Endoscopische echografische bevindingen bij slokdarmatresie na chirurgische reparatie
4 maart 2020 bijgewerkt door: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Kinderen met slokdarmatresie die chirurgisch herstel ondergaan, lopen het risico op anastomosestrictuur na een operatie.
Slokdarmvernauwing kan worden behandeld met seriële endoscopische dilatatie, maar kan uiteindelijk chirurgische resectie nodig hebben als de vernauwing ongevoelig blijkt voor therapie.
Er zijn verschillende risicofactoren gemeld voor de ontwikkeling van recalcitrante strictuur, maar tot op heden is er geen specifiek onderzoek gedaan naar de relatie tussen de dikte van de anastomose en de echotextuur op het moment van de initiële postoperatieve endoscopie en de behandelingsresultaten.
Andere risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van recalcitrante strictuur zijn onder meer gastro-oesofageale refluxziekte, anastomoselekkage, slokdarmatresie met lange openingen en zwangerschapsduur.
Bovendien is het slecht begrepen hoe slokdarmlagen veranderen en vorderen met herhaalde therapeutische dilatatie.
De onderzoeker veronderstelt dat de initiële dikte en echotextuur zullen helpen bij het bepalen van de therapeutische uitkomst.
Het zal ons ook helpen de progressie van slokdarm-echotextuur na therapeutische dilatatie te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0-21 jaar oud ten tijde van de evaluatie met een vermoedelijke diagnose van slokdarmvernauwing secundair aan slokdarmatresie (met of zonder tracheo-oesofageale fistel) na chirurgische reparatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pre-diagnose van eosinofiele oesofagitis
- Patiënten met pre-diagnose van congenitale slokdarmvernauwing
- Patiënten met de diagnose slokdarmstrictuur secundair aan bijtende inname
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een slokdarmperforatie op het moment van endoscopie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met slokdarmvernauwing na chirurgisch herstel
Patiënten met slokdarmatresie na chirurgische reparatie die een slokdarmvernauwing ontwikkelden
|
endoscopische echografie op de plaats van de slokdarmvernauwing om de echotextuur en de slokdarmlagen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspel postoperatief primair herstelresultaat bij patiënten met slokdarmatresie met behulp van endoscopische echografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten met slokdarmatresie na chirurgisch herstel ondergaan een endoscopische echografieprocedure om de dikte van de slokdarmlaag te meten en om de kenmerken van de slokdarmechotextuur op de plaats van de anastomose te beschrijven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kouchi K, Yoshida H, Matsunaga T, Ohtsuka Y, Nagatake E, Satoh Y, Terui K, Mitsunaga T, Ochiai T, Arima M, Ohnuma N. Endosonographic evaluation in two children with esophageal stenosis. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):934-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.32921.
- Amae S, Nio M, Kamiyama T, Ishii T, Yoshida S, Hayashi Y, Ohi R. Clinical characteristics and management of congenital esophageal stenosis: a report on 14 cases. J Pediatr Surg. 2003 Apr;38(4):565-70. doi: 10.1053/jpsu.2003.50123.
- Tambucci R, Angelino G, De Angelis P, Torroni F, Caldaro T, Balassone V, Contini AC, Romeo E, Rea F, Faraci S, Federici di Abriola G, Dall'Oglio L. Anastomotic Strictures after Esophageal Atresia Repair: Incidence, Investigations, and Management, Including Treatment of Refractory and Recurrent Strictures. Front Pediatr. 2017 May 29;5:120. doi: 10.3389/fped.2017.00120. eCollection 2017.
- Khan KM, Foker JE. Use of high-resolution endoscopic ultrasonography to examine the effect of tension on the esophagus during primary repair of long-gap esophageal atresia. Pediatr Radiol. 2007 Jan;37(1):41-5. doi: 10.1007/s00247-006-0333-9. Epub 2006 Oct 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00032913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .