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Endoskopische Ultraschallbefunde bei Ösophagusatresie nach chirurgischer Reparatur

4. März 2020 aktualisiert von: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Bei Kindern mit Ösophagusatresie, die sich einer chirurgischen Reparatur unterziehen, besteht das Risiko einer Anastomosenstriktur nach der Operation. Eine Ösophagusstriktur kann mit einer seriellen endoskopischen Dilatation behandelt werden, kann aber letztendlich eine chirurgische Resektion erfordern, wenn sich die Striktur als therapieresistent erweist. Es wurden mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer hartnäckigen Striktur berichtet, aber bis heute haben keine Studien speziell die Beziehung zwischen Anastomosendicke und Echotextur zum Zeitpunkt der ersten postoperativen Endoskopie und den Behandlungsergebnissen untersucht. Andere Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer hartnäckigen Striktur in Verbindung gebracht wurden, sind gastroösophageale Refluxkrankheit, Anastomoseninsuffizienz, langspaltige Ösophagusatresie und Gestationsalter. Darüber hinaus ist kaum bekannt, wie sich Ösophagusschichten bei wiederholter therapeutischer Dilatation verändern und weiterentwickeln. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die anfängliche Dicke und Echotextur dazu beitragen, das therapeutische Ergebnis zu bestimmen. Es wird uns auch helfen, das Fortschreiten der Echotextur der Speiseröhre nach einer therapeutischen Dilatation zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren zum Zeitpunkt der Bewertung mit einer Verdachtsdiagnose einer Ösophagusstriktur infolge einer Ösophagusatresie (mit oder ohne tracheoösophageale Fistel) nach der chirurgischen Reparatur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vordiagnose einer eosinophilen Ösophagitis
  • Patienten mit Vordiagnose einer angeborenen Ösophagusstriktur
  • Patienten mit diagnostizierter Ösophagusstriktur infolge ätzender Einnahme
  • Bei dem Patienten wird zum Zeitpunkt der Endoskopie eine Ösophagusperforation diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Ösophagusstriktur nach chirurgischer Reparatur
Patienten mit Ösophagusatresie nach chirurgischer Reparatur, die eine Ösophagusstriktur entwickelten
Gerät: Endoskopischer Ultraschall bei Kindern
Endoskopischer Ultraschall an der Stelle der Ösophagusstriktur zur Beurteilung der Echotextur und der Ösophagusschichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostizieren Sie das Ergebnis der postoperativen primären Reparatur bei Patienten mit Ösophagusatresie mit endoskopischem Ultraschall
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit Ösophagusatresie nach chirurgischer Reparatur werden einem endoskopischen Ultraschallverfahren unterzogen, um die Dicke der Ösophagusschicht zu messen und die Eigenschaften der Echotextur der Speiseröhre an der Anastomosenstelle zu beschreiben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00032913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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