Telemedicina Esami addominali e imaging
Gli esami di telemedicina dell'addome possono determinare in modo sicuro la necessità di imaging addominale?
Uno studio su pazienti con dolore addominale visitati da medici presso un pronto soccorso accademico e da medici che operano in remoto (telemedicina).
Ipotesi: quando un paziente con dolore addominale viene esaminato da un medico in ospedale rispetto a un medico remoto (ad es. non in ospedale), la maggior parte delle volte concorderanno sulla necessità di eseguire l'imaging addominale per il paziente entro 12 ore dall'esame.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di concordanza diagnostica prospettico, osservazionale, in cieco di pazienti visitati per dolore addominale presso un dipartimento di emergenza accademico (DE) presso il Massachusetts General Hospital (MGH).
Lo studio si articolerà in due fasi. Entrambe le fasi avranno un medico di telemedicina di guardia che valuterà il paziente e risponderà alla domanda sulla necessità di imaging.
La prima fase mitiga i problemi tecnici con la tecnologia di telemedicina utilizzando il carrello per ictus MGH TeleHealth ad alta risoluzione. Ciò consentirà l'hardware di telemedicina che è stato controllato nel servizio Acute Stroke ad alta acutezza e affidabilità e ridurrà al minimo l'impatto di potenziali problemi tecnici con iPad e connettività wireless.
La seconda fase sostituirà lo Stroke Cart con un iPad per imitare i dispositivi che i pazienti probabilmente utilizzeranno da casa in un programma di telemedicina diretto al paziente.
Inizialmente, ci aspettavamo di arruolare fino a 72 soggetti in 2 fasi. Ciascuna fase avrebbe richiesto 30 pazienti per ottenere risultati significativi e altri 6 pazienti sono stimati per i pazienti che potrebbero diventare non idonei durante la visita dello studio (ad esempio, potenziale contaminazione se il soggetto menziona i piani di imaging addominale del fornitore di persona durante la telemedicina visita medica). La fase 1 ha fornito maggiori informazioni e ha modificato le nostre ipotesi per la dimensione del campione della fase 2. Abbiamo aumentato l'obiettivo di iscrizione della Fase 2 a 60 soggetti; abbiamo bisogno di 53 pazienti per risultati significativi e aggiungeremo 7 pazienti se dovessero diventare non idonei durante lo studio. Pertanto, saranno arruolati un totale di 90 soggetti nelle fasi 1 e 2.
Dopo il consenso, il membro del personale di ricerca chiamerà il medico di telemedicina dello studio di guardia e porterà il carrello dell'ictus (iPad nella seconda fase) nella sala d'esame. Il medico di guardia si collegherà all'applicazione video protetta e intervisterà ed esaminerà il paziente. Il medico di telemedicina non dirà al paziente i suoi pensieri su quale sia la causa del suo dolore, né dirà al paziente i prossimi passi della sua cura. Il medico ringrazierà il paziente per il suo tempo e si disconnetterà dalla videochiamata. Il fornitore di telemedicina non effettuerà ordini per la visita al pronto soccorso del paziente, né documenterà nella cartella clinica del paziente nella cartella clinica elettronica. Il fornitore di telemedicina eseguirà solo un esame basato sulla telemedicina e risponderà alle domande sullo studio poste dal membro del personale di ricerca; tutte le risposte saranno registrate sul sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC). Il membro del personale di ricerca notificherà al team di persona che l'esame di telemedicina è completo.
L'esame di persona seguirà l'attuale standard di pratica con il medico di emergenza programmato per quel turno. Il membro del personale di ricerca porrà le stesse domande al fornitore di persona dopo il loro esame e registrerà i dati sull'EDC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si presenta al Pronto Soccorso MGH con dolori addominali
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Noto per essere incinta
- Pazienti con stato mentale alterato
- Pazienti gravemente malati o instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fase I: Pazienti adulti con dolore addominale
Pazienti adulti con dolore addominale che si presentano al MGH ED tra febbraio e marzo 2020.
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Esame da parte di un medico di persona rispetto a un medico a distanza.
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Fase II: Pazienti adulti con dolore addominale
Pazienti adulti con dolore addominale che si presentano al MGH ED tra luglio e dicembre 2021.
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Esame da parte di un medico di persona rispetto a un medico a distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito di imaging dopo l'esame addominale
Lasso di tempo: 12 ore
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Accordo sul questionario (sì, no) tra i medici di persona e di telemedicina per il requisito dell'imaging dopo l'esame addominale.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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