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Exames Abdominais e Imagem por Telemedicina

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Emily Marie Hayden, Massachusetts General Hospital

Os exames de telemedicina do abdômen podem determinar com segurança a necessidade de imagens abdominais?

Um estudo de pacientes com dor abdominal atendidos por médicos em um departamento de emergência acadêmico e por médicos que trabalham remotamente (telessaúde).

Hipótese: Quando um paciente com dor abdominal é examinado por um médico no hospital versus um médico remoto (i.e. não no hospital), eles concordarão na maioria das vezes com a necessidade de imagens abdominais para o paciente dentro de 12 horas após o exame.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, observacional e cego de concordância diagnóstica de pacientes atendidos por dor abdominal em um departamento de emergência acadêmico (ED) no Hospital Geral de Massachusetts (MGH).

O estudo será composto por duas fases. Ambas as fases contarão com um médico de telemedicina de plantão que avaliará o paciente e tirará dúvidas sobre a necessidade de exames de imagem.

A primeira fase atenua os problemas técnicos com a tecnologia de telemedicina usando o MGH TeleHealth Stroke Cart de alta resolução. Isso permitirá um hardware de telemedicina que foi aprovado no Serviço de AVC agudo de alta acuidade e alta confiabilidade e minimizará o impacto de possíveis problemas técnicos com iPads e conectividade sem fio.

A segunda fase substituirá o Stroke Cart por um iPad para imitar os dispositivos que os pacientes provavelmente usarão em casa em um programa de telessaúde direto ao paciente.

Inicialmente, esperávamos inscrever até 72 indivíduos em 2 fases. Cada fase precisaria de 30 pacientes para resultados significativos, e outros 6 pacientes são estimados para pacientes que podem se tornar inelegíveis durante a visita do estudo (por exemplo, potencial de contaminação se o sujeito mencionar os planos de imagem abdominal do provedor pessoal durante a telemedicina exame). A Fase 1 forneceu mais informações e mudou nossas suposições para o tamanho da amostra da Fase 2. Aumentamos a meta de inscrição da Fase 2 para 60 disciplinas; precisamos de 53 pacientes para resultados significativos e adicionaremos 7 pacientes caso eles se tornem inelegíveis durante o estudo. Portanto, um total de 90 indivíduos nas Fases 1 e 2 serão inscritos.

Após o consentimento, o membro da equipe de pesquisa chamará o médico de telemedicina do estudo de plantão e trará o carrinho de AVC (iPad na segunda fase) para a sala de exame. O médico de plantão se conectará ao aplicativo de vídeo seguro e entrevistará e examinará o paciente. O médico da telemedicina não dirá ao paciente o que pensa sobre qual é a causa de sua dor, nem informará ao paciente os próximos passos em seu tratamento. O médico agradecerá ao paciente pelo seu tempo e sairá da videochamada. O provedor de telemedicina não fará pedidos para a visita do paciente ao departamento de emergência, nem documentará no prontuário do paciente no prontuário eletrônico. O provedor de telessaúde realizará apenas um exame baseado em telessaúde e responderá às perguntas do estudo feitas pelo membro da equipe de pesquisa; todas as respostas serão registradas no sistema de captura eletrônica de dados (EDC). O membro da equipe de pesquisa notificará a equipe presencial de que o exame de telessaúde foi concluído.

O exame presencial seguirá o padrão atual de prática com o médico de emergência agendado para esse turno. O membro da equipe de pesquisa fará as mesmas perguntas ao provedor pessoal após o exame e registrará os dados no EDC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes falantes de inglês com mais de 19 anos de idade, que se apresentam ao Departamento de Emergência do MGH com dor abdominal serão elegíveis para o estudo. As mulheres que sabidamente estão grávidas serão excluídas do estudo. Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem estado mental alterado ou se estiverem gravemente doentes ou instáveis. Pacientes com estado mental alterado serão excluídos porque não seriam capazes de participar consistentemente de um exame físico assistido pelo paciente seguindo as instruções verbais do provedor. Doenças críticas ou pacientes instáveis ​​serão excluídos do estudo se forem triados para a área de cuidados intensivos (Agudos) do Departamento de Emergência do MGH.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que se apresenta no Departamento de Emergência do MGH com dor abdominal
  • fala inglês

Critério de exclusão:

  • Conhecida por estar grávida
  • Pacientes com estado mental alterado
  • Pacientes gravemente doentes ou instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase I: Pacientes adultos com dor abdominal
Pacientes adultos com dor abdominal que se apresentaram no pronto-socorro do MGH entre fevereiro e março de 2020.
Exame por médico presencial vs. médico remoto.
Fase II: Pacientes adultos com dor abdominal
Pacientes adultos com dor abdominal que se apresentaram no pronto-socorro do MGH entre julho e dezembro de 2021.
Exame por médico presencial vs. médico remoto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exigência de exames de imagem após exame abdominal
Prazo: 12 horas
Questionário de concordância (sim não) entre os médicos presenciais e telessaúde para a exigência de exames de imagem após exame abdominal.
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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