- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04259528
Endoskopiska ultraljudsfynd vid esofageal atresi efter kirurgisk reparation
4 mars 2020 uppdaterad av: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Barn med esofagusatresi som genomgår kirurgisk reparation löper risk för anastomotisk striktur efter operation.
Esofagusstriktur kan behandlas med seriell endoskopisk dilatation men kan i slutändan behöva kirurgisk resektion om strikturen visar sig vara behandlingsresistent.
Flera riskfaktorer har rapporterats för utveckling av motsträvig striktur, men hittills har inga studier specifikt undersökt sambandet mellan anastomotisk tjocklek och ekotextur vid tidpunkten för initial postoperativ endoskopi och behandlingsresultat.
Andra riskfaktorer som har varit inblandade i utvecklingen av motsträvig förträngning inkluderar gastroesofageal refluxsjukdom, anastomotisk läcka, långgap esofagusatresi och graviditetsålder.
Dessutom är det dåligt förstått hur esofaguslager förändras och utvecklas med upprepad terapeutisk dilatation.
Utredaren antar att den initiala tjockleken och ekotexturen kommer att hjälpa till att bestämma terapeutiskt resultat.
Det kommer också att hjälpa oss att förstå utvecklingen av esofagus ekotextur efter terapeutisk dilatation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 0-21 år vid tidpunkten för utvärdering med en misstänkt diagnos av matstrupsförträngning sekundärt till matstrupsatresi (med eller utan trakeoesofageal fistel) efter kirurgisk reparation
Exklusions kriterier:
- Patienter med pre-diagnos av eosinofil esofagit
- Patienter med pre-diagnos av medfödd esofagusförträngning
- Patienter som diagnostiserats med esofagusförträngning sekundärt till kaustisk intag
- Patienten diagnostiseras med en esofagusperforation vid tidpunkten för endoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Patienter med esofagusstriktur efter kirurgisk reparation
Patienter med esofagusatresi efter kirurgisk reparation som utvecklade en esofagusförträngning
|
endoskopiskt ultraljud vid esofagusförträngningen för att bedöma ekotextur och esofaguslager
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsäg resultatet efter kirurgisk primär reparation hos patienter med esofagusatresi med hjälp av endoskopiskt ultraljud
Tidsram: 2 år
|
Patienter med esofagusatresi efter kirurgisk reparation kommer att genomgå en endoskopisk ultraljudsprocedur för att mäta esofagusskiktets tjocklek och för att beskriva esofagus eko-texturegenskaper på anastomotisk plats
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kouchi K, Yoshida H, Matsunaga T, Ohtsuka Y, Nagatake E, Satoh Y, Terui K, Mitsunaga T, Ochiai T, Arima M, Ohnuma N. Endosonographic evaluation in two children with esophageal stenosis. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):934-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.32921.
- Amae S, Nio M, Kamiyama T, Ishii T, Yoshida S, Hayashi Y, Ohi R. Clinical characteristics and management of congenital esophageal stenosis: a report on 14 cases. J Pediatr Surg. 2003 Apr;38(4):565-70. doi: 10.1053/jpsu.2003.50123.
- Tambucci R, Angelino G, De Angelis P, Torroni F, Caldaro T, Balassone V, Contini AC, Romeo E, Rea F, Faraci S, Federici di Abriola G, Dall'Oglio L. Anastomotic Strictures after Esophageal Atresia Repair: Incidence, Investigations, and Management, Including Treatment of Refractory and Recurrent Strictures. Front Pediatr. 2017 May 29;5:120. doi: 10.3389/fped.2017.00120. eCollection 2017.
- Khan KM, Foker JE. Use of high-resolution endoscopic ultrasonography to examine the effect of tension on the esophagus during primary repair of long-gap esophageal atresia. Pediatr Radiol. 2007 Jan;37(1):41-5. doi: 10.1007/s00247-006-0333-9. Epub 2006 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00032913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal Atresi
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har inte rekryterat ännuTrakeo-esofageal fistel med atresi i matstrupenStorbritannien
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMedfödd esofageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringAtresia EsophagusItalien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringEsophageal Atresi Med Trakeoesofageal FistelStorbritannien
-
Stefania La Grutta, MDAvslutadEsofageal atresi | Diafragmabråck
-
King's College LondonAvslutadMedfödd diafragmabråck | Gastroschisis | Intestinal Atresi | Hirschsprungs sjukdom | Esofageal atresi | Anorektal missbildning | ExomphalosStorbritannien
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringEsophageal AtresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalIndragenEsophageal Atresi
-
Stanford UniversityThrasher Research FundAvslutadEsophageal AtresiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endoskopiskt ultraljud för barn
-
Berlin Heart, IncOkändAllvarlig isolerad vänsterkammardysfunktion | Svår biventrikulär dysfunktion
-
Berlin Heart, IncOkändVentrikulär dysfunktion | Ventrikulär dysfunktion, vänster | Ventrikulär dysfunktion, högerFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Berlin Heart, IncAvslutadHjärtsvikt | KardiomyopatierKanada, Förenta staterna
-
Berlin Heart, IncGodkänd för marknadsföring
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsRekryteringKronisk diarré hos spädbarn och/eller små barnItalien
-
University of California, DavisPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandeTrauma | SkadorFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering