Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedicine Abdominale onderzoeken en beeldvorming

8 december 2023 bijgewerkt door: Emily Marie Hayden, Massachusetts General Hospital

Kunnen telegeneeskundige onderzoeken van de buik veilig de behoefte aan beeldvorming van de buik bepalen?

Een onderzoek onder patiënten met buikpijn die worden gezien door artsen op een academische spoedeisende hulp en door artsen die op afstand werken (telehealth).

Hypothese: wanneer een patiënt met buikpijn wordt onderzocht door een arts in het ziekenhuis versus een arts op afstand (d.w.z. niet in het ziekenhuis), zullen zij het meestal eens zijn over de noodzaak van beeldvorming van de buik bij de patiënt binnen 12 uur na het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, observationele, geblindeerde diagnostische concordantiestudie van patiënten die worden gezien voor buikpijn op een academische afdeling spoedeisende hulp (ED) in het Massachusetts General Hospital (MGH).

Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan. In beide fasen zal een telegeneeskunde-arts aanwezig zijn die de patiënt zal beoordelen en de vraag over de noodzaak van beeldvorming zal beantwoorden.

De eerste fase verhelpt technische problemen met de telegeneeskundetechnologie door gebruik te maken van de MGH TeleHealth Stroke Cart met hoge resolutie. Dit maakt telegeneeskunde-hardware mogelijk die is doorgelicht in de acute beroerte-service met hoge scherpte en hoge betrouwbaarheid en minimaliseert de impact van mogelijke technische problemen met iPads en draadloze connectiviteit.

In de tweede fase wordt de Stroke Cart vervangen door een iPad om de apparaten na te bootsen die de patiënten waarschijnlijk thuis zullen gebruiken in een direct-naar-patiënt telehealth-programma.

Aanvankelijk verwachtten we in 2 fasen maximaal 72 proefpersonen in te schrijven. Elke fase zou 30 patiënten nodig hebben gehad voor significante resultaten, en er worden nog eens 6 patiënten geschat voor patiënten die mogelijk niet meer in aanmerking komen tijdens het studiebezoek (bijv. mogelijke besmetting als de proefpersoon de plannen voor beeldvorming van de buik van de persoonlijke zorgverlener tijdens de telegeneeskunde vermeldt). examen). Fase 1 leverde meer informatie op en veranderde onze aannames voor de steekproefomvang van fase 2. We hebben de doelstelling voor deelname aan fase 2 verhoogd tot 60 proefpersonen; we hebben 53 patiënten nodig voor significante resultaten en zullen 7 patiënten toevoegen als ze tijdens de studie niet in aanmerking komen. Daarom zullen in totaal 90 proefpersonen in fase 1 en 2 worden ingeschreven.

Na toestemming roept de onderzoeksmedewerker de dienstdoende telemedicine-onderzoeksarts op en brengt de stroke cart (iPad in de tweede fase) de onderzoekskamer binnen. De arts van wacht maakt verbinding met de beveiligde videoapplicatie en interviewt en onderzoekt de patiënt. De telegeneeskunde-arts zal de patiënt niet vertellen wat de oorzaak van zijn pijn is, noch de patiënt vertellen over de volgende stappen in zijn zorg. De arts bedankt de patiënt voor de tijd en meldt zich af bij het videogesprek. De leverancier van telegeneeskunde zal geen bestellingen plaatsen voor het bezoek van de afdeling spoedeisende hulp van de patiënt, noch zal hij documenteren in de patiëntenkaart in het elektronisch medisch dossier. De telehealth-aanbieder voert alleen een telehealth-gebaseerd onderzoek uit en beantwoordt de onderzoeksvragen van de onderzoeksmedewerker; alle reacties worden geregistreerd in het systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC). Het onderzoekspersoneelslid zal het persoonlijke team informeren dat het telehealth-onderzoek voltooid is.

Het persoonlijk onderzoek zal de huidige praktijkstandaard volgen met de arts voor spoedeisende hulp die voor die dienst is gepland. De onderzoeksmedewerker stelt na onderzoek dezelfde vragen aan de persoonlijke verstrekker en noteert de gegevens op het EDC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Engelssprekende patiënten ouder dan 19 jaar die zich met buikpijn op de spoedeisende hulp van het MGH melden, komen in aanmerking voor het onderzoek. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, worden van het onderzoek uitgesloten. Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als ze een veranderde mentale toestand hebben of ernstig ziek of onstabiel zijn. Patiënten met een veranderde mentale toestand zullen worden uitgesloten omdat ze niet in staat zouden zijn om consequent deel te nemen aan een patiëntondersteund lichamelijk onderzoek door de mondelinge aanwijzingen van de zorgverlener op te volgen. Kritieke ziekte of patiënten die onstabiel zijn, worden uitgesloten van het onderzoek als ze worden triage naar de intensive care (acuut) van de MGH Emergency Department.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt meldt zich met buikpijn op de Spoedeisende Hulp van het MGH
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zwanger te zijn
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand
  • Patiënten die ernstig ziek of instabiel zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase I: volwassen patiënten met buikpijn
Volwassen patiënten met buikpijn die zich tussen februari en maart 2020 presenteren op de MGH ED.
Onderzoek door eigen arts versus arts op afstand.
Fase II: volwassen patiënten met buikpijn
Volwassen patiënten met buikpijn die zich tussen juli en december 2021 bij de MGH SEH presenteren.
Onderzoek door eigen arts versus arts op afstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eis van beeldvorming na abdominaal onderzoek
Tijdsspanne: 12 uren
Vragenlijstovereenkomst (ja nee) tussen de persoonlijke en telegezondheidsartsen voor de vereiste van beeldvorming na abdominaal onderzoek.
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren