- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04254588
Telemedicinske abdominale undersøgelser og billeddannelse
Kan telemedicinske undersøgelser af maven sikkert afgøre behovet for abdominal billeddannelse?
En undersøgelse af patienter med mavesmerter, der tilses af læger på en akademisk akutmodtagelse og af læger, der er fjernbaseret (telesundhed).
Hypotese: Når en patient med mavesmerter undersøges af en læge på hospitalet versus en læge, der er fjerntliggende (dvs. ikke på hospitalet), vil de det meste af tiden aftale behovet for abdominal billeddannelse for patienten inden for 12 timer efter deres undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, observationel, blindet diagnostisk konkordansundersøgelse af patienter, der bliver set for mavesmerter på en akademisk akutafdeling (ED) på Massachusetts General Hospital (MGH).
Undersøgelsen vil bestå af to faser. Begge faser vil have en vagthavende telemedicinsk læge, som vil vurdere patienten og besvare spørgsmålet om behov for billeddiagnostik.
Den første fase afbøder tekniske problemer med telemedicinsk teknologi ved at bruge højopløsnings MGH TeleHealth Stroke Cart. Dette vil tillade telemedicinsk hardware, der er blevet undersøgt i Acute Stroke Service med høj skarphed og høj pålidelighed, og vil minimere virkningen af potentielle tekniske problemer med iPads og trådløs forbindelse.
Den anden fase vil erstatte Stroke Cart med en iPad for at efterligne de enheder, som patienterne sandsynligvis vil bruge hjemmefra i et direkte-til-patient-telesundhedsprogram.
I første omgang forventede vi at tilmelde op til 72 forsøgspersoner i 2 faser. Hver fase ville have behøvet 30 patienter for at opnå signifikante resultater, og yderligere 6 patienter estimeres for patienter, der kan blive udelukket under studiebesøget (f.eks. potentiale for kontaminering, hvis forsøgspersonen nævner abdominal billeddannelsesplaner for den personlige udbyder under telemedicinen undersøgelse). Fase 1 gav flere oplysninger og ændrede vores antagelser for fase 2 prøvestørrelse. Vi øgede fase 2-tilmeldingsmålet til 60 forsøgspersoner; vi har brug for 53 patienter for at opnå signifikante resultater og vil tilføje 7 patienter, hvis de bliver udelukket i løbet af undersøgelsen. Derfor vil i alt 90 forsøgspersoner i fase 1 og 2 blive tilmeldt.
Efter samtykke vil forskningsmedarbejderen søge den vagthavende studietelemedicinske læge og bringe slagtilfældevognen (iPad i anden fase) ind i undersøgelseslokalet. Den vagthavende læge vil oprette forbindelse til den sikre videoapplikation og vil interviewe og undersøge patienten. Den telemedicinske læge vil ikke fortælle patienten deres tanker om, hvad der er årsagen til deres smerte, og heller ikke fortælle patienten de næste trin i deres pleje. Lægen vil takke patienten for deres tid og logge af videoopkaldet. Telemedicinsk udbyder vil ikke afgive bestilling på patientens akutmodtagelsesbesøg og vil heller ikke dokumentere i patientens skema i den elektroniske journal. Telesundhedsudbyderen vil kun udføre en telesundhedsbaseret undersøgelse og besvare undersøgelsesspørgsmålene stillet af forskningsmedarbejderen; alle svar vil blive registreret på det elektroniske datafangstsystem (EDC). Forskningsmedarbejderen vil underrette det personlige team om, at telesundhedsundersøgelsen er afsluttet.
Den personlige undersøgelse vil følge den nuværende standard for praksis med den akutlæge, der er planlagt til det pågældende skift. Forskningsmedarbejderen vil stille de samme spørgsmål til den personlige udbyder efter deres undersøgelse og registrere dataene på EDC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der præsenterer MGH Akutafdelingen med mavesmerter
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være gravid
- Patienter med ændret mental status
- Patienter, der er kritisk syge eller ustabile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fase I: Voksne patienter med mavesmerter
Voksne patienter med mavesmerter, der præsenterer sig for MGH ED mellem februar og marts 2020.
|
Undersøgelse af personlig læge vs. fjernlæge.
|
Fase II: Voksne patienter med mavesmerter
Voksne patienter med mavesmerter, der præsenterer sig for MGH ED mellem juli og december 2021.
|
Undersøgelse af personlig læge vs. fjernlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav om billeddiagnostik efter abdominal undersøgelse
Tidsramme: 12 timer
|
Spørgeskemaaftale (ja nej) mellem de tilstedeværende og telesundhedslæger for krav om billeddiagnostik efter abdominalundersøgelse.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily M Hayden, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
Kliniske forsøg med Abdominal undersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater