Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopiske ultralydfunn ved esophageal atresi etter kirurgisk reparasjon

4. mars 2020 oppdatert av: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Barn med esophageal atresi som gjennomgår kirurgisk reparasjon er i fare for anastomotisk striktur etter operasjon. Esophageal striktur kan behandles med seriell endoskopisk dilatasjon, men kan til slutt trenge kirurgisk reseksjon hvis strikturen viser seg å være motstandsdyktig mot terapi. Flere risikofaktorer er rapportert for utvikling av gjenstridig striktur, men til dags dato har ingen studier spesifikt undersøkt forholdet mellom anastomotisk tykkelse og ekkotekstur på tidspunktet for første postoperativ endoskopi og behandlingsresultater. Andre risikofaktorer som har vært involvert i utviklingen av gjenstridig striktur inkluderer gastroøsofageal reflukssykdom, anastomotisk lekkasje, lang-gap esophageal atresi og svangerskapsalder. Dessuten er det dårlig forstått hvordan esophageal lag endres og utvikler seg med gjentatt terapeutisk dilatasjon. Etterforskeren antar at den innledende tykkelsen og ekkoteksturen vil bidra til å bestemme terapeutisk resultat. Det vil også hjelpe oss å forstå progresjonen av esophageal ekkotekstur etter terapeutisk dilatasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i alderen 0-21 år på tidspunktet for evalueringen med en mistenkt diagnose av esophageal striktur sekundært til esophageal atresia (med eller uten trakeøsofageal fistel) etter kirurgisk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pre-diagnose av eosinofil øsofagitt
  • Pasienter med pre-diagnose av medfødt esophageal striktur
  • Pasienter diagnostisert med esophageal striktur sekundært til kaustisk inntak
  • Pasienten er diagnostisert med en esophageal perforering på tidspunktet for endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med esophageal striktur etter kirurgisk reparasjon
Pasienter med esophageal atresia etter kirurgisk reparasjon som utviklet en esophageal striktur
endoskopisk ultralyd på esophageal strikturstedet for å vurdere ekkotekstur og esophageal lag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi utfall etter kirurgisk primær reparasjon hos pasienter med esophageal atresi ved bruk av endoskopisk ultralyd
Tidsramme: 2 år
Pasienter med esophageal atresia etter kirurgisk reparasjon vil gjennomgå en endoskopisk ultralydprosedyre for å måle esophageal lagtykkelse og for å beskrive esophageal ekkoteksturkarakteristikker på anastomosestedet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere