del estudio (p. ej., posible contaminación si el sujeto menciona los planes de imágenes abdominales del proveedor en persona durante la telemedicina). examen). La Fase 1 proporcionó más información y cambió nuestras suposiciones para el tamaño de la muestra de la Fase 2. Aumentamos el objetivo de inscripción de la Fase 2 a 60 sujetos; necesitamos 53 pacientes para obtener resultados significativos y agregaremos 7 pacientes en caso de que dejen de ser elegibles durante el estudio. Por tanto, se matricularán un total de 90 asignaturas en Fase 1 y 2.
Después del consentimiento, el miembro del personal de investigación llamará al médico de telemedicina del estudio de guardia y traerá el carrito de accidentes cerebrovasculares (iPad en la segunda fase) a la sala de examen. El médico de guardia se conectará a la aplicación de video segura y entrevistará y examinará al paciente. El médico de telemedicina no le dirá al paciente sus pensamientos sobre cuál es la causa de su dolor, ni le dirá al paciente los próximos pasos en su atención. El médico agradecerá al paciente por su tiempo y cerrará la videollamada. El proveedor de telemedicina no hará pedidos para la visita al departamento de emergencias del paciente, ni documentará en el expediente del paciente en el registro médico electrónico. El proveedor de telesalud solo realizará un examen basado en telesalud y responderá las preguntas del estudio formuladas por el miembro del personal de investigación; todas las respuestas se registrarán en el sistema de captura electrónica de datos (EDC). El miembro del personal de investigación notificará al equipo en persona que se completó el examen de telesalud.
El examen en persona seguirá el estándar de práctica actual con el médico de emergencia programado para ese turno. El miembro del personal de investigación le hará las mismas preguntas al proveedor en persona después de su examen y registrará los datos en el EDC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que acudió al Servicio de Urgencias del MGH con dolor abdominal
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Se sabe que está embarazada
- Pacientes con estado mental alterado
- Pacientes en estado crítico o inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fase I: Pacientes adultos con dolor abdominal
Pacientes adultos con dolor abdominal que acudieron al MGH ED entre febrero y marzo de 2020.
|
Examen por médico presencial vs. médico a distancia.
|
Fase II: Pacientes adultos con dolor abdominal
Pacientes adultos con dolor abdominal que acudieron al MGH ED entre julio y diciembre de 2021.
|
Examen por médico presencial vs. médico a distancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento de imágenes después del examen abdominal
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Cuestionario de acuerdo (sí no) entre los médicos presenciales y de telesalud para el requerimiento de imagenología posterior al examen abdominal.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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