Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinske abdominale undersøgelser og billeddannelse

8. december 2023 opdateret af: Emily Marie Hayden, Massachusetts General Hospital

Kan telemedicinske undersøgelser af maven sikkert afgøre behovet for abdominal billeddannelse?

En undersøgelse af patienter med mavesmerter, der tilses af læger på en akademisk akutmodtagelse og af læger, der er fjernbaseret (telesundhed).

Hypotese: Når en patient med mavesmerter undersøges af en læge på hospitalet versus en læge, der er fjerntliggende (dvs. ikke på hospitalet), vil de det meste af tiden aftale behovet for abdominal billeddannelse for patienten inden for 12 timer efter deres undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, observationel, blindet diagnostisk konkordansundersøgelse af patienter, der bliver set for mavesmerter på en akademisk akutafdeling (ED) på Massachusetts General Hospital (MGH).

Undersøgelsen vil bestå af to faser. Begge faser vil have en vagthavende telemedicinsk læge, som vil vurdere patienten og besvare spørgsmålet om behov for billeddiagnostik.

Den første fase afbøder tekniske problemer med telemedicinsk teknologi ved at bruge højopløsnings MGH TeleHealth Stroke Cart. Dette vil tillade telemedicinsk hardware, der er blevet undersøgt i Acute Stroke Service med høj skarphed og høj pålidelighed, og vil minimere virkningen af ​​potentielle tekniske problemer med iPads og trådløs forbindelse.

Den anden fase vil erstatte Stroke Cart med en iPad for at efterligne de enheder, som patienterne sandsynligvis vil bruge hjemmefra i et direkte-til-patient-telesundhedsprogram.

I første omgang forventede vi at tilmelde op til 72 forsøgspersoner i 2 faser. Hver fase ville have behøvet 30 patienter for at opnå signifikante resultater, og yderligere 6 patienter estimeres for patienter, der kan blive udelukket under studiebesøget (f.eks. potentiale for kontaminering, hvis forsøgspersonen nævner abdominal billeddannelsesplaner for den personlige udbyder under telemedicinen undersøgelse). Fase 1 gav flere oplysninger og ændrede vores antagelser for fase 2 prøvestørrelse. Vi øgede fase 2-tilmeldingsmålet til 60 forsøgspersoner; vi har brug for 53 patienter for at opnå signifikante resultater og vil tilføje 7 patienter, hvis de bliver udelukket i løbet af undersøgelsen. Derfor vil i alt 90 forsøgspersoner i fase 1 og 2 blive tilmeldt.

Efter samtykke vil forskningsmedarbejderen søge den vagthavende studietelemedicinske læge og bringe slagtilfældevognen (iPad i anden fase) ind i undersøgelseslokalet. Den vagthavende læge vil oprette forbindelse til den sikre videoapplikation og vil interviewe og undersøge patienten. Den telemedicinske læge vil ikke fortælle patienten deres tanker om, hvad der er årsagen til deres smerte, og heller ikke fortælle patienten de næste trin i deres pleje. Lægen vil takke patienten for deres tid og logge af videoopkaldet. Telemedicinsk udbyder vil ikke afgive bestilling på patientens akutmodtagelsesbesøg og vil heller ikke dokumentere i patientens skema i den elektroniske journal. Telesundhedsudbyderen vil kun udføre en telesundhedsbaseret undersøgelse og besvare undersøgelsesspørgsmålene stillet af forskningsmedarbejderen; alle svar vil blive registreret på det elektroniske datafangstsystem (EDC). Forskningsmedarbejderen vil underrette det personlige team om, at telesundhedsundersøgelsen er afsluttet.

Den personlige undersøgelse vil følge den nuværende standard for praksis med den akutlæge, der er planlagt til det pågældende skift. Forskningsmedarbejderen vil stille de samme spørgsmål til den personlige udbyder efter deres undersøgelse og registrere dataene på EDC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Engelsktalende patienter >19 år, der præsenterer MGH Akutafdelingen med mavesmerter, vil være berettiget til undersøgelsen. Kvinder, der vides at være gravide, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har ændret mental status, eller som er kritisk syge eller ustabile. Patienter med ændret mental status vil blive udelukket, fordi de ikke ville være i stand til konsekvent at deltage i en patientassisteret fysisk undersøgelse ved at følge udbyderens verbale anvisninger. Kritisk sygdom eller patienter, der er ustabile, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de triageres til akutområdet (akut) på MGH Akutafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer MGH Akutafdelingen med mavesmerter
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være gravid
  • Patienter med ændret mental status
  • Patienter, der er kritisk syge eller ustabile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase I: Voksne patienter med mavesmerter
Voksne patienter med mavesmerter, der præsenterer sig for MGH ED mellem februar og marts 2020.
Undersøgelse af personlig læge vs. fjernlæge.
Fase II: Voksne patienter med mavesmerter
Voksne patienter med mavesmerter, der præsenterer sig for MGH ED mellem juli og december 2021.
Undersøgelse af personlig læge vs. fjernlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav om billeddiagnostik efter abdominal undersøgelse
Tidsramme: 12 timer
Spørgeskemaaftale (ja nej) mellem de tilstedeværende og telesundhedslæger for krav om billeddiagnostik efter abdominalundersøgelse.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Abdominal undersøgelse

3
Abonner