Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna Egzaminy i obrazowanie jamy brzusznej

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Emily Marie Hayden, Massachusetts General Hospital

Czy telemedyczne badania jamy brzusznej mogą bezpiecznie określić potrzebę obrazowania jamy brzusznej?

Badanie pacjentów z bólem brzucha przyjmowanych przez lekarzy na akademickim oddziale ratunkowym oraz przez lekarzy pracujących zdalnie (telezdrowie).

Hipoteza: Kiedy pacjent z bólem brzucha jest badany przez lekarza w szpitalu, a lekarz zdalny (tj. nie w szpitalu), w większości przypadków zgodzą się na konieczność wykonania badania obrazowego jamy brzusznej u pacjenta w ciągu 12 godzin od badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, obserwacyjne, zaślepione badanie zgodności diagnostycznej pacjentów zgłaszających się z powodu bólu brzucha na akademickim oddziale ratunkowym (ED) w Massachusetts General Hospital (MGH).

Badanie będzie składało się z dwóch etapów. W obu fazach dyżurować będzie lekarz telemedyczny, który oceni stan pacjenta i odpowie na pytanie o potrzebę wykonania badań obrazowych.

Pierwsza faza łagodzi problemy techniczne związane z technologią telemedycyny za pomocą wózka MGH TeleHealth Stroke Cart o wysokiej rozdzielczości. Umożliwi to sprzęt telemedyczny, który został sprawdzony w ramach usługi Acute Stroke Service o wysokiej ostrości i niezawodności, oraz zminimalizuje wpływ potencjalnych problemów technicznych z iPadami i łącznością bezprzewodową.

Druga faza zastąpi wózek udarowy iPadem, aby naśladować urządzenia, z których pacjenci prawdopodobnie będą korzystać w domu w programie telezdrowia skierowanym bezpośrednio do pacjenta.

Początkowo spodziewaliśmy się zapisów do 72 osób w 2 fazach. Każda faza wymagałaby 30 pacjentów, aby uzyskać znaczące wyniki, a kolejnych 6 pacjentów szacuje się na pacjentów, którzy mogą nie kwalifikować się podczas wizyty w ramach badania (np. badanie). Faza 1 dostarczyła więcej informacji i zmieniła nasze założenia dotyczące wielkości próby fazy 2. Zwiększyliśmy docelową liczbę uczestników w fazie 2 do 60 osób; potrzebujemy 53 pacjentów, aby uzyskać znaczące wyniki i dodamy 7 pacjentów, jeśli staną się oni niekwalifikujący się w trakcie badania. Dlatego zapisanych zostanie łącznie 90 przedmiotów w fazie 1 i 2.

Po uzyskaniu zgody pracownik naukowy wezwie na wezwanie dyżurnego lekarza telemedycyny badania i wniesie wózek udarowy (iPad w drugiej fazie) do sali badań. Lekarz dyżurny połączy się z bezpieczną aplikacją wideo i przeprowadzi wywiad oraz badanie pacjenta. Lekarz telemedycyny nie powie pacjentowi swoich przemyśleń na temat przyczyny bólu, ani nie powie pacjentowi kolejnych kroków w opiece. Lekarz podziękuje pacjentowi za poświęcony czas i wyloguje się z wideorozmowy. Dostawca telemedycyny nie będzie zlecał wizyty pacjenta na oddziale ratunkowym, ani nie dokumentował w karcie pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej. Usługodawca telezdrowia przeprowadzi jedynie badanie oparte na telezdrowiu i odpowie na pytania badawcze zadane przez członka personelu badawczego; wszystkie odpowiedzi zostaną zapisane w systemie elektronicznego zbierania danych (EDC). Członek personelu badawczego powiadomi zespół osobiście, że badanie telezdrowotne zostało zakończone.

Badanie osobiste odbędzie się zgodnie z obecnymi standardami postępowania z lekarzem medycyny ratunkowej zaplanowanym na tę zmianę. Członek personelu badawczego zadaje te same pytania dostawcy usług osobiście po ich badaniu i rejestruje dane w EDC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się anglojęzyczni pacjenci w wieku >19 lat, zgłaszający się na SOR MGH z bólem brzucha. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, zostaną wykluczone z badania. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają zmieniony stan psychiczny lub są krytycznie chorzy lub niestabilni. Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym zostaną wykluczeni, ponieważ nie byliby w stanie konsekwentnie uczestniczyć w badaniu fizykalnym wspomaganym przez pacjenta, postępując zgodnie ze słownymi wskazówkami dostawcy. Krytyczna choroba lub pacjenci, którzy są niestabilni, zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną skierowani na oddział intensywnej terapii (ostry) Oddziału Ratunkowego MGH.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy MGH z bólem brzucha
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub niestabilni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza I: Dorośli pacjenci z bólem brzucha
Dorośli pacjenci z bólem brzucha zgłaszający się na SOR MGH w okresie od lutego do marca 2020 r.
Badanie przez lekarza osobistego w porównaniu z lekarzem zdalnym.
Faza II: Dorośli pacjenci z bólem brzucha
Dorośli pacjenci z bólem brzucha zgłaszający się na SOR MGH między lipcem a grudniem 2021 r.
Badanie przez lekarza osobistego w porównaniu z lekarzem zdalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wykonania badań obrazowych po badaniu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 12 godzin
Zgoda dotycząca kwestionariusza (tak nie) między lekarzem stacjonarnym a lekarzem telezdrowia dotycząca wymogu obrazowania po badaniu jamy brzusznej.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj