- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254588
Exames Abdominais e Imagem por Telemedicina
Os exames de telemedicina do abdômen podem determinar com segurança a necessidade de imagens abdominais?
Um estudo de pacientes com dor abdominal atendidos por médicos em um departamento de emergência acadêmico e por médicos que trabalham remotamente (telessaúde).
Hipótese: Quando um paciente com dor abdominal é examinado por um médico no hospital versus um médico remoto (i.e. não no hospital), eles concordarão na maioria das vezes com a necessidade de imagens abdominais para o paciente dentro de 12 horas após o exame.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, observacional e cego de concordância diagnóstica de pacientes atendidos por dor abdominal em um departamento de emergência acadêmico (ED) no Hospital Geral de Massachusetts (MGH).
O estudo será composto por duas fases. Ambas as fases contarão com um médico de telemedicina de plantão que avaliará o paciente e tirará dúvidas sobre a necessidade de exames de imagem.
A primeira fase atenua os problemas técnicos com a tecnologia de telemedicina usando o MGH TeleHealth Stroke Cart de alta resolução. Isso permitirá um hardware de telemedicina que foi aprovado no Serviço de AVC agudo de alta acuidade e alta confiabilidade e minimizará o impacto de possíveis problemas técnicos com iPads e conectividade sem fio.
A segunda fase substituirá o Stroke Cart por um iPad para imitar os dispositivos que os pacientes provavelmente usarão em casa em um programa de telessaúde direto ao paciente.
Inicialmente, esperávamos inscrever até 72 indivíduos em 2 fases. Cada fase precisaria de 30 pacientes para resultados significativos, e outros 6 pacientes são estimados para pacientes que podem se tornar inelegíveis durante a visita do estudo (por exemplo, potencial de contaminação se o sujeito mencionar os planos de imagem abdominal do provedor pessoal durante a telemedicina exame). A Fase 1 forneceu mais informações e mudou nossas suposições para o tamanho da amostra da Fase 2. Aumentamos a meta de inscrição da Fase 2 para 60 disciplinas; precisamos de 53 pacientes para resultados significativos e adicionaremos 7 pacientes caso eles se tornem inelegíveis durante o estudo. Portanto, um total de 90 indivíduos nas Fases 1 e 2 serão inscritos.
Após o consentimento, o membro da equipe de pesquisa chamará o médico de telemedicina do estudo de plantão e trará o carrinho de AVC (iPad na segunda fase) para a sala de exame. O médico de plantão se conectará ao aplicativo de vídeo seguro e entrevistará e examinará o paciente. O médico da telemedicina não dirá ao paciente o que pensa sobre qual é a causa de sua dor, nem informará ao paciente os próximos passos em seu tratamento. O médico agradecerá ao paciente pelo seu tempo e sairá da videochamada. O provedor de telemedicina não fará pedidos para a visita do paciente ao departamento de emergência, nem documentará no prontuário do paciente no prontuário eletrônico. O provedor de telessaúde realizará apenas um exame baseado em telessaúde e responderá às perguntas do estudo feitas pelo membro da equipe de pesquisa; todas as respostas serão registradas no sistema de captura eletrônica de dados (EDC). O membro da equipe de pesquisa notificará a equipe presencial de que o exame de telessaúde foi concluído.
O exame presencial seguirá o padrão atual de prática com o médico de emergência agendado para esse turno. O membro da equipe de pesquisa fará as mesmas perguntas ao provedor pessoal após o exame e registrará os dados no EDC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que se apresenta no Departamento de Emergência do MGH com dor abdominal
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Conhecida por estar grávida
- Pacientes com estado mental alterado
- Pacientes gravemente doentes ou instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fase I: Pacientes adultos com dor abdominal
Pacientes adultos com dor abdominal que se apresentaram no pronto-socorro do MGH entre fevereiro e março de 2020.
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Exame por médico presencial vs. médico remoto.
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Fase II: Pacientes adultos com dor abdominal
Pacientes adultos com dor abdominal que se apresentaram no pronto-socorro do MGH entre julho e dezembro de 2021.
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Exame por médico presencial vs. médico remoto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exigência de exames de imagem após exame abdominal
Prazo: 12 horas
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Questionário de concordância (sim não) entre os médicos presenciais e telessaúde para a exigência de exames de imagem após exame abdominal.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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