- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254588
Telemedycyna Egzaminy i obrazowanie jamy brzusznej
Czy telemedyczne badania jamy brzusznej mogą bezpiecznie określić potrzebę obrazowania jamy brzusznej?
Badanie pacjentów z bólem brzucha przyjmowanych przez lekarzy na akademickim oddziale ratunkowym oraz przez lekarzy pracujących zdalnie (telezdrowie).
Hipoteza: Kiedy pacjent z bólem brzucha jest badany przez lekarza w szpitalu, a lekarz zdalny (tj. nie w szpitalu), w większości przypadków zgodzą się na konieczność wykonania badania obrazowego jamy brzusznej u pacjenta w ciągu 12 godzin od badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, obserwacyjne, zaślepione badanie zgodności diagnostycznej pacjentów zgłaszających się z powodu bólu brzucha na akademickim oddziale ratunkowym (ED) w Massachusetts General Hospital (MGH).
Badanie będzie składało się z dwóch etapów. W obu fazach dyżurować będzie lekarz telemedyczny, który oceni stan pacjenta i odpowie na pytanie o potrzebę wykonania badań obrazowych.
Pierwsza faza łagodzi problemy techniczne związane z technologią telemedycyny za pomocą wózka MGH TeleHealth Stroke Cart o wysokiej rozdzielczości. Umożliwi to sprzęt telemedyczny, który został sprawdzony w ramach usługi Acute Stroke Service o wysokiej ostrości i niezawodności, oraz zminimalizuje wpływ potencjalnych problemów technicznych z iPadami i łącznością bezprzewodową.
Druga faza zastąpi wózek udarowy iPadem, aby naśladować urządzenia, z których pacjenci prawdopodobnie będą korzystać w domu w programie telezdrowia skierowanym bezpośrednio do pacjenta.
Początkowo spodziewaliśmy się zapisów do 72 osób w 2 fazach. Każda faza wymagałaby 30 pacjentów, aby uzyskać znaczące wyniki, a kolejnych 6 pacjentów szacuje się na pacjentów, którzy mogą nie kwalifikować się podczas wizyty w ramach badania (np. badanie). Faza 1 dostarczyła więcej informacji i zmieniła nasze założenia dotyczące wielkości próby fazy 2. Zwiększyliśmy docelową liczbę uczestników w fazie 2 do 60 osób; potrzebujemy 53 pacjentów, aby uzyskać znaczące wyniki i dodamy 7 pacjentów, jeśli staną się oni niekwalifikujący się w trakcie badania. Dlatego zapisanych zostanie łącznie 90 przedmiotów w fazie 1 i 2.
Po uzyskaniu zgody pracownik naukowy wezwie na wezwanie dyżurnego lekarza telemedycyny badania i wniesie wózek udarowy (iPad w drugiej fazie) do sali badań. Lekarz dyżurny połączy się z bezpieczną aplikacją wideo i przeprowadzi wywiad oraz badanie pacjenta. Lekarz telemedycyny nie powie pacjentowi swoich przemyśleń na temat przyczyny bólu, ani nie powie pacjentowi kolejnych kroków w opiece. Lekarz podziękuje pacjentowi za poświęcony czas i wyloguje się z wideorozmowy. Dostawca telemedycyny nie będzie zlecał wizyty pacjenta na oddziale ratunkowym, ani nie dokumentował w karcie pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej. Usługodawca telezdrowia przeprowadzi jedynie badanie oparte na telezdrowiu i odpowie na pytania badawcze zadane przez członka personelu badawczego; wszystkie odpowiedzi zostaną zapisane w systemie elektronicznego zbierania danych (EDC). Członek personelu badawczego powiadomi zespół osobiście, że badanie telezdrowotne zostało zakończone.
Badanie osobiste odbędzie się zgodnie z obecnymi standardami postępowania z lekarzem medycyny ratunkowej zaplanowanym na tę zmianę. Członek personelu badawczego zadaje te same pytania dostawcy usług osobiście po ich badaniu i rejestruje dane w EDC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy MGH z bólem brzucha
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest w ciąży
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
- Pacjenci w stanie krytycznym lub niestabilni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza I: Dorośli pacjenci z bólem brzucha
Dorośli pacjenci z bólem brzucha zgłaszający się na SOR MGH w okresie od lutego do marca 2020 r.
|
Badanie przez lekarza osobistego w porównaniu z lekarzem zdalnym.
|
|
Faza II: Dorośli pacjenci z bólem brzucha
Dorośli pacjenci z bólem brzucha zgłaszający się na SOR MGH między lipcem a grudniem 2021 r.
|
Badanie przez lekarza osobistego w porównaniu z lekarzem zdalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wykonania badań obrazowych po badaniu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zgoda dotycząca kwestionariusza (tak nie) między lekarzem stacjonarnym a lekarzem telezdrowia dotycząca wymogu obrazowania po badaniu jamy brzusznej.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .