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Risultati ecografici endoscopici nell'atresia esofagea dopo la riparazione chirurgica

4 marzo 2020 aggiornato da: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
I bambini con atresia esofagea sottoposti a riparazione chirurgica sono a rischio di stenosi anastomotica dopo l'intervento chirurgico. La stenosi esofagea può essere trattata con dilatazione endoscopica seriale, ma alla fine potrebbe essere necessaria la resezione chirurgica se la stenosi si dimostra refrattaria alla terapia. Diversi fattori di rischio sono stati segnalati per lo sviluppo di stenosi recalcitrante, ma ad oggi nessuno studio ha esaminato in modo specifico la relazione tra spessore anastomotico ed ecostruttura al momento dell'endoscopia postoperatoria iniziale e gli esiti del trattamento. Altri fattori di rischio che sono stati implicati nello sviluppo della stenosi recalcitrante includono la malattia da reflusso gastroesofageo, la perdita anastomotica, l'atresia esofagea a lungo gap e l'età gestazionale. Inoltre, è poco chiaro come gli strati esofagei si alterino e progrediscano con la ripetuta dilatazione terapeutica. L'investigatore ipotizza che lo spessore iniziale e l'ecostruttura contribuiranno a determinare l'esito terapeutico. Ci aiuterà anche a capire la progressione dell'ecostruttura esofagea dopo la dilatazione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni al momento della valutazione con sospetta diagnosi di stenosi esofagea secondaria ad atresia esofagea (con o senza fistola tracheoesofagea) riparazione post chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pre-diagnosi di esofagite eosinofila
  • Pazienti con pre-diagnosi di stenosi esofagea congenita
  • Pazienti con diagnosi di stenosi esofagea secondaria all'ingestione di sostanze caustiche
  • Al paziente viene diagnosticata una perforazione esofagea al momento dell'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con stenosi esofagea dopo riparazione chirurgica
Pazienti con atresia esofagea in seguito a riparazione chirurgica che hanno sviluppato una stenosi esofagea
ecografia endoscopica nel sito della stenosi esofagea per valutare la struttura dell'eco e gli strati esofagei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere l'esito della riparazione primaria post-chirurgica nei pazienti con atresia esofagea utilizzando l'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con atresia esofagea dopo la riparazione chirurgica saranno sottoposti a una procedura ecografica endoscopica per misurare lo spessore dello strato esofageo e per descrivere le caratteristiche dell'eco-struttura esofagea nel sito anastomotico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00032913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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