- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259528
Endoskopiske ultralydfunn ved esophageal atresi etter kirurgisk reparasjon
4. mars 2020 oppdatert av: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Barn med esophageal atresi som gjennomgår kirurgisk reparasjon er i fare for anastomotisk striktur etter operasjon.
Esophageal striktur kan behandles med seriell endoskopisk dilatasjon, men kan til slutt trenge kirurgisk reseksjon hvis strikturen viser seg å være motstandsdyktig mot terapi.
Flere risikofaktorer er rapportert for utvikling av gjenstridig striktur, men til dags dato har ingen studier spesifikt undersøkt forholdet mellom anastomotisk tykkelse og ekkotekstur på tidspunktet for første postoperativ endoskopi og behandlingsresultater.
Andre risikofaktorer som har vært involvert i utviklingen av gjenstridig striktur inkluderer gastroøsofageal reflukssykdom, anastomotisk lekkasje, lang-gap esophageal atresi og svangerskapsalder.
Dessuten er det dårlig forstått hvordan esophageal lag endres og utvikler seg med gjentatt terapeutisk dilatasjon.
Etterforskeren antar at den innledende tykkelsen og ekkoteksturen vil bidra til å bestemme terapeutisk resultat.
Det vil også hjelpe oss å forstå progresjonen av esophageal ekkotekstur etter terapeutisk dilatasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0-21 år på tidspunktet for evalueringen med en mistenkt diagnose av esophageal striktur sekundært til esophageal atresia (med eller uten trakeøsofageal fistel) etter kirurgisk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pre-diagnose av eosinofil øsofagitt
- Pasienter med pre-diagnose av medfødt esophageal striktur
- Pasienter diagnostisert med esophageal striktur sekundært til kaustisk inntak
- Pasienten er diagnostisert med en esophageal perforering på tidspunktet for endoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med esophageal striktur etter kirurgisk reparasjon
Pasienter med esophageal atresia etter kirurgisk reparasjon som utviklet en esophageal striktur
|
endoskopisk ultralyd på esophageal strikturstedet for å vurdere ekkotekstur og esophageal lag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi utfall etter kirurgisk primær reparasjon hos pasienter med esophageal atresi ved bruk av endoskopisk ultralyd
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter med esophageal atresia etter kirurgisk reparasjon vil gjennomgå en endoskopisk ultralydprosedyre for å måle esophageal lagtykkelse og for å beskrive esophageal ekkoteksturkarakteristikker på anastomosestedet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kouchi K, Yoshida H, Matsunaga T, Ohtsuka Y, Nagatake E, Satoh Y, Terui K, Mitsunaga T, Ochiai T, Arima M, Ohnuma N. Endosonographic evaluation in two children with esophageal stenosis. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):934-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.32921.
- Amae S, Nio M, Kamiyama T, Ishii T, Yoshida S, Hayashi Y, Ohi R. Clinical characteristics and management of congenital esophageal stenosis: a report on 14 cases. J Pediatr Surg. 2003 Apr;38(4):565-70. doi: 10.1053/jpsu.2003.50123.
- Tambucci R, Angelino G, De Angelis P, Torroni F, Caldaro T, Balassone V, Contini AC, Romeo E, Rea F, Faraci S, Federici di Abriola G, Dall'Oglio L. Anastomotic Strictures after Esophageal Atresia Repair: Incidence, Investigations, and Management, Including Treatment of Refractory and Recurrent Strictures. Front Pediatr. 2017 May 29;5:120. doi: 10.3389/fped.2017.00120. eCollection 2017.
- Khan KM, Foker JE. Use of high-resolution endoscopic ultrasonography to examine the effect of tension on the esophagus during primary repair of long-gap esophageal atresia. Pediatr Radiol. 2007 Jan;37(1):41-5. doi: 10.1007/s00247-006-0333-9. Epub 2006 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00032913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .