- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259528
Risultati ecografici endoscopici nell'atresia esofagea dopo la riparazione chirurgica
4 marzo 2020 aggiornato da: Michael A. Manfredi, MD, Boston Children's Hospital
I bambini con atresia esofagea sottoposti a riparazione chirurgica sono a rischio di stenosi anastomotica dopo l'intervento chirurgico.
La stenosi esofagea può essere trattata con dilatazione endoscopica seriale, ma alla fine potrebbe essere necessaria la resezione chirurgica se la stenosi si dimostra refrattaria alla terapia.
Diversi fattori di rischio sono stati segnalati per lo sviluppo di stenosi recalcitrante, ma ad oggi nessuno studio ha esaminato in modo specifico la relazione tra spessore anastomotico ed ecostruttura al momento dell'endoscopia postoperatoria iniziale e gli esiti del trattamento.
Altri fattori di rischio che sono stati implicati nello sviluppo della stenosi recalcitrante includono la malattia da reflusso gastroesofageo, la perdita anastomotica, l'atresia esofagea a lungo gap e l'età gestazionale.
Inoltre, è poco chiaro come gli strati esofagei si alterino e progrediscano con la ripetuta dilatazione terapeutica.
L'investigatore ipotizza che lo spessore iniziale e l'ecostruttura contribuiranno a determinare l'esito terapeutico.
Ci aiuterà anche a capire la progressione dell'ecostruttura esofagea dopo la dilatazione terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni al momento della valutazione con sospetta diagnosi di stenosi esofagea secondaria ad atresia esofagea (con o senza fistola tracheoesofagea) riparazione post chirurgica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pre-diagnosi di esofagite eosinofila
- Pazienti con pre-diagnosi di stenosi esofagea congenita
- Pazienti con diagnosi di stenosi esofagea secondaria all'ingestione di sostanze caustiche
- Al paziente viene diagnosticata una perforazione esofagea al momento dell'endoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pazienti con stenosi esofagea dopo riparazione chirurgica
Pazienti con atresia esofagea in seguito a riparazione chirurgica che hanno sviluppato una stenosi esofagea
|
ecografia endoscopica nel sito della stenosi esofagea per valutare la struttura dell'eco e gli strati esofagei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevedere l'esito della riparazione primaria post-chirurgica nei pazienti con atresia esofagea utilizzando l'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti con atresia esofagea dopo la riparazione chirurgica saranno sottoposti a una procedura ecografica endoscopica per misurare lo spessore dello strato esofageo e per descrivere le caratteristiche dell'eco-struttura esofagea nel sito anastomotico
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: michael manfredi, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kouchi K, Yoshida H, Matsunaga T, Ohtsuka Y, Nagatake E, Satoh Y, Terui K, Mitsunaga T, Ochiai T, Arima M, Ohnuma N. Endosonographic evaluation in two children with esophageal stenosis. J Pediatr Surg. 2002 Jun;37(6):934-6. doi: 10.1053/jpsu.2002.32921.
- Amae S, Nio M, Kamiyama T, Ishii T, Yoshida S, Hayashi Y, Ohi R. Clinical characteristics and management of congenital esophageal stenosis: a report on 14 cases. J Pediatr Surg. 2003 Apr;38(4):565-70. doi: 10.1053/jpsu.2003.50123.
- Tambucci R, Angelino G, De Angelis P, Torroni F, Caldaro T, Balassone V, Contini AC, Romeo E, Rea F, Faraci S, Federici di Abriola G, Dall'Oglio L. Anastomotic Strictures after Esophageal Atresia Repair: Incidence, Investigations, and Management, Including Treatment of Refractory and Recurrent Strictures. Front Pediatr. 2017 May 29;5:120. doi: 10.3389/fped.2017.00120. eCollection 2017.
- Khan KM, Foker JE. Use of high-resolution endoscopic ultrasonography to examine the effect of tension on the esophagus during primary repair of long-gap esophageal atresia. Pediatr Radiol. 2007 Jan;37(1):41-5. doi: 10.1007/s00247-006-0333-9. Epub 2006 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00032913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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