- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04254588
Telemedicine Abdominale onderzoeken en beeldvorming
Kunnen telegeneeskundige onderzoeken van de buik veilig de behoefte aan beeldvorming van de buik bepalen?
Een onderzoek onder patiënten met buikpijn die worden gezien door artsen op een academische spoedeisende hulp en door artsen die op afstand werken (telehealth).
Hypothese: wanneer een patiënt met buikpijn wordt onderzocht door een arts in het ziekenhuis versus een arts op afstand (d.w.z. niet in het ziekenhuis), zullen zij het meestal eens zijn over de noodzaak van beeldvorming van de buik bij de patiënt binnen 12 uur na het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, observationele, geblindeerde diagnostische concordantiestudie van patiënten die worden gezien voor buikpijn op een academische afdeling spoedeisende hulp (ED) in het Massachusetts General Hospital (MGH).
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. In beide fasen zal een telegeneeskunde-arts aanwezig zijn die de patiënt zal beoordelen en de vraag over de noodzaak van beeldvorming zal beantwoorden.
De eerste fase verhelpt technische problemen met de telegeneeskundetechnologie door gebruik te maken van de MGH TeleHealth Stroke Cart met hoge resolutie. Dit maakt telegeneeskunde-hardware mogelijk die is doorgelicht in de acute beroerte-service met hoge scherpte en hoge betrouwbaarheid en minimaliseert de impact van mogelijke technische problemen met iPads en draadloze connectiviteit.
In de tweede fase wordt de Stroke Cart vervangen door een iPad om de apparaten na te bootsen die de patiënten waarschijnlijk thuis zullen gebruiken in een direct-naar-patiënt telehealth-programma.
Aanvankelijk verwachtten we in 2 fasen maximaal 72 proefpersonen in te schrijven. Elke fase zou 30 patiënten nodig hebben gehad voor significante resultaten, en er worden nog eens 6 patiënten geschat voor patiënten die mogelijk niet meer in aanmerking komen tijdens het studiebezoek (bijv. mogelijke besmetting als de proefpersoon de plannen voor beeldvorming van de buik van de persoonlijke zorgverlener tijdens de telegeneeskunde vermeldt). examen). Fase 1 leverde meer informatie op en veranderde onze aannames voor de steekproefomvang van fase 2. We hebben de doelstelling voor deelname aan fase 2 verhoogd tot 60 proefpersonen; we hebben 53 patiënten nodig voor significante resultaten en zullen 7 patiënten toevoegen als ze tijdens de studie niet in aanmerking komen. Daarom zullen in totaal 90 proefpersonen in fase 1 en 2 worden ingeschreven.
Na toestemming roept de onderzoeksmedewerker de dienstdoende telemedicine-onderzoeksarts op en brengt de stroke cart (iPad in de tweede fase) de onderzoekskamer binnen. De arts van wacht maakt verbinding met de beveiligde videoapplicatie en interviewt en onderzoekt de patiënt. De telegeneeskunde-arts zal de patiënt niet vertellen wat de oorzaak van zijn pijn is, noch de patiënt vertellen over de volgende stappen in zijn zorg. De arts bedankt de patiënt voor de tijd en meldt zich af bij het videogesprek. De leverancier van telegeneeskunde zal geen bestellingen plaatsen voor het bezoek van de afdeling spoedeisende hulp van de patiënt, noch zal hij documenteren in de patiëntenkaart in het elektronisch medisch dossier. De telehealth-aanbieder voert alleen een telehealth-gebaseerd onderzoek uit en beantwoordt de onderzoeksvragen van de onderzoeksmedewerker; alle reacties worden geregistreerd in het systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Het onderzoekspersoneelslid zal het persoonlijke team informeren dat het telehealth-onderzoek voltooid is.
Het persoonlijk onderzoek zal de huidige praktijkstandaard volgen met de arts voor spoedeisende hulp die voor die dienst is gepland. De onderzoeksmedewerker stelt na onderzoek dezelfde vragen aan de persoonlijke verstrekker en noteert de gegevens op het EDC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt meldt zich met buikpijn op de Spoedeisende Hulp van het MGH
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Bekend zwanger te zijn
- Patiënten met een veranderde mentale toestand
- Patiënten die ernstig ziek of instabiel zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase I: volwassen patiënten met buikpijn
Volwassen patiënten met buikpijn die zich tussen februari en maart 2020 presenteren op de MGH ED.
|
Onderzoek door eigen arts versus arts op afstand.
|
|
Fase II: volwassen patiënten met buikpijn
Volwassen patiënten met buikpijn die zich tussen juli en december 2021 bij de MGH SEH presenteren.
|
Onderzoek door eigen arts versus arts op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eis van beeldvorming na abdominaal onderzoek
Tijdsspanne: 12 uren
|
Vragenlijstovereenkomst (ja nee) tussen de persoonlijke en telegezondheidsartsen voor de vereiste van beeldvorming na abdominaal onderzoek.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .